Fuzeon – příbalový leták

90MG/ML INJ PSO LQF 60+60X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok enfuvirtid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
Jak se přípravek Fuzeon používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fuzeon uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat

1. Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá

Co je přípravek Fuzeon

Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „antiretroviry“.

K čemu se přípravek Fuzeon používá

Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) – v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.

Jak přípravek Fuzeon působí

HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty. Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit. Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat

Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže

jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění
jste někdy prodělal(a) nějaké ledvinové onemocnění
máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění – máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku

Známky z předchozích infekcí

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu. Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.

Známky autoimunitních onemocnění

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.

Pacienti s onemocněním jater

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží. V případě, že jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem.

Kostní poruchy (osteonekróza)

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza. To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.

Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky. Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).

Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím

Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla. Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován. Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fuzeon obsahuje sodík

Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Fuzeon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon

Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí. V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.

Jak velké množství přípravku použít

Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Podává se 1 ml injekce pod kůži.
Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují – např. první dávku ráno a pak v podvečer.

Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7). Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici. Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon

Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a). V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji. To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon. Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi. V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon. O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Alergická reakce (hypersenzitivita) – známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000). Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce

Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci. Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:

zarudnutí
otok
pocit svědění
tvorba modřin
zatvrdnutí kůže či drobné bulky
citlivost či bolestivost

Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů. Poté se potíže obvykle dále nezhoršují. Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.

Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle. Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu). Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce. Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.

Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu). Cítit to můžete jako bulku pod kůží. V případě výskytu bulky se obraťte, prosím, na svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté ( postihnou více než 1 pacienta z 10 )

průjem
nevolnost
úbytek hmotnosti
bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou

Časté ( postihnou méně než 1 pacienta z 10 )

pneumonie
ušní infekce
otok žláz (mízních uzlin)
zanícené oko (konjunktivitida)
příznaky podobné chřipce
zanícené vedlejší dutiny nosní
překrvení nosní sliznice
anorexie
pálení žáhy
zánět slinivky břišní
snížená chuť k jídlu
diabetes (cukrovka)
noční můry
pocit závrati
třesavka (třes)
úzkost či rozrušení
neschopnost koncentrace
snížená citlivost
akné
zarudnutí kůže
ekzém
suchá kůže
bradavice
bolest svalů
ledvinové kameny
pocit slabosti
krev v moči
změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fuzeon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem, nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován. V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice. Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fuzeon obsahuje

Léčivou látkou je enfuvirtid. Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Dalšími složkami jsou:

Prášek

Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo

Voda na injekci

Viz bod 2 „Přípravek Fuzeon obsahuje sodík“.

Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení

Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:

60 injekčních lahviček s Fuzeonem

60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku

60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml

60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml

180 tamponů s alkoholem

Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží je

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

7. Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat

Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak si lék aplikovat, jste-li levák

Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci. Jste-li levák(levačka), aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje. Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:

když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.

Kdy je vhodné požádat o pomoc

Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží. Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka. Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Vaše injekční stříkačky

Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly. Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou. I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Bezpečnostní doporučení

Vždy si dobře umyjte ruce. Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Nikdy nepoužívejte již otevřené balení. Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně“).
Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně“) nebo přímo do svalu („intramuskulárně“).
Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití. V případě nejasností o bezpečné likvidaci použitého materiálu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.

Krok A: Začínáme

1. Připravte si všechny následující pomůcky:

Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
3 tampony napuštěné alkoholem.
Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.

2. Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.

Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.

3. Pečlivě si umyjte ruce.

Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.

4. Očistěte zátky injekčních lahviček.

Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem. Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a). Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.

Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon

Natažení vody na injekci do injekční stříkačky

1. Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml . Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.

Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
• přidržte plastový ochranný kryt jehly

jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.

Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte:

zatlačte směrem k injekční stříkačce, poté jej stáhněte.

Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.

Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Potom natáhněte vodu znovu.
Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem – tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon

Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.

3. Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.

Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.

4. Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.

5. Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.

Uslyšíte cvaknutí. Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.

6. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.

Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon

1. Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět. V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny .

2. Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit injekční lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku.

Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.

3. Po úplném rozpuštění prášku:

V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.
Rychlejšímu usazení bublin může pomoci opatrné poklepávání na stěnu injekční lahvičky.

4. Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).

Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.

Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.

5. V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.

6. Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována. Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.

Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.

7. Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.

Krok C: Příprava aplikace injekce

Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml

1. Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.

2. Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml . Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.

Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
• přidržte plastikový ochranný kryt jehly
• utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru
hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
4. Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte:
• zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.
5. Natáhněte 1 ml vzduchu.
• Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo
vytažení pístu z injekční stříkačky.
6. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a
stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
7. Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin
vzduchu do injekční stříkačky .
8. Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
• Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo
vytažení pístu z injekční stříkačky.
9. Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil

Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Potom roztok natáhněte znovu.
Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.

10. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.

Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon

Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.

Kam se injekce aplikují

Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí.
Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce. Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.

Očištění místa pro vpich injekce

Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem. Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven. Nechte místo vpichu oschnout.

Vpíchnutí jehly a aplikace injekce

1. Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.

Pod úhlem 45 o propíchněte kůži jehlou.
3. Když je jehla vpíchnuta:
• uvolněte si kůži
• volnou rukou si přidržte injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) tak, aby se injekční stříkačka
nemohla posunout.
4. Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
• Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.

Po vytáhnutí jehly

1. Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo).

Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Uslyšíte cvaknutí.

Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.

2. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.

3. Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.

Krok E: Likvidace použitého materiálu

Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem. A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Máte-li nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.