Frimig Neo – příbalový leták

100MG TBL FLM 2

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Frimig Neo 50 mg potahované tablety Frimig Neo 100 mg potahované tablety

sumatriptan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Frimig Neo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frimig Neo užívat

  3. Jak se přípravek Frimig Neo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Frimig Neo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Frimig Neo a k čemu se používá

Frimig Neo obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známých jako selektivní agonisté serotoninového (5-HT1) receptoru).

Frimig Neo se používá u dospělých k léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez ní.

Předpokládá se, že migrenózní bolesti hlavy jsou způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Sumatriptan tyto cévy stahuje, a tak tlumí migrenózní bolesti hlavy a další příznaky záchvatu migrény jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a přecitlivělost na světlo a hluk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frimig Neo užívat

Neužívejte přípravek Frimig Neo:

  • pokud jste alergický(á) na sumatriptan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

  • pokud máte potíže se srdcem jako je zúžení srdečních tepen (ischemická choroba srdeční), bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu

  • pokud máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné křečím (periferní cévní choroba)

  • pokud jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo malou mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA)

  • pokud máte vysoký krevní tlak . Sumatriptan je možné užívat, pokud máte jen mírně zvýšený krevní tlak a užíváte na něj léky.

  • pokud máte závažné onemocnění jater

  • pokud užíváte jiné léky na migrénu , včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobné léky jako je metysergid nebo jakýkoli triptan nebo agonista 5HT1 receptoru (např. naratriptan nebo zolmitriptan)

  • pokud užíváte IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) k léčbě deprese nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám lékař předepíše přípravek Frimig Neo, určí, zda je Vaše bolest hlavy způsobena migrénou a nikoli jinými stavy.

Před užitím přípravku Frimig Neo se poraďte se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje jakákoli z následujících skutečností:

  • jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete náhradní (substituční) léčbu nikotinem a zvláště

  • pokud jste muž starší 40 let nebo

  • pokud jste žena po menopauze (po přechodu)

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití sumatriptanu rozvinout závažné srdeční onemocnění, a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměly. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění. Řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše sumatriptan.

  • pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče), nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu záchvat proděláte - například úraz hlavy nebo alkoholismus

  • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

  • jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy . Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na sumatriptan. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • pokud užíváte sumatriptan často . Příliš časté užívání sumatriptanu může bolesti hlavy zhoršovat. Lékař Vám může doporučit užívání sumatriptanu ukončit.

  • pokud po užití sumatriptanu cítíte bolest nebo tlak na hrudi . Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc . Viz bod 4.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena. Frimig Neo nemá být u této věkové skupiny používán.

Další léčivé přípravky a přípravek Frimig Neo

Některé léky se s přípravkem Frimig Neo nesmí užívat a některé další mohou způsobovat nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Frimig Neo užívány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte:

  • Ergotamin , rovněž používaný k léčbě migrény , nebo podobné léky, jako je metysergid. Neužívejte přípravek Frimig Neo současně s těmito léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Frimig Neo. Neužívejte znovu tyto léky po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Frimig Neo.

  • Jiné triptany nebo agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, zolmitriptan). Neužívejte přípravek Frimig Neo současně s těmito léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Frimig Neo. Neužívejte znovu tyto léky po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Frimig Neo.

  • IMAO užívané k léčbě deprese . Neužívejte přípravek Frimig Neo, pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech.

  • SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zahrnující citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin a sertralin) SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu zahrnující venlafaxin a duloxetin) užívané k léčbě deprese . Užití přípravku Frimig Neo spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zvýšený srdeční tep a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.

  • Třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Frimig Neo, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků.

  • Lithium , přípravek k léčbě maniodepresivní (bipolární) poruchy. Souběžné užívání sumatriptanu a lithia může vyvolat serotoninový syndrom.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O bezpečnosti sumatriptanu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku porodních defektů. Lékař s Vámi probere, zda byste měla nebo neměla přípravek Frimig Neo v těhotenství užívat.

Kojení

Nekojte své dítě po dobu 12 hodin po užití přípravku Frimig Neo. Pokud během této doby odstříkáte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Některé kojící ženy hlásí po užití sumatriptanu bolest prsu a/nebo bradavky. Bolest je obvykle dočasná a zmizí během 3 až 12 hodin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak tento přípravek mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste takto ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Frimig Neo obsahuje laktosu

Frimig Neo 50 mg: Přípravek obsahuje 44 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Frimig Neo 100 mg: Přípravek obsahuje 88 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Frimig Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy užívat Frimig Neo

Přípravek Frimig Neo je nejlépe užít ihned po nástupu migrenózního záchvatu, můžete jej ale užít kdykoli během záchvatu.

Přípravek Frimig Neo neužívejte jako prevenci záchvatů migrény, užívejte jej pouze po nástupu příznaků migrenózního záchvatu.

Jak přípravek užívat

Doporučená dávka je jedna 50mg tableta. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg. Řiďte se pokyny lékaře.

Pokud se Vaše příznaky vrátí

Můžete užít druhou tabletu Frimig Neo, pokud od užití první tablety uplynuly alespoň 2 hodiny. Neužívejte dávku vyšší než 300 mg (6 tablet po 50 mg nebo 3 tablety po 100 mg) během 24 hodin.

Pokud první tableta neúčinkuje

Neužívejte druhou tabletu Frimig Neo ani jiný lék se sumatriptanem na stejný záchvat. Přípravek Frimig Neo můžete užít při příštím záchvatu. Pokud přípravek Frimig Neo nepřinese žádnou úlevu, poraďte se s lékařem.

Starší pacienti (nad 65 let)

Přípravek Frimig Neo není doporučen pro pacienty ve věku nad 65 let.

Způsob použití

Tablety nemají půlicí rýhu pro rozdělení, musíte tablety polykat celé a zapít je vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Frimig Neo, než jste měl(a)

Užití vyšší dávky přípravku Frimig Neo Vám může uškodit. Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky uvedenými v bodu 4.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Není známo ( z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • Kožní alergické reakce: Kožní vyrážka v podobě červených skvrn nebo kopřivky (zarudlý svědivý otok kůže).

  • Anafylaxe (závažná alergická reakce, projevující se jako otok očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá dušnost, velmi rychlý tlukot srdce (kmitání), pocit tísně na hrudi nebo celkový kolaps).

  • Při výskytu jakékoli výše uvedeného příznaku krátce po užití přípravku Frimig Neo přerušte užívání přípravku Frimig Neo a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :

  • Bolest, pocit tíže, tlaku nebo tísně na hrudi, v hrdle nebo v jiné části těla, nebo neobvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění, tepla nebo chladu. Tyto příznaky mohou být silné, ale obvykle rychle ustoupí.

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc , pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují (zejména bolest na hrudi). U velmi malého počtu pacientů mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :

  • Závratě, ospalost

  • Přechodné zvýšení krevního tlaku (objevující se brzy po léčbě), zrudnutí

  • Potíže s dýcháním

  • Nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

  • Bolest svalů

  • Pocit slabosti, únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) :

  • Bolest prsu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) :

  • Změny jaterních funkcí. Při kontrole jaterních funkcí z krve informujte lékaře, že užíváte přípravek Frimig Neo.

Není známo ( z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • Úzkost

  • Epileptické záchvaty (křeče), mimovolní pohyby (dystonie), třes, nystagmus (mimovolní rychlé pohyby očí)

  • Poruchy vidění, jako jsou mžitky, zhoršení zraku, ztráta zraku (mohou být způsobeny i samotným migrenózním záchvatem)

  • Problémy se srdcem, kdy je tep rychlejší, pomalejší nebo se změní jeho rytmus, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční příhoda

  • Pokles krevního tlaku, Raynaudův fenomén (prsty na rukou a nohou jsou bílé a necitlivé)

  • Zánět střeva (projevuje se jako bolest v levém podbřišku a krvavý průjem), průjem, potíže s polykáním

  • Nadměrné pocení

  • Ztuhnutí krku (šíje), bolest kloubů Pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění (jako revmatismus nebo zánět tlustého střeva), můžete pozorovat bolest nebo zhoršení bolesti v místě poranění nebo zánětu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Frimig Neo uchovávat

Uchovejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Frimig Neo obsahuje

  • Léčivou látkou je sumatriptan. Jedna tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg

    • sumatriptanu ve formě sumatriptan-sukcinátu.

  • Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E 171), polydextrosa, hypromelosa, triacetin, makrogol, červený oxid železitý (pouze 100 mg), žlutý oxid železitý (pouze 100 mg).

Jak přípravek Frimig Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta (tableta)

Frimig Neo 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta s vyraženým označením „SUM“ na jedné straně a „50“ na straně druhé. Délka/šířka je 8 mm.

Frimig Neo 100 mg: růžová, trojúhelníková, bikonvexní tableta s vyraženým označením „SUM“ na jedné straně a „100“ na straně druhé. Délka/šířka je 10 mm.

Velikosti balení

Frimig Neo 50 mg je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 2, 6 a 12 tablet. Frimig Neo 100 mg je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 2, 6 a 18 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 11. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.11.2025.