Gencebok – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gencebok 10 mg/ml infuzní roztok coffeini citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gencebok a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Gencebok

3. Jak se přípravek Gencebok používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Gencebok uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gencebok a k čemu se používá

Přípravek Gencebok obsahuje léčivou látku kofein s kyselinou citronovou, což je látka stimulující centrální nervový systém a patřící do skupiny methylxantinů.

Přípravek Gencebok se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).

K těmto krátkým intervalům, kdy děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.

Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Gencebok

Nepoužívejte přípravek Gencebok

• jestliže je novorozenec alergický na kofein s kyselinou citronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než bude Vašemu novorozenci podán přípravek Gencebok, poraďte se s jeho lékařem. Před zahájením léčby apnoe z nezralosti přípravkem Gencebok musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.

Přípravek Gencebok se musí používat s opatrností. Informujte lékaře Vašeho dítěte:

• jestliže má novorozenec epileptické záchvaty (křeče)

• jestliže má novorozenec jakékoli srdeční onemocnění

• jestliže má novorozenec problémy s játry nebo ledvinami

• jestliže novorozenec často ublinkává

• jestliže novorozenec močí více, než je běžné

• jestliže novorozenec málo přibývá na váze nebo přijímá málo potravy

• jestliže matka konsumovala před porodem kofein

Další léčivé přípravky a přípravek Gencebok:

Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.

Informujte lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl novorozenec dříve léčen teofylinem. Během léčby přípravkem Gencebok nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekl(a) lékaři Vašeho dítěte. Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný:

• theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)

• doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží)

• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění)

• ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)

• fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)

• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např. blokátory histaminových H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy, které snižují žaludeční sekreci).

Těhotenství a kojení

Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Gencebok, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat žádné jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.

Přípravek Gencebok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Gencebok používá

Přípravek Gencebok se používá pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a sledování pacienta. Léčba se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.

Dávkování

Lékař Vašeho dítěte předepíše přesné množství přípravku Gencebok podle tělesné hmotnosti dítěte. Zahajovací dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 2 ml na kg tělesné hmotnosti). Udržovací dávka je 5 mg na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,5 ml na kg tělesné hmotnosti) každých 24 hodin.

Cesta a způsob podání

Přípravek Gencebok bude podáván řízenou nitrožilní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení. Tento způsob podání se také nazývá „kapačka”. Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podávány ústy.

Lékař Vašeho dítěte bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.

Délka léčby

Lékař Vašeho dítěte stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Gencebok. Jestliže uběhlo u dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.

Pokud novorozenec dostane více přípravku Gencebok, než by měl dostat

Pokud novorozenec dostane více kofeinu s kyselinou citronovou, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a epileptické záchvaty (křeče). V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Gencebok okamžitě zastavena a lékař Vašeho dítěte začne léčit předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku tohoto onemocnění.

Při léčbě přípravkem Gencebok může u novorozence dojít k některým z následujících nežádoucích účinků:

Závažné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)

Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.

Jiné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• zánětlivé reakce v místě podání infuze

• srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie)

• změny hladiny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• stimulace centrálního nervového systému, například epileptické záchvaty (křeče)

• srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• alergické reakce

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

• infekce v krevním oběhu (sepse)

• změny hladiny cukru v krvi nebo v séru (hypoglykémie), porucha růstu, nesnášenlivost stravy

• stimulace centrálního nervového systému, jako je např. zvýšená dráždivost, nervozita a neklid; poškození mozku

• hluchota

• regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludečního aspirátu

• zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku)

• změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížení hladiny hormonu štítné žlázy při zahájení léčby)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gencebok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gencebok obsahuje

Léčivou látkou je coffeini citras Jeden ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá coffeinum 5 mg/ml). Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá coffeinum 5 mg). Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda pro injekci.

Jak přípravek Gencebok vypadá a co obsahuje toto balení

Gencebok je infuzní roztok. Gencebok je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách označených 2 modrými kroužky. Krabička obsahuje 50 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Francie

Výrobce (odpovědný za propuštění šarží)

Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Francie

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gennisium Pharma UAB PharmaDIA Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12 info@gennisium.com info@pharmadia.eu България Luxembourg/Luxemburg Gennisium Pharma Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Česká republika

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Danmark

Nordic Prime ApS Tlf.: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk

Deutschland

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Eesti

UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu

Ελλάδα

Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913 info@specialtytherapeutics.gr

España

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

France

Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Hrvatska

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Ireland

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Ísland

Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40

info@gennisium.com

Magyarország Gennisium Pharma Tel.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Malta

Cherubino Tel: +365 2134 3270 info@cherubino.com.mt

Nederland

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Norge

Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk

Österreich Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Polska Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Portugal

Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

România Euromedex Tel: 0745.038.006 medinfo_romania@euromedex.com

Slovenija Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Slovenská republika Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90

info@nordicprime.dk

info@gennisium.com

Italia Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com

Suomi/Finland

Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk

Κύπρος Specialty Therapeutics IKE Τηλ: + 30 213 02 33 913 info@specialtytherapeutics.gr

Sverige Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk

Latvija

UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku Gencebok.