Giapreza – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Giapreza 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

angiotensinum II

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Giapreza podán

3. Jak se přípravek Giapreza používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Giapreza uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá

Přípravek Giapreza obsahuje léčivou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří. Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.

Přípravek Giapreza se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Giapreza podán Přípravek Giapreza Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, má na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Upozornění a opatření

Přípravek Giapreza byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem. Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.

Tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin. V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin, pokud to Váš lékař nepovažuje za nevhodné.

Při prvním podání přípravku Giapreza se očekává zvýšení krevního tlaku. Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to

mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.

Děti a dospívající

Přípravek Giapreza se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Giapreza

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Způsob, jakým přípravek Giapreza působí, může ovlivnit řada léků, například:

• Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril (ACE) (léky používané ke snížení krevního). Inhibitory ACE mohou účinek přípravku Giapreza zvýšit.

• Blokátory receptorů pro angiotenzin II jako je kandesartan (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku) mohou účinek přípravku Giapreza snížit.

Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku. Přidání přípravku Giapreza k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.

Informace o účincích přípravku Giapreza během těhotenství jsou omezené. Je-li to možné, je třeba se tomuto léčivému přípravku během těhotenství vyhnout. Váš lékař Vám tento lék podá pouze v případě, že jeho možný přínos bude větší než možná rizika.

Není známo, zda se přípravek Giapreza vylučuje do mateřského mléka. Než Vám bude tento léčivý přípravek podán, má být Váš lékař upozorněn, že kojíte.

Kojení má být během léčby přerušeno.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Giapreza používá

Přípravek Giapreza Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.

Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená počáteční dávka přípravku Giapreza je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu. Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku. Během prvních hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu. Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.

Přípravek Giapreza Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak. Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek Giapreza vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.

Starší pacienti

Přípravek Giapreza byl zkoušen u malého počtu pacientů starších 75 let. U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky. Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.

Porucha funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Giapreza, než mělo být podáno

Přípravek Giapreza Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Giapreza, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku Giapreza, můžete mít vysoký krevní tlak. Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat životní funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.

Ukončení léčby přípravkem Giapreza

Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající úroveň, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku Giapreza, který je Vám podáván. Pokud je podávání přípravku Giapreza ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví:

• Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil. Tyto sraženiny mohou putovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací potíže. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto druhy příznaků se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů. I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

• příliš vysoký krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou:

• rychlý srdeční tep

• špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Giapreza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Naředěný roztok má být použit okamžitě. Chemická i fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a při teplotě 2 °C – 8 °C.

Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Giapreza obsahuje

• Léčivou látkou je angiotensini II acetas. Jeden ml obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg.

• Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg

• Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg

• Dalšími složkami jsou mannitol a voda pro injekci s pH upraveným hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou (viz bod 2 „Sodík“).

Jak přípravek Giapreza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Giapreza 2,5 mg/ml se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Přípravek Giapreza se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu buď 1 x 1 ml, 10 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

Výrobce

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

|België/Belgique/Belgien|Lietuva| |---|---| |Viatris|PAION Pharma GmbH| |Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00|Tel: + 49 800 4453 4453| |България|Luxembourg/Luxemburg| |PAION Pharma GmbH|PAION Pharma GmbH| |Teл.: + 49 800 4453 4453|Tél/Tel: + 49 800 4453 4453|

Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tel.: + 49 800 4453 4453 Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tlf: + 49 800 4453 4453 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 49 800 4453 4453 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 49 800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Τηλ: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: + 49 800 4453 4453 Tel: + 49 800 4453 4453

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu podání pouze po naředění. Přípravek Giapreza se doporučuje podávat přes centrální žilní linku.

Přípravek Giapreza se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.

Návod na ředění

1. Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.

2. Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku Giapreza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.

3. Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.

4. Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.

Tabulka 1: Příprava zzředěného roztoku

|Fluid
restricted?|Síla injekční
lahvičky|Odebrané
množství
(ml)|Velikost
infuzního
vaku (ml)|Konečná
koncentrace
(ng/ml)| |---|---|---|---|---| |Ne|2,5 mg/ml|1|500|5 000| ||2,5 mg/ml|1|250|10 000| |Ano|5 mg/2 ml|2|500|10 000|

Podávání

Při zahájení léčby přípravkem Giapreza je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.

Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku. Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng angiotenzinu II/kg/min vyskytla přechodná hypertenze vyžadující snížení dávky. U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65 - 75 mmHg. Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu. Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu. Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.

Přípravek Giapreza je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání. Střední délka léčby v klinických studiích byla 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).

Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z dlouhé vazokonstrikce, má být léčba přípravkem Giapreza ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší. Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení.

Podmínky uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C). Před použitím zřeďte. Podává se jako zředěný roztok.

Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce. Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.