Foscan – příbalový leták

1MG/ML INJ SOL 1X3ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Foscan 1 mg/ml injekční roztok

Temoporfinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Foscan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat
Jak se Foscan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Foscan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Foscan a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.

Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.

Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat

Neužívejte Foscan

jestliže jste alergický(á) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny
pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla
pokud léčený tumor prochází velkou cévou
pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci
pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem
pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu.

Upozornění a opatření

Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci. To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže. Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu. Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
Nenechte se vyšetřovat očním lékařem ani optikem pomocí zářivých světel po dobu 30 dnů po injekci přípravku Foscan.
Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku Foscan.
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže. Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti.

|Doba po injekci
přípravku Foscan|Co musím udělat, abych předešel(předešla) popáleninám| |---|---| |Den 1 (0 až 24
hodin)|Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používejte
žárovky o výkonu 60 W nebo nižším.
Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření.| |Den 2 až 7|Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to,
abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknemnebo přímému
světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení. Na televizi se můžete
dívat.
Můžete vyjít ven po soumraku.
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát
toho, abystezakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli
tmavé brýle.
Typ oblečení, které musíte nosit:
 Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.
 Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.
 Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
 Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části
těla/paží.
 Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin.
 Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.
 Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.
 Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou.
 Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným
světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
 Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a
pálivé pocity na kůži. Musíteihnedjít z osvětlené oblasti.
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto
problémy, noste tmavé brýle.|

|Dny 8 až 14|Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.
Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj
pobyt venku postupně prodlužovat.
Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Zůstávejte ve stínu.| |---|---| |Den 15 a další dny|Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
Musítetuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat
své vystavení se slunečnímu záření. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22.
den.
První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Každý den můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min, tj. na 30 min
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv
cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento
časový interval opět vystavíte světlu
Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se
vyhněte opalování UV světlem.Nesluňte se.
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní
opatření noste barevný oděvsdlouhými rukávy chránícípažise vpichem.|

Další léčivé přípravky a přípravek Foscan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.

Přípravek Foscan obsahuje alkohol:

Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína. Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky. Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.

3. Jak se Foscan používá

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením. Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut. Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a)

Nesmíte být léčen(a) laserem.
Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.

Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Foscan nežádoucí účinky.

Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci. Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.

Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým jizvám.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem. Po ošetření laserem můžete cítit bolest. Tuto bolest lze zmírnit léky proti bolesti. Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily. Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti. Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku. Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná. Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou). Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy.
Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje nebo jazyka, a zjizvení.
Můžete trpět zácpou.

Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě podání, což však záhy odezní.
Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
Zvracení
Horečka
Nevolnost
Chudokrevnost
Citlivost na světlo
Spálení sluncem
Popáleniny
Obtíže s polykáním
Závratě
Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí. Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
Píštěl v ošetřované oblasti
Sepse
Prasknutí cévy

Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Foscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí léku z obalu musí být přípravek použit okamžitě.

Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

6. Obsah balení a další informace

Co Foscan obsahuje

Léčivou látkou je temoporfinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje temoporfinum 1 mg.
Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).

Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo Tel.:+49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Foscan 1 mg/ml injekční roztok Temoporfinum

1. OBSAH BALENÍ

Účinnou složkou je temoporfin. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu. Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol. Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.

Jedna lahvička obsahuje jednu dávku a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat dle předpisů.

2. VÝPOČET DÁVKY

Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.

3. PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSCAN (96 hodin před ozářením léčeného místa laserem)

Foscan je nutné podat intravenózně pomocí kanyly zavedené do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy. Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.

Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic. Proto musí být preventivně použit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení.

Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr. 1).

Obr. 1

Připojte filtr ke stříkačce (obr. 2).

Obr. 2

Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru. Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr. 3).

Obr. 3

Připojte stříkačku a filtr ke kanyle. Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr. 4).

Obr. 4

Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci. NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se předešlo k mimožilnímu podání. Pokud k tomu dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není známý žádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimožilní aplikace.

Foscan je fotosensitivní. Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán. Jestliže je zdržení nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem.

4. OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM

Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.

96 hodin po podání přípravku Foscan je třeba ozářit léčené místo světlem o vlnové délce 652 nm ze schváleného laserového zdroje. Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.

Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm² , dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm² a času ozáření 200 s.

Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou. Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku. Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.

5. BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE

Foscan není dráždivá látka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.