Gallium (67Ga) Citrate Injection – příbalový leták

37MBQ/ML INJ SOL 1X2,2ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gallium (67 Ga) Citrate Injection 37 MBq/ml injekční roztok

gallium-(67 Ga)-citrát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection používat

  3. Jak se přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům .

Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection je určen spolu s dalšími zobrazovacími metodami k získání fotografií (skenů):

  • různých nádorů u dospělých a dětí od 1 měsíce věku

  • zánětlivých ložisek, zejména v plicích, pouze u dospělých.

Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánech a v těle, což lékaři poskytne důležitou informaci o struktuře a funkci orgánu.

Použití přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection je spojeno s podáním malého množství radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření s radiofarmakem převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection používat

Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection se nesmí použít:

  • jestliže jste alergický(á) na galium-(67 Ga)-citrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

  • jestliže kojíte.

  • u pacientů do 18 let, pokud u nich nebyl diagnostikován nádor.

  • u nedonošených dětí a novorozenců (do 4 týdnů věku) vzhledem k obsahu benzylalkoholu.

  • Jestliže u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře nukleární medicíny.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection se poraďte se svým lékařem:

  • pokud máte sníženu funkci ledvin.

  • pokud máte sníženu funkci jater

Lékař vás informuje, zda je po podání tohoto přípravku nutné přijmout nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection máte

  • před začátkem vyšetření vypít větší množství vody, aby bylo zajištěno během prvních hodin po vyšetření co nejčastější močení

Děti a dospívající

Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat malým dětem/dospívajícím vzhledem k možnému ozáření koncových plotének (epifýz) v rostoucí kosti a ozáření krvetvorných tkáních.

Další léčivé přípravky a přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit výsledek vyšetření.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšetření s galium-(67 Ga)-citrátem:

  • léčivé přípravky k léčbě psychických poruch obsahující léčivou látku končící většinou na „azin“ jako například fenothiaziny

  • určité léčivé přípravky k léčbě nádorů

  • léčba železem

  • léčivé přípravky k léčbě deprese : amitryptilin, imipramin nebo podobné látky

  • léčivé přípravky používané ke snížení obranné reakce organismu (imunosupresiva) včetně kortikosteroidů

  • rentgen kontrastní látky

  • metoklopramid : léčivo používané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

  • reserpin : léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku

  • methydopa : léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží

  • antikoncepční pilulky : léčivé přípravky užívané ústy k zabránění otěhotnění

  • silbestrol : léčivo používané k léčbě rakoviny prostaty

Těhotenství, kojení a plodnost

Před podáním přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny , pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace, pokud plánujete otěhotnět, nebo kojíte. Máte-li jakékoliv pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Pokud jste těhotná

Jste-li těhotná, přípravek Vám NESMÍ být podán.

Pokud kojíte

Pokud kojíte, přípravek Vám NESMÍ být podán. Oznamte lékaři, že kojíte, protože může vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno.

Lékař/lékařka Vás může také požádat, abyste kojení ukončila a vyhnula se blízkému kontaktu s dítětem po dobu 3 dnů od injekce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepovažuje se za pravděpodobné, že by přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection obsahuje sodík a benzylalkohol.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku.

Tento přípravek obsahuje benzyalkohol v koncentraci 9 mg/ml, což může způsobit alergické reakce. Benzylalkohol je spojován s rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně dýchacích potíží (tzv. „gasping syndrom (syndrom lapání po dechu)“) a úmrtí u malých dětí (viz kontraindikace).

3. Jak se přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection používá

Na použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků se vztahují přísné předpisy. Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection se může podávat pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem smí manipulovat a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení. Tyto osoby budou při použití tohoto přípravku dodržovat speciální bezpečnostní opatření a budou Vás náležitě informovat o prováděných krocích.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection se musí použít ve Vašem případě. Bude se jednat o nejmenší možné množství, které bude potřebné pro získání požadovaných informací.

U dospělých se obvykle používají doporučené dávky 40-260 MBq (Megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podaná aktivita upravena dle tělesné hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection a provedení procedury

Gallium (67 Ga) Citrate Injection se podává intravenózní injekcí.

K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, stačí jedna injekce.

Lékař Vám může také doporučit projímadlo ke zjištění zánětlivých střevních poškození. Pokud jste diabetik léčený inzulínem, věnuje Vám lékař zvláštní pozornost.

Doba trvání procedury

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o běžné době trvání procedury.

Po podání přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection je třeba:

  • často močit, abyste vyloučil(a) přípravek z těla.

  • se vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 3 dnů po injekci,

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection, než mělo být

Předávkování je téměř nemožné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. V případě, že by došlo k předávkování, Vám ovšem bude poskytnuta náležitá léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku Gallium (67 Ga) Citrate Injection, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na proceduru dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout alergické reakce například s následujícími příznaky: pocit tepla, celkové zrudnutí (návaly), zarudnutí kůže, svědění a/nebo svědivá vyrážka. Příznaky jsou obvykle mírné a jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Podání tohoto radiofarmaceutického přípravku Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s malým rizikem vzniku nádorových procesů a dědičných poškození.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection uchovávat

Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání přípravku je zodpovědný pouze personál specializovaného pracoviště.

Přípravek bude uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection obsahuje

  • Léčivou látkou je gallium-(67 Ga)-citrát.

Jeden mililitr obsahuje 37 MBq gallium-(67 Ga)-citrátu.

  • Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci

Jak přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý radioaktivní roztok.

Balení obsahuje jednu vícedávkovou skleněnou injekční lahvičku. Každá injekční lahvička je balena v olověném stínění odpovídající tloušťky.

Přípravek Gallium (67 Ga) Citrate Injection je dodáván v injekčních lahvičkách obsahujících 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml (123 MBq), 5,5 ml (205 MBq).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Gallium (67 Ga) Citrate Injection je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům dodatečné vědecké a praktické informace o podání a použití tohoto radiofarmaka. Přečtěte si, prosím, SmPC přípravku. Gallium (67 Ga) Citrate Injection.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 10.02.2026.