Gabapentin Zentiva – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Gabapentin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Gabapentin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky Gabapentin Zentiva 400 mg tvrdé tobolky

gabapentin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gabapentin Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Gabapentin Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Gabapentin Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gabapentin Zentiva a k čemu se používá

Gabapentin Zentiva patří do skupiny léčivých přípravků používaných:

k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest v důsledku poškození nervů). Léčivou látkou přípravku Gabapentin Zentiva je gabapentin.

Přípravek Gabapentin Zentiva se používá k léčbě:

• různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař, nebo lékař Vašeho dítěte staršího 6 let Vám předepíše Gabapentin Zentiva k léčbě epilepsie, pokud současná léčba nepomáhá plně kontrolovat onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Vy nebo Vaše dítě starší 6 let Gabapentin Zentiva k současné léčbě. Gabapentin Zentiva může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

• periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (vyskytující se zejména na dolních a/nebo horních končetinách) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako horko, pálení, pulzování, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, brnění, necitlivost, mravenčení apod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabapentin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Gabapentin Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabapentin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte onemocněním ledvin; lékař Vám může předepsat jiný rozpis dávkování.

• jestliže podstupujete hemodialýzu (k odstranění odpadních látek z důvodu selhávání ledvin), informujte lékaře, pokud zaznamenáte svalovou bolest a/nebo slabost.

• jestliže se u Vás objeví příznaky jako přetrvávající bolest břicha, nevolnost a zvracení, ihned kontaktujte svého lékaře, jelikož se může jednat o příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

• jestliže máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.

• pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Gabapentin Zentiva.

• pokud máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost), protože tento léčivý přípravek může zhoršit Vaše příznaky.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabapentin Zentiva (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabapentin Zentiva užívat nebo sníží jeho dávku, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Gabapentin Zentiva užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Zentiva“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabapentin Zentiva, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během léčby přípravkem Gabapentin Zentiva povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.

• Potřebujete užívat tento přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.

• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.

• Užíváte tento přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.

• Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.

• Když přestanete tento přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je gabapentin, měl myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Důležité informace o možných závažných nežádoucích účincích

V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte si popis závažných příznaků v části 4 této příbalové informace v odstavci „Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte některý z následujících příznaků, protože mohou být závažné“.

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, může to být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše funkce ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Gabapentin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů, poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li jakékoli přípravky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Zentiva. Kromě toho může kombinace přípravku Gabapentin Zentiva s opioidy způsobit ospalost, zklidnění, útlum dýchání nebo úmrtí.

Antacida při poruchách trávení

Je-li Gabapentin Zentiva užíván současně s antacidy (přípravky neutralizující žaludeční kyselinu), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Zentiva ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabapentin Zentiva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabapentin Zentiva

• Neočekává se, že by se tento přípravek vzájemně ovlivňoval s jinými antiepileptiky ani perorální (užívanou ústy) antikoncepcí.

• Tento přípravek může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Pokud máte podstoupit vyšetření moči, řekněte svému lékaři nebo nemocničnímu personálu, jaké léčivé přípravky užíváte.

Přípravek Gabapentin Zentiva s jídlem

Přípravek Gabapentin Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte to ihned oznámit svému lékaři a probrat možná rizika, která by mohl přípravek, který užíváte, představovat pro Vaše nenarozené dítě.

• Nepřerušujte léčbu, aniž byste se o tom poradila se svým lékařem.

• Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem co nejdříve před otěhotněním.

• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Gabapentin Zentiva lze v případě potřeby použít během prvního trimestru těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud jste otěhotněla a máte epilepsii, je důležité, abyste nepřestávala užívat svoje léky bez předchozí porady se svým lékařem, protože to může zhoršit Vaše onemocnění. Zhoršení epilepsie může ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě.

Ve studii zkoumající údaje od žen ze severských zemí, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících těhotenství, nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad nebo problémů s rozvojem mozkových funkcí (poruchy nervového vývoje). Děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, však měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.

Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě silné bolesti).

Jestliže během léčby přípravkem Gabapentin Zentiva otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, ihned kontaktujte svého lékaře. Nepřerušujte náhle léčbu tímto léčivým přípravkem, může to vyvolat průlomový záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin Zentiva, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabapentin Zentiva nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gabapentin Zentiva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte složitější stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento přípravek nepříznivě neovlivňuje Vaše schopnosti provádět tyto činnosti.

Přípravek Gabapentin Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Gabapentin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvyšována dle pokynů lékaře až na maximální dávku 3600 mg denně a Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dílčích dávek denně, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Děti ve věku od 6 let:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena

nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25–35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 dílčích dávkách, tobolky se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Přípravek Gabapentin Zentiva se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je

Dospělí:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvyšována podle pokynů lékaře, až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dílčích dávek denně, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na hemodialýze

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, lékař Vám může předepsat odlišné dávkovací schéma a/nebo odlišnou dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let) , můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Zentiva, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Gabapentin Zentiva je určen k perorálnímu podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Gabapentin Zentiva nepřestávejte užívat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabapentin Zentiva, než jste měl(a)

Užití vyšších dávek, než jaké jsou doporučeny, může vést ke zvýšení nežádoucích účinků, včetně ztráty vědomí, závrati, zdvojeného vidění, zastřené řeči, ospalosti a průjmu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabapentin Zentiva, než Vám předepsal lékař, ihned kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, které jste zatím neužil(a), obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabapentin Zentiva

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Zentiva

Nepřestávejte náhle užívat přípravek Gabapentin Zentiva nebo náhle nesnižujte jeho dávku. Pokud přípravek Gabapentin Zentiva chcete přestat užívat nebo chcete snížit jeho dávku, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby nebo snižování dávky se provádí postupně během nejméně 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Zentiva nebo po snížení jeho dávky můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty, úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabapentin Zentiva nebo snížení jeho dávky. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Gabapentin Zentiva a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

• Načervenalé, nevystupující terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

• Rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).

Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

• závažné kožní reakce, které vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání kůže a/nebo vypadávání vlasů (může se jednat o příznaky závažné alergické reakce).

• • přetrvávající bolest břicha, nevolnost a zvracení, jelikož se může jednat o příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

• přípravek Gabapentin Zentiva může vyvolat závažné či život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži nebo jiné části těla, jako játra či krvinky. Při tomto druhu reakce můžete, ale nemusíte mít vyrážku. Může být nutná hospitalizace nebo ukončení léčby přípravkem Gabapentin Zentiva.

• Anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce včetně potíží s dýcháním, otoku rtů, hrdla a jazyka a nízkého krevního tlaku vyžadující urgentní léčbu).

• potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže budete mít následující příznaky:

• kožní vyrážku a zarudnutí a/nebo vypadávání vlasů

• kopřivku

• horečku

• otok uzlin, který neustupuje

• otok rtů, obličeje a jazyka

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma

• neobvyklou tvorbu modřin či krvácení

• závažnou únavu či slabost

• neočekávanou svalovou bolest

• časté infekce.

Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Lékař Vás musí vyšetřit, aby mohl rozhodnout, jestli nadále můžete užívat přípravek Gabapentin Zentiva.

• Jestliže podstupujete hemodialýzu, informujte lékaře, jestliže zaznamenáte svalovou bolest a/nebo slabost.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• virová infekce

• pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace

• únava, horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce

• nízký počet bílých krvinek

• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

• vztek na jiné osoby, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením

• křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení citlivosti (necitlivost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy

• rozmazané vidění, dvojité vidění

• točení hlavy

• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév

• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose

• zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání

• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné

• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby

• potíže s dosažením erekce (impotence)

• otok dolních a horních končetin, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce

• snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti

• náhodné zranění, zlomenina, odřenina.

V klinických studiích bylo u dětí navíc často hlášeno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• alergické reakce jako kopřivka

• omezená pohyblivost

• zrychlený srdeční tep

• otok obličeje, trupu a končetin

• abnormální výsledky krevních testů ukazující na onemocnění jater

• duševní porucha

• pád

• zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)

• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)

• potíže s polykáním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

• ztráta vědomí

• snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)

• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• snížení počtu krevních destiček

• halucinace, sebevražedné myšlenky

• potíže s abnormálními pohyby, jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost

• zvonění v uších

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater

• akutní selhání ledvin; inkontinence

• zvětšení objemu prsů, zvětšení prsů

• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi

• rozpad kosterní svaloviny (rhabdomyolýza)

• změna ve výsledcích krevních testů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy)

• problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace

• nízká hladina sodíku v krvi

• vznik závislosti na přípravku Gabapentin Zentiva (léková závislost)

• zhoršení myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost).

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Zentiva nebo po snížení jeho dávky můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Zentiva“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gabapentin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabapentin Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je gabapentin (100 mg, 300 mg nebo 400 mg v jedné tvrdé tobolce).

• Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky – kukuřičný škrob, mannitol, mastek.

• Tobolka - želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát.

• Gabapentin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky obsahují žlutý oxid železitý (E 172). Gabapentin Zentiva 400 mg tvrdé tobolky obsahují žlutý a červený oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust – hlinitý lak indigokarmínu (E 132), šelak, propylenglykol.

Jak přípravek Gabapentin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je ve formě tvrdé tobolky.

Gabapentin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky: Bílé/bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ (délka tobolky 15,2-16,2 mm), potištěné modrým inkoustem s „100“ na víčku a „IG“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Gabapentin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky: Žluté/žluté neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ (délka tobolky 18,9-19,9 mm), potištěné modrým inkoustem s „300“ na víčku a „IG“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Gabapentin Zentiva 400 mg tvrdé tobolky: Oranžové/oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ (délka tobolky 21,1-22,1 mm), potištěné modrým inkoustem s „400“ na víčku a „IG“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Al//PVC/PVDC blistry.

Velikost balení: 50 , 100, 200 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

MIAS Pharma Limited, Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irsko

Tillomed Malta Limited., Malta Life Sciences Park, Ls2 01 06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Lucembursko: Gabapentin Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 1. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.04.2026.