Gadobutrol Fmk – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gadobutrol FMK 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadobutrol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či osoby, která vám Gadobutrol FMK podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Gadobutrol FMK a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadobutrol FMK podán

3. Jak se Gadobutrol FMK používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Gadobutrol FMK uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gadobutrol FMK a k čemu se používá

Gadobutrol FMK je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci (MRI), která se používá k vyšetření mozku, páteře a cév (CE-MRA). Gadobutrol FMK pomáhá lékaři také určit povahu (benigní nebo maligní) známých či podezřelých lézí v játrech a ledvinách.

Gadobutrol FMK může být také použit i k MRI snímkování abnormalit v jiných částech těla.

Usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň.

Je určen k použití u dospělých i dětí všech věkových kategorií (včetně donošených novorozenců).

Jak Gadobutrol FMK působí

MRI je jednou ze zobrazovacích metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy využívající chování molekul vody v normální a abnormální tkáni pomocí magnetického pole a rádiových vln. Počítače zaznamenávají a převádějí signál na obraz.

Gadobutrol FMK se podává formou nitrožilní injekce a smí jej aplikovat pouze kvalifikovaný zdravotnický personál se zkušenostmi v klinické praxi MRI.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadobutrol FMK podán

Nepoužívejte Gadobutrol FMK jestliže

• jste alergický(á) na gadobutrol nebo některou z dalších složek tohoto přípravku (viz bod 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem dříve, než Vám bude Gadobutrol FMK podán, pokud:

• trpíte nebo jste trpěl(a) alergií (například sennou rýmu, kopřivku) nebo astmatem,

• jste již dříve měl(a) reakci na jakoukoli kontrastní látku,

• máte závažně sníženou funkci ledvin,

• trpíte onemocněním mozku, které je doprovázeno záchvaty nebo jiným onemocněním nervového systému,

• máte kardiostimulátor nebo jiné implantáty či svorky obsahující železo.

Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést, či nikoli.

• Po použití Gadobutrol FMK se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii nebo jiné typy reakcí, vedoucí k srdečním problémům, ztíženému dýchání nebo kožním reakcím. Mohou se vyskytnout závažné reakce. Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání Gadobutrol FMK. Proto budete po vyšetření pozorováni. Vyskytnout se mohou i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Ledviny/ játra

Informujte svého lékaře jestliže:

• Vaše ledviny řádně nefungují.

• jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte brzy podstoupit transplantaci jater.

Před rozhodnutím o použití Gadobutrol FMK může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.

Novorozenci a kojenci

Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů a kojenců do 1 roku nezralá, Gadobutrol FMK se u těchto pacientů bude používat pouze po pečlivém uvážení lékařem.

Další léčivé přípravky a Gadobutrol FMK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete jakýkoliv léčivý přípravek užívat.

• Těhotenství

Gadobutrol může procházet placentou. Není známo, zda to má na dítě nějaký vliv. Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože Gadobutrol FMK se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

• Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Gadobutrol FMK na 24 hodin přerušíte.

Gadobutrol FMK obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (na základě průměrného množství podávaného 70 kg pacientovi), to znamená, že je prakticky „bez sodíku".

3. Jak se Gadobutrol FMK používá

Gadobutrol FMK je podáván zdravotnickými pracovníky nitrožilním podáním malou jehlou. MRI vyšetření může okamžitě poté začít.

Po injekci budete pozorováni nejméně 30 minut.

Obvyklá dávka

Skutečná dávka, která je pro Vás vhodná, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a oblasti vyšetřované pomocí MRI:

U dospělých je doporučena jednorázová injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti (tj. osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadobutrol FMK), nicméně další injekce až

0,2 mililitru na kg tělesné hmotnosti může být podána do 30 minut od první injekce. Maximálně lze podat celkovou dávku 0,3 mililitru Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti, (to znamená, že pro osobu vážící 70 kg by dávka byla 21 mililitrů) pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) a CE-MRA. Pro CNS lze podat minimální dávku 0,075 mililitru Gadobutrol FMK na kilogram tělesné hmotnosti (to znamená, že pro osobu vážící 70 kg by dávka byla 5,25 mililitru).

Další informace týkající se podávání a zacházení s Gadobutrol FMK jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 6. Obsah balení a další informace).

Použití u zvláštních skupin pacientů

Použití Gadobutrol FMK se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka Gadobutrol FMK a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.

Použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících

U dětí všech věkových skupin (včetně donošených novorozenců) se pro všechna vyšetření doporučuje jediná dávka 0,1 mililitru Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti (viz bod 1).

Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů a kojenců do 1 roku nezralá, Gadobutrol FMK se má u těchto pacientů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem. Novorozencům a kojencům má být během vyšetření podána pouze jedna dávka Gadobutrol FMK a druhá injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.

Starší osoby

Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.

Jestliže jste obdržel(a) více Gadobutrol FMK, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné. Pokud se stane, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky a může použít dialýzu ledvin k odstranění Gadobutrol FMK z vašeho těla. Neexistují důkazy, které by naznačovaly, že tento postup zabrání rozvoji nefrogenní systémové fibrózy (NSF; viz bod 4) a neměl by se používat jako léčba takového stavu. V některých případech bude kontrolováno vaše srdce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání gadobutrolu. Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné nežádoucí reakce podobné alergii nebo jiné typy nežádoucích reakcí, které se objevily hodiny až několik dní po podání gadobutrolu. Pokud by se vám to stalo, okamžitě informujte svého lékaře nebo radiologa.

Nejzávažnější nežádoucí účinky (které byly v některých případech smrtelné nebo život ohrožující) jsou:

• srdeční zástava (srdce přestane bít), závažné onemocnění plic (syndrom akutní respirační tísně) / tekutina v plicích (plicní edém) a závažné reakce připomínající alergii (anafylaktoidní) (včetně zástavy dýchání a šoku).

Navíc byly u následujících nežádoucích účinků v některých případech pozorovány život ohrožující stavy nebo smrt:

• dušnost (dyspnoe), ztráta vědomí (mdloby), závažné reakce připomínající alergii, závažný pokles krevního tlaku, který může vést ke kolapsu, zástava dýchání, tekutina v plicích, otok úst a hrdla a nízký krevní tlak.

Ve vzácných případech:

• reakce připomínající alergii (hypersensitivita a anafylaxie), včetně vážných reakcí (šoku),

které mohou vyžadovat okamžitý zásah lékaře.

Jestliže zaznamenáte:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

• kašel nebo kýchání

• potíže s dýcháním

• svědění

• výtok z nosu

• kopřivku (kopřivková vyrážka)

informujte okamžitě personál MRI centra. Může se jednat o první příznaky nadcházející vážné reakce . Bude možná nutné přerušit Vaše vyšetření a nasadit další léčbu.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky (mohou postihnout 5 nebo více z 1,000 pacientů) jsou: • bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost) a závratě.

Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých.

Možné nežádoucí účinky , které byly pozorovány v klinických studiích před schválením gadobutrolu, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nevolnost)

Méně časté: mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100

• reakce připomínající alergii, např.:

• hypotenze (nízký krevní tlak)

• kopřivka

• otok obličeje

• otok (edém) očních víček

• návaly horka

Frekvence výskytu níže uvedených, alergii připomínajících reakcí není známa :

• vážná, alergii připomínající reakce (anafylaktoidní šok)

• vážný pokles krevního tlaku, který může vést ke kolapsu (šoku)

• zástava dechu

• obtíže s dechem (bronchospasmus)

• promodrání rtů

• otok úst a krku

• otok krku

• vzestup krevního tlaku

• bolest na prsou

• otok obličeje, krku, úst, rtů a/nebo jazyka (angioedém)

• zánět spojivek

• zvýšené pocení

• kašel

• kýchání

• pocit pálení

• bledá kůže (bledost)

• závratě, porucha chuti, necitlivost a mravenčení

• dušnost (dyspnoe)

• zvracení

• zarudnutí kůže (erytém)

• svědění (pruritus, včetně svědění celého těla)

• vyrážka (včetně vyrážky na celém těle, malé červené ploché skvrny (makulózní vyrážky), malé, vystupující, ohraničené léze (papulózní vyrážky), svědivé vyrážky (pruritické vyrážky)

• různé reakce v místě injekce (např. prosáknutí do okolní tkáně, pálení, pocit chladu, pocit tepla, zarudnutí, vyrážka, bolest nebo podlitina)

• pocit horka

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)

• ztráta vědomí (mdloby)

• křeče

• porucha čichu

• zrychlený srdeční rytmus

• bušení srdce (palpitace)

• sucho v ústech

• celková nevolnost (malátnost)

• pocit chladu

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po schválení gadobutrolu s neznámou četností

(frekvence výskytu nemůže být z dostupných údajů stanovena):

• zástava srdce (srdeční zástava)

• závažné onemocnění plic (syndrom akutní respirační tísně)

• tekutina v plicích (plicní edém)

• Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy – NSF (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů),

Po podání gadobutrolu byly pozorovány změny v krevních testech funkce ledvin (např. zvýšení sérového kreatininu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gadobutrol FMK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Gadobutrol FMK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20°C–25°C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po otevření.

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete výrazného zbarvení nebo přítomnosti částic nebo pokud se obal jeví jako poškozený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník nespotřebovaný přípravek zlikviduje. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Gadobutrol FMK obsahuje

• Léčivou látkou je gadobutrol. Jeden ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (jako monohydrát) ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, zředěná, voda pro injekci.

Jak Gadobutrol FMK vypadá a co obsahuje toto balení

Gadobutrol FMK je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Gadobutrol FMK je dostupný v:

5 ml, 7,5 ml a 10 ml v předplněných injekčních stříkačkách s nominálním objemem 10 ml se skleněným tělem, pryžovým pístem a pístní tyčí. 15 ml v předplněné injekční stříkačce s nominálním objemem 20 ml se skleněným tělem, pryžovým pístem a pístní tyčí. 1 předplněná stříkačka v blistrovém balení. 1 nebo 5 blistrových balení v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warsawa Polsko

Výrobce Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Česká republika: Gadobutrol FMK Německo: Gadobutrol Farmak Polsko: Gadobutrol Farmak Slovensko: Gadobutrol FMK Španělsko: Gadobutrol Farmak

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnickým pracovníkům:

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním Gadobutrol FMK se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo chronickou těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m² ). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Protože je možné, že po podání Gadobutrol FMK může dojít ke vzniku NSF, měl by být pacientům s těžce porušenou funkcí ledvin a pacientům v perioperačním období transplantace jater podáván pouze po pečlivém uvážení poměru mezi rizikem a přínosem a pouze když je informace k stanovení diagnózy nezbytná a není možné ji získat pomocí

magnetické rezonance bez užití kontrastní látky MRI. Jestliže se nelze podání Gadobutrol FMK vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.

Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Gadobutrol FMK opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání Gadobutrol FMK může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

• Těhotenství a kojení

Gadobutrol FMK se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití Gadobutrol FMK.

Rozhodnutí, zda po podání Gadobutrol FMK v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

• Hypersenzitivita

Podobně jako u jiných intravenózních kontrastních látek může být Gadobutrol FMK spojen s anafylaktoidními/hypersenzitivními nebo jinými idiosynkratickými reakcemi, charakterizovanými kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními projevy vedoucími až k závažným reakcím včetně šoku. Obecně jsou pacienti s kardiovaskulárním onemocněním náchylnější k vážným nebo dokonce smrtelným následkům závažných reakcí přecitlivělosti.

Riziko reakcí přecitlivělosti může být vyšší v případě:

• předchozí reakce na kontrastní látky

• anamnézy bronchiálního astmatu

• anamnézy alergických poruch

U pacientů s alergickou dispozicí musí být rozhodnutí o použití Gadobutrol FMK učiněno po obzvláště pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu.

Většina těchto reakcí se vyskytuje do půl hodiny po podání. Proto se doporučuje pozorování pacienta po výkonu.

Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy. Vzácně byly pozorovány opožděné reakce (po hodinách až několika dnech).

• Epileptické poruchy

Podobně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutná zvláštní opatrnost u pacientů s nízkým prahem pro záchvaty.

• Předávkování

V případě neúmyslného předávkování se jako preventivní opatření doporučuje zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin.

V případě předávkování pacientů s renální nedostatečností může být Gadobutrol FMK odstraněn hemodialýzou. Během 3 dialýz je z těla odstraněno přibližně 98 % látky.

Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

• Před podáním

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Před použitím by měl být vizuálně zkontrolován.

Gadobutrol FMK se nesmí používat v případě výrazného zbarvení, výskytu částic nebo poškozeného obalu.

• Pokyny k použití

Předplněná injekční stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena k aplikaci těsně před podáním. Kryt z předplněné injekční stříkačky musí být sejmut těsně před užitím.

MANUÁLNÍ PODÁNÍ

1. Otevřete balení
2. Přišroubujte píst ke stříkačce
   3. Odlomte ochranný kryt
3. Odstraňte ochranný kryt
   5. Vyjměte pryžovou zátku
4. Odstraňte vzduch ze stříkačky
   

Jakýkoliv roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu

Jakýkoliv roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C–25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po otevření.

Pokud není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Oddělitelnou část štítku z injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, má být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

• Dospělí

CNS indikace

Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti). To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku.

Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace mohla ovlivnit terapii pacienta, může být provedena další injekce až 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti do 30 minut od první injekce. Dávka 0,075 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,075 ml Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti) může být podána minimálně pro zobrazování CNS.

Celotělová MRI (kromě MRA)

Obecně je podání 0,1 ml Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti dostatečné pro zodpovězení klinické otázky.

CE-MRA

Zobrazování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml pro tělesnou hmotnost pod 75 kg; 10 ml pro tělesnou hmotnost 75 kg a vyšší (odpovídající 0,1-0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Zobrazování > 1 zorného pole (FOV): 15 ml pro tělesnou hmotnost pod 75 kg; 20 ml pro tělesnou hmotnost 75 kg a vyšší (odpovídající 0,2-0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti).

• Pediatrická populace

U dětí všech věkových kategorií (včetně donošených novorozenců) je doporučená dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,1 ml Gadobutrol FMK na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 1).

Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku se má Gadobutrol FMK u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření nemá být použita více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podávání se injekce Gadobutrol FMK nemají opakovat, pokud interval mezi injekcemi není nejméně 7 dní.

Zobrazování

Požadovaná dávka se podává intravenózně formou bolusové injekce. Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci v závislosti na použitých pulzních sekvencích a vyšetřovacího protokolu).

Optimální zesílení signálu je pozorováno během prvního průchodu tepnami při CE-MRA a během období asi 15 minut po injekci Gadobutrol FMK pro indikace CNS (čas závisí na typu léze/tkáně). Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.

Další informace týkající se použití Gadobutrol FMK jsou uvedeny v bodě 3 příbalové informace.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 13.01.2026.