Ganirelix Gedeon Richter – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ganirelix

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ganirelix Gedeon Richter a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganirelix Gedeon Richter používat

3. Jak se přípravek Ganirelix Gedeon Richter používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ganirelix Gedeon Richter a k čemu se používá

Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ganirelix ze skupiny léčiv zvaných „antigonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské plodnosti a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ovariích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Ganirelix Gedeon Richter tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.

Ganirelix Gedeon Richter se používá

U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout příliš časná ovulace podstatně snižující možnost otěhotnění. Ganirelix Gedeon Richter je používán k prevenci předčasného nárůstu LH, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.

V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganirelix Gedeon Richter používat

Nepoužívejte přípravek Ganirelix Gedeon Richter

• jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

• • v bodě 6);

• jestliže jste alergická na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) nebo na GnRH analog;

• jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ganirelix Gedeon Richter se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Alergické reakce

Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti onemocnění lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.

Byly hlášeny alergické reakce, celkové i místní, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe) (viz také bod 4). Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Ganirelix Gedeon Richter a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků. Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci příslušného léčivého přípravku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.

Vícečetné porody nebo vrozené vady

Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám pacientů podstupujících léčbu neplodnosti (tj. věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používajících ganirelix se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.

Těhotenské komplikace

Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je u těhotných žen s poškozenými vejcovody.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost používání ganirelixu nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Použití přípravku Ganirelix Gedeon Richter u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Ganirelix Gedeon Richter

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ganirelix Gedeon Richter se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).

Nepoužívejte přípravek Ganirelix Gedeon Richter během těhotenství a kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky přípravku Ganirelix Gedeon Richter na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ganirelix Gedeon Richter používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ganirelix Gedeon Richter je používán jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).

Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) má být aplikována do tukové vrstvy přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků může lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.

Ganirelix Gedeon Richter a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.

Každodenní léčba přípravkem Ganirelix Gedeon Richter má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).

Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček).

Proto při aplikaci injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter ráno má pokračovat léčba přípravkem Ganirelix Gedeon Richter po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter odpoledne má být poslední injekce přípravku Ganirelix Gedeon Richter aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.

Pokyny k podání přípravku

Před podáním tohoto léčivého přípravku je velmi důležité, abyste si také pečlivě přečetla podrobný návod k použití, který je na konci příbalové informace a abyste se jím pečlivě řídila.

Místo vpichu

Ganirelix Gedeon Richter je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, do tukové vrstvy přímo pod kůži, nejlépe do stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. Můžete si všimnout vzduchových(é) bublin(y) v předplněné injekční stříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny k podání přípravku. Ganirelix Gedeon Richter nesměšujte s žádnými jinými léky.

Příprava místa vpichu

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.

Zavedení jehly

Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.

Kontrola správné polohy jehly

Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde, přípravek Ganirelix Gedeon Richter neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem napuštěným dezinfekcí a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto injekční stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou injekční stříkačkou.

Injikování roztoku

Poté, co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň. Zatlačte píst dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná, a počkejte 5 sekund.

Odstranění jehly

Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem napuštěným dezinfekcí. Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.

Jestliže jste použila více přípravku Ganirelix Gedeon Richter, než jste měla

Obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ganirelix Gedeon Richter

Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.

Jestliže jste přestala používat přípravek Ganirelix Gedeon Richter

Nepřestávejte používat přípravek Ganirelix Gedeon Richter, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 žen)

• Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení

• Celkový pocit nevolnosti (malátnost)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 žen)

• Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.

• Vyrážka

• Otok obličeje

• Ztížené dýchání (dyspnoe)

• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)

• Kopřivka (urtikarie)

• Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce ganirelixu.

Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) a potrat (viz příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu.

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednu injekci.

K podání tohoto léčivého přípravku jsou zapotřebí tampóny s alkoholem, gázové tampony a nádobka na ostré předměty, které však nejsou součástí balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).

• Dalšími složkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol (E 421), voda pro injekci. K úpravě pH (měření kyselosti) může být použitý hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje sodík“).

Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení

Ganirelix Gedeon Richter je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce), přípravek je plněn do skleněných injekčních stříkaček se vsazenou jehlou z nerezové oceli, uzavřenou zátkou a dodávaných s pístem. Injekční jehla je opatřena pevným krytem jehly.

Ganirelix Gedeon Richter je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .

Pokyny k podání přípravku

JAK PŘIPRAVIT A APLIKOVAT PŘÍPRAVEK GANIRELIX GEDEON RICHTER INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

Před aplikací tohoto přípravku si pozorně přečtěte celý tento návod a příbalovou informaci.

Tento návod Vám pomůže s tím, jak si sama sobě aplikovat nebo jak Vám může partner aplikovat injekci přípravku Ganirelix Gedeon Richter. Pokud si nejste jistá ohledně aplikace injekce nebo máte nějaké otázky, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo lékárníka.

Nesměšujte přípravek Ganirelix Gedeon Richter s žádnými jinými léky. Injekci aplikujte každý den ve stejnou dobu.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu denní dávku ganirelixu.

OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ

1. Příprava na aplikaci injekce

2. Příprava místa vpichu

3. Aplikace přípravku

4. Po aplikaci přípravku

1. Příprava na aplikaci injekce

• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Je důležité, aby Vaše ruce a předměty, které budete používat, byly co nejčistější, aby se zabránilo infekci.

• Najděte si čistou plochu pro předměty, které budete potřebovat pro aplikace injekce, např. čistý stůl podobnou horizontální plochu.

• Shromážděte vše, co budete potřebovat a rozložte si to na čistou plochu:

• Tampony napuštěné dezinfekčním prostředkem (např. alkoholem)

• 1 předplněná injekční stříkačka obsahující léčivý přípravek

  • Nedržte injekční stříkačku za píst, aby nedošlo k jejímu poškození.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Nádoba odolná proti propíchnutí (např. plastová lahvička s dostatečně širokým otvorem) pro bezpečnou likvidaci použité injekční stříkačky.

• Před použitím roztok zkontrolujte.

• V předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin. To se očekává a odstranění vzduchové bubliny (bublinek) není nutné.

• Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

• je prasklá nebo poškozená, nebo

• byl odstraněn kryt jehly nebo není pevně připevněn nebo

• je viditelný únik kapaliny nebo

• roztok vypadá abnormálně (obsahuje částice nebo není bezbarvý).

Pokud se některá z těchto situací vyskytne, injekční stříkačku bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty a použijte jinou.

2. Příprava místa vpichu

• Zvolte místo vpichu nejlépe na stehně. Místo vpichu se má pro každou injekci měnit, aby se zabránilo poškození tkáně v podkoží.

• Neaplikujte si injekci do žádné oblasti, která je citlivá, poškozená nebo pohmožděná. Vždy si vyberte neporušenou oblast kůže pro aplikaci přípravku.

• Neaplikujte přípravek přes oděv.

• Ganirelix Gedeon Richter a folikuly stimulující hormon (FSH) mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Tyto léčivé přípravky se však nemají míchat (směšovat) a je třeba použít různá místa vpichu.

• Otřete místo vpichu dezinfekčním prostředkem (např. alkoholem) na zvoleném místě vpichu, abyste odstranila veškeré povrchové bakterie. Vyčistěte oblast o průměru asi 5 cm (dva palce) kolem místa, kam chcete zavést jehlu, a nechte dezinfekční prostředek asi 1 minutu zaschnout, než budete pokračovat.

• Před aplikací injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte ani na něj nefoukejte.

3. Aplikace přípravku

• Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obdržíte v předplněných injekčních stříkačkách s nasazenou jehlou a je připraven k podání bez dalších úprav injekční stříkačky.

• Uchopením za střed těla stříkačky vyjměte 1 injekční stříkačku z balení.

• Pro aplikaci léku sejměte kryt jehly z injekční stříkačky, přitom ji držte vodorovně a směrem od sebe. Neotáčejte jím, ale odstraňte ho tahem.

• Při manipulaci s injekční stříkačkou se nedotýkejte špičky injekční stříkačky ani injekční jehly prsty, aby nedošlo ke kontaminaci.

• Na zvoleném a dezinfikovaném místě vpichu sevřete kožní řasu mezi ukazováčkem a palcem.

• Ganirelix Gedeon Richter se má aplikovat subkutánně, tj. do tukové vrstvy těsně pod kůží.

• Druhou rukou držte injekci tak, abyste v případě potřeby mohla položit palec na píst. Rychlým a pevným pohybem zcela vpíchněte jehlu do středu sevřené kůže pod úhlem 45° k povrchu kůže.

• Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčila, zda je jehla správně zavedena.

• Jakákoli krev nasátá do injekční stříkačky znamená, že hrot jehly pronikl do krevní cévy. Pokud k tomu dojde, neaplikujte Ganirelix Gedeon Richter, ale vytáhněte injekční jehlu, překryjte místo vpichu tamponem s dezinfekčním prostředkem a přitlačte; krvácení by se mělo za minutu nebo dvě zastavit.

• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku a řádně ji zlikvidujte a použijte novou injekční stříkačku.

• Jakmile je jehla správně zavedena, stlačujte pomalu a rovnoměrně píst palcem, aby byl roztok správně vstříknut a nedošlo k poškození kožní tkáně.

• Stlačujte píst, dokud není injekční stříkačka prázdná.

4. Po aplikaci přípravku

• Počkejte 5 sekund (pomalu počítejte do 5), poté kůži, kterou svíráte, pusťte.

• Rychle vytáhněte injekční jehlu z kůže a zatlačte na místo tampónem s dezinfekčním prostředkem.

• Po injekci si netřete kůži.

• Jednu předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou.

• Jehlu znovu nezakrývejte, aby nedošlo k poranění jehlou.

• • Použitou injekční stříkačku ihned bezpečně zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí a vraťte ji do lékárny ke správné likvidaci. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.