Fulvestrant Mylan – příbalový leták

250MG INJ SOL ISP 4X5ML+4J

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat

  3. Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá

Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.

Fulvestrant Mylan se používá buď:

  • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo

  • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Fulvestrant Mylan podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat

Nepoužívejte Fulvestrant Mylan

  • jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

  • máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Mylan se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:

  • problémy s ledvinami nebo játry

  • nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

  • dřívější problémy s krevními sraženinami

  • problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)

  • nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající

Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Nesmíte používat Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fulvestrant Mylan pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Po léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.) alkoholu (ethanolu) , tj. 500 mg v každých 5 ml, což odpovídá méně než 25 ml piva nebo 10 ml vína v jedné léčebné dávce (tj. dvou injekčních stříkačkách). Takto malý obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml, což odpovídá 100 mg/ml (10 % hm./obj.). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každých 5 ml, což odpovídá 150 mg/ml (15 % hm./obj.).

3. Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

  • Alergická (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické (závažné alergické) reakce.

  • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

  • Zánět jater (hepatitida)

  • Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

  • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

  • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

  • Pocit na zvracení (nauzea)

  • Slabost, únava*

  • Bolest kloubů, svalů a kostí

  • Návaly horka

  • Kožní vyrážka

  • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

  • Bolest hlavy

  • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

  • Infekční onemocnění močových cest

  • Bolest v zádech*

  • Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

  • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

  • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vaginální (poševní) krvácení

  • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

  • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

  • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

  • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

  • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

  • Zánět jater (hepatitida)

  • Selhání jater

  • Necitlivost, brnění a bolest

  • Anafylaktická reakce

  • Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Mylan vzhledem k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C – 8 °C). Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fulvestrant Mylan obsahuje

  • Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.

  • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzyl-benzoát (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát“), benzylalkohol (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol“), bezvodý ethanol (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.) alkoholu (ethanolu)“), čištěný ricinový olej.

Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.

Fulvestrant Mylan se dodává ve 4 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky nebo v balení, které obsahuje 4 skleněné předplněné injekční stříkačky nebo v balení, které obsahuje 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce MYLAN TEORANTA Inverin Co. Galway IRSKO

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 NĚMECKO Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

ViatrisUAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:/www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.

Instrukce k podání

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

  • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.

  • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).

  • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.

  • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vzpřímené poloze. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Obrázek 2

  • Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).

Obrázek 3

  • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz Obrázek 3)

  • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.

  • Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.

  • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

  • Odstraňte pouzdro jehly.

  • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

  • Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).

  • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval krycí mechanismus (viz Obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Až zaslechnete cvaknutí vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.

Obrázek 4

Obrázek 5

Likvidace

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.