Galliad – příbalový leták

0,74-1,85GBQ RAD GEN 1,85GBQ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidový generátor Roztok chloridu gallitého-(68 Ga)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad výkonem.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Galliad a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad

  3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Galliad uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Galliad a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum, které není určeno k přímému použití u pacientů.

Galliad je germaniový (68 Ge) / galliový (68 Ga) radionuklidový generátor, zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68 Ga).

Získaný roztok chloridu gallitého-(68 Ga) se používá k radioznačení. Je to technika, při níž je určitá látka „označena“ (radioznačena) radioaktivní sloučeninou, v tomto případě68 Ga.

Galliad se používá k radioznačení některých léčiv, která byla speciálně vyvinuta a schválena k použití s léčivou látkou chloridem gallitým-(68 Ga). Tato léčiva fungují jako nosiče, které dopraví radioaktivní68 Ga tam, kde je ho potřeba. Může se jednat o látky navržené tak, aby rozpoznávaly určitý typ buněk v těle, včetně nádorových (rakovinných) buněk. Podané malé množství radioaktivní látky lze mimo tělo detekovat speciálními kamerami.

Podrobné informace uvádí příbalová informace léčivého přípravku, který má být radioznačen chloridem gallitým-(68Ga). Lékař se specializací na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude s tímto produktem proveden.

Použití léčivého přípravku značeného68 Ga je spojeno s vystavením nepatrnému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař se specializací na nukleární medicínu pečlivě zvážili, že klinický přínos získaný z provedení vyšetření tímto radiofarmakem převyšuje riziko spojené s ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad

Nepoužívejte roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad:

  • jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68 Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte léčivý přípravek značený68 Ga, přečtěte si informace o kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který má být radioznačen.

Upozornění a opatření

Informace týkající se zvláštních varování a bezpečnostních opatření při použití léčivých přípravků značených 68Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.

Děti a dospívající

Promluvte si se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu, pokud Vy nebo Vaše dítě jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68 Ga)

Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Není známo, zda chlorid gallitý-(68 Ga) může ovlivňovat jiné léčivé přípravky, jelikož příslušné studie nebyly provedeny.

Informace o možných interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených68 Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioznačené pomocí produktu Galliad.

Musíte informovat lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčiv radioznačených produktem Galliad, pokud je možné, že jste těhotná, pokud jste nedostala menstruaci, nebo pokud kojíte.

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad výkonem.

Pokud jste těhotná:

Lékař se specializací na nukleární medicínu podá tento přípravek v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převyšuje rizika.

Pokud kojíte:

Budete požádána, abyste přestala kojit. Zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivý přípravek použitý v kombinaci s produktem Galliad může mít účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pozorně si přečtěte příbalovou informaci daného léčivého přípravku.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad používá

Existují přísné právní předpisy upravující použití a likvidaci radiofarmak a manipulaci s nimi. Galliad bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto produktem budou manipulovat a podávat jej

pouze osoby, které jsou vyškolené a jsou způsobilé k jeho bezpečnému použití. Tyto osoby zajistí bezpečné použití tohoto produktu a budou Vás informovat o tom, co provádějí.

Lékař se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad tímto výkonem, rozhodne o množství léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k dosažení požadovaného výsledku v závislosti na přípravku, který bude značen, a na jeho zamýšleném použití. Podrobné informace naleznete v příbalové informaci přípravku určeného k radioznačení.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68 Ga) získaného s produktem Galliad a provedení výkonu Nedostanete samotný roztok chloridu gallitého-(68 Ga), ale jiný přípravek radioznačený pomocí produktu Galliad.

Roztok chloridu gallitého-(68 Ga) je povoleno používat pouze v kombinaci s jiným přípravkem, který byl speciálně vyvinut pro kombinované použití (radioznačení) s produktem Galliad. Bude Vám podán pouze konečný radioznačený přípravek.

Délka výkonu

Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce výkonu po podání přípravku radioznačeného produktem Galliad.

Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad:

Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je nutné po podání radioznačeného přípravku dodržovat nějaká speciální opatření. V případě dotazů se obraťte na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioznačeného produktem Galliad, než bylo třeba: Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze přesně kontrolované množství přípravku radioznačeného produktem Galliad pod dohledem lékaře se specializací na nukleární medicínu. V případě předávkování však dostanete vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioznačený produktem Galliad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad budete vystaveni pouze malému množství ionizujícího záření, které představuje jen velmi malé riziko vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Galliad uchovávat

Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván na odpovědnost odborníka ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením „EXP“.

Nedemontujte plastové pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Roztok chloridu gallitého-(68 Ga) získaný pomocí produktu Galliad je nutné použít ihned.

6. Obsah balení a další informace

Co Galliad obsahuje

Léčivou látkou je roztok chloridu gallitého-(68 Ga)

Dalšími složkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok k eluci)

Jak Galliad vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek nebudete muset shánět ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IRE ELiT Avenue de l’Espérance 1 B-6220 Fleurus Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Země|Název léčivého přípravku| |---|---| |Belgie|Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique /
Radionuklidgenerator| |Bulharsko
|Galli Ad 0.74–1.85 GBq, Радионуклиден генератор| |Česko|Galliad| |Chorvatsko|Galliad 0.74 – 1.85 GBq, generator radionuklida| |Dánsko|Galli Ad 0,74–1,85 GBq, radionuklidgenerator| |Estonsko|Galliad| |Finsko|Galliad 0,74–1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator| |Francie|Galliad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique| |Irsko|Galliad 0.74–1.85 GBq, radionuclide generator| |Itálie|Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT| |Kypr|Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq,Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου| |Nizozemsko|GalliAd 0,74–1,85 GBq, radionuclidegenerator| |Latvia|Galliad 0.74 – 1.85 GBq,radionuklīdu ģenerators| |Lotyšsko|Galliad 0.74–1.85 GBq, radionuklidų generatorius|

|Lucembursko|Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique| |---|---| |Maďarsko|Galli Ad 0.74–1.85 GBq, radioaktív izotóp generátor| |Malta|Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq,radionuclide generator/ generatur radjunuklidu| |Německo|GalliAd 0,74–1,85 GBq, Radionuklidgenerator| |Norsko|Galliad| |Polsko|Galliad| |Portugalsko|Galli Ad 0.74–1.85 GBq, gerador de radionuclidos| |Rakousko|Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq,Radionuklidgenerator| |Řecko|Galli Ad 0.74–1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου| |Rumunsko|Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, generatorderadionuclizi| |Slovensko|Galli Ad 0.74–1.85 GBq, rádionuklidový generátor| |Slovinsko|
Galliad 0,74 – 1,85 GBqradionuklidnigenerator| |Španělsko|Galli Ad 0,74–1,85 GBq, generador de radionùclido| |Spojené království|GalliAd 0.74–1.85 GBq, radionuclide generator| |Švédsko|Galliad 0,74 – 1,85 GBq,radionuklidgenerator|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidový generátor, je dodáván jako samostatný dokument v balení produktu. Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prostudujte si prosím tento Souhrn údajů o přípravku.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 30.10.2025.