Fylrevy – příbalový leták

14,2MG TBL FLM 28 POUZDRO

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatelku

FYLREVY 14,2 mg potahované tablety FYLREVY 18,9 mg potahované tablety estetrol

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek FYLREVY a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FYLREVY užívat

  3. Jak se přípravek FYLREVY užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek FYLREVY uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fylrevy a k čemu se používá

Přípravek Fylrevy je hormonální substituční léčba (HST). Obsahuje přirozený estrogenní hormon, estetrol. Přípravek Fylrevy se používá:

  • u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), jejichž děloha byla odstraněna (podstoupily hysterektomii)

  • u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), které mají dělohu (nepodstoupily hysterektomii) a od jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynulo nejméně 12 měsíců.

Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze (po přechodu)

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Přípravek Fylrevy Vám bude předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fylregvy užívat

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Užívání hormonální substituční léčby (HST) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání HST mohou být odlišná. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Než začnete užívat HST (poprvé nebo znovu po určité době) lékař s Vámi sepíše Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.

Jakmile začnete přípravek Fylrevy užívat, máte chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem promluvte o přínosu a rizicích další léčby přípravkem Fylrevy.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Neužívejte přípravek Fylrevy

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů. Pokud si nejste v některém níže uvedeném bodě jistá, řekněte to svému lékaři , než začnete přípravek Fylrevy užívat.

Neužívejte přípravek Fylrevy:

  • pokud jste alergická na estetrol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • pokud máte rakovinu prsu nebo pokud jste ji někdy v minulosti prodělala nebo pokud máte podezření na toto onemocnění;

  • pokud máte zhoubný nádor, který je citlivý na estrogeny, například rakovinu výstelky dělohy (endometria), nebo existuje-li na něj podezření;

  • pokud máte neobjasněné vaginální (poševní) krvácení ;

  • pokud máte výrazné ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplazie) , které není léčeno;

  • pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);

  • pokud máte poruchu krevní srážlivosti (jako nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu);

  • pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách , například srdeční infarkt, mrtvici nebo anginu pectoris ;

  • pokud máte nebo jste někdy dříve měla jaterní onemocnění a jaterní testy se ještě nevrátily k normálním hodnotám;

  • pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie , která se dědí v některých rodinách (vrozená porucha).

Objeví-li se kterýkoli z těchto stavů poprvé v průběhu léčby přípravkem Fylrevy, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fylrevy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři před začátkem léčby, pokud jste někdy měla některou z níže uvedených poruch, protože se mohou navrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem Fylrevy, v takovém případě máte chodit na lékařské kontroly častěji:

  • myomy v děloze;

  • růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky (endometriální hyperplazie);

  • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“);

  • zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (pokud Vaše matka, sestra nebo babička měly rakovinu prsu);

  • vysoký krevní tlak;

  • onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater;

  • cukrovka (diabetes);

  • žlučníkové kameny;

  • migréna nebo silné bolesti hlavy;

  • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE);

  • epilepsie;

  • astma;

  • onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otoskleróza);

  • velmi vysoká hladina tuků v krvi (triacylglycerolů);

  • zadržování tekutiny způsobené problémy se srdcem nebo ledvinami;

  • dědičný a získaný angioedém.

Přestaňte užívat přípravek Fylrevy a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při užívání HST u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:

  • kterýkoli ze stavů vyjmenovaných v části „NEUŽÍVEJTE přípravek Fylrevy“;

  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). To může být známkou jaterního onemocnění;

  • otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém;

  • výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať);

  • migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé ;

  • pokud otěhotníte;

  • pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny jako například:

  • bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny;

  • náhlá bolest na hrudi;

  • obtíže při dýchání ;

Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Fylrevy není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

HST a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplazie) a rakovina výstelky dělohy (rakovina endometria)

Užívání HST obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (rakovina endometria).

Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28denního cyklu Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem. Pokud jste nepodstoupila odstranění dělohy, pak Vám lékař předepíše ještě samostatně progestagen. Pokud jste podstoupila odstranění dělohy (hysterektomii), poraďte se se svým lékařem, zda můžete bezpečně používat tento přípravek bez progestagenu.

Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1 000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a neužívají HST.

U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HST obsahující pouze estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1 000 (tj. o 5-55 případů více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.

Přípravek Fylrevy obsahuje vyšší množství estrogenu než jiné přípravky HST, které obsahují samotný estrogen. Míra rizika vzniku rakoviny endometria při užívání spolu s dodatečným užíváním progestagenu není známa.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo HST obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HST. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny, jako je:

  • tvorba důlků v kůži prsů;

  • změny bradavky;

  • jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte.

Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HST, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny bulky v tkáni.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3x vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud vycestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených stavů. Informujte lékaře, jestliže se Vás týká kterákoli z následujících situací:

  • nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického výkonu, úrazu nebo nemoci (viz také bod 3, Pokud je nutný operační výkon);

  • máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2 );

  • máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími tvorbě sraženin;

  • pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech;

  • máte systémový lupus erythematodes (SLE);

  • máte rakovinu.

Známky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat přípravek Fylrevy a okamžitě vyhledejte lékaře“.

Srovnání

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HST, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1 000.

U 50-60letých žen, které užívají estrogen/progestagenovou HST po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1 000 (tj. o 5 případů více).

U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1 000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HST byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen/progestagenovou HST, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HST neužívají.

U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST 1,5x vyšší než u žen, které HST neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HST se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HST, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1 000. U 50-60letých žen, které užívají HST po dobu 5 let, je předpokládán vznik cévní mozkové příhody (mrtvice) u 11 žen z 1 000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

  • Užívání HST není prevencí ztráty paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HST ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nemají užívat přípravek Fylrevy.

Další léčivé přípravky a přípravek Fylrevy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat včetně léků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a přírodních přípravků.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení některých přípravků HST. Přípravek Fylrevy má nízký potenciál vzájemného působení s jinými léky.

HST může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:

  • přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) jako kombinované režimy ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu; glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Fylrevy obsahuje estetrol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Fylrevye současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).

Laboratorní testy

Pokud budete potřebovat laboratorní vyšetření krve, oznamte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek Fylrevy, protože může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Fylrevy s jídlem a pitím

Přípravek Fylrevy můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Přípravek Fylrevy je určen pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Fylrevy a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fylrevy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fylrevy obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Fylrevy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě příznaků Vám lékař předepíše co možná nejnižší dávku přípravku po co možná nejkratší dobu. U žen bez dělohy se má používat přípravek Fylrevy v síle 18,9 mg.

Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Užívejte jednu tabletu denně přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby zapijte vodou. Doporučuje se nepřetržité užívání.

U žen s neporušenou dělohou může během užívání přípravku Fylrevy docházet k nepravidelnému vaginálnímu krvácení nebo špinění (minimální ztráta krve vyžadující maximálně jeden tampon), zejména během prvních 3 měsíců léčby. V případě přetrvávajícího nebo výrazného vaginálního krvácení se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte stále dělohu, musíte přípravek Fylrevy užívat v kombinaci s progestogenem nepřetržitě podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užila více přípravku Fylrevy, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Fylrevy. Pokud užijete několik tablet přípravku Fylrevy najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete pociťovat bolesti v podbřišku, bolesti bradavek, zvracet nebo krvácet z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Fylrevy nebo zjistíte, že je užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Fylrevy

Pokud jste zapomněla užít tabletu v obvyklém čase, užijte ji co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou tabletu neužívejte a užijte další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou dávku.

Zapomenuté tablety mohou u žen s dělohou zvýšit pravděpodobnost průlomového krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala přípravek Fylvery užívat

Užívání přípravku Fylvery můžete ukončit kdykoli. Pokud chcete ukončit užívání přípravku Fylvery, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud potřebujete podstoupit chirurgický výkon

Pokud se chystáte podstoupit chirurgický výkon, informujte chirurga, že užíváte přípravek Fylrevy. Možná budete muset přestat užívat přípravek Fylrevy asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženiny v žíle). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Fylrevy znovu začít užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

  • Následující onemocnění jsou u žen užívajících HST hlášena častěji než u žen, které HST neužívají: • rakovina prsu;

  • abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria);

  • rakovina vaječníku;

  • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus);

  • onemocnění srdce;

  • cévní mozková příhoda (mrtvice);

  • možné zhoršení paměti, pokud je HST zahájena po 65 roce.

Nejsou žádné zkušenosti s HST obsahující estetrol.

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.

Během užívání přípravku Fylrevy byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté ( mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

  • vaginální krvácení;

  • ztluštění sliznice dělohy (ztluštění endometria).

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

  • vaginální plísňová infekce (kandidóza);

  • nezhoubný nádor dělohy (leiomyom dělohy);

  • závratě;

  • bolest v podbřišku (bolest břicha),

  • bolest břicha;

  • nadýmání;

  • pocitt na zvracení (nauzea);

  • zácpa;

  • bolest paží nebo nohou (bolest končetiny);

  • abnormální růst sliznice dělohy (porucha proliferativního endometria);

  • bolest prsů;

  • napětí v prsech;

  • bolest bradavek;

  • kontrakce dělohy;

  • vaginální výtok;

  • svědění zevního genitálu nebo pochvy (vulvovaginální pruritus);

  • extrémní únava (astenie);

  • přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

  • škodlivé krevní sraženiny v žíle, například

  • v noze nebo chodidle (hluboká žilní trombóza)

  • v plicích (tj. plicní embolie)

  • svědivá kožní vyrážka (urtikarie);

  • nadměrné zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria);

  • polypy (malé výrůstky) v děloze;

  • sliznice dělohy (endometrium) rostoucí do svalové vrstvy dělohy (adenomyóza);

  • bulka v prsech;

  • zduření prsů;

  • váček s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysta);

  • otoky paží nebo nohou (periferní otoky).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HST:

  • onemocnění žlučníku ;

  • různé kožní projevy:

  • změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma);

  • bolestivé začervenalé uzly na kůži (erythema nodosum);

  • vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fylvery uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fylrevy obsahuje

  • Léčivou látkou je estetrol.

FYLREVY 14,2 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14,2 mg estetrolu (jako monohydrát estetrolu).

FYLREVY 18,9 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 18,9 mg estetrolu (jako monohydrát estetrolu).

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát (E 572).

  • Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), hyprolóza (E 463), mastek (E 553b),

  • hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Fylrevy vypadá a co obsahuje toto balení

FYLREVY 14,2 mg potahované tablety

Potahovaná tableta je oranžová, o průměru 6 mm, kulatá, bikonvexní, na jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.

FYLREVY 18,9 mg potahované tablety

Potahovaná tableta je žlutá, o průměru 6 mm, kulatá, bikonvexní, na jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.

Přípravek Fylrevy se dodává v průhledném PVC/Al blistru obsahujícím 28 potahovaných tablet v krabičce s etui pouzdrem.

Velikosti balení: 28, 84 nebo 168 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.