Galenvita – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor

roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GalenVita uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸ Ge) a gallia (⁶⁸ Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸ Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸ Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde⁶⁸ Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení⁶⁸ Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸ Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní⁶⁸ Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném⁶⁸ Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí⁶⁸ Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem⁶⁸ Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(

⁶⁸ Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸ Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený⁶⁸ Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených⁶⁸ Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga), ale přípravku radioaktivně značeného⁶⁸ Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými⁶⁸ Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené⁶⁸ Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených⁶⁸ Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený⁶⁸ Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené⁶⁸ Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸ Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného⁶⁸ Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného⁶⁸ Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného⁶⁸ Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸ Ga)

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem⁶⁸ Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga) Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného⁶⁸ Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený⁶⁸ Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného⁶⁸ Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸ Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý-(⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• • Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

• sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku

2. 1 x hrot B-safe

3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem

4. 1 x rozdělovač s kohoutem

5. 1 x přívodní prodlužovací hadička

6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.