Glunava – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

GLUNAVA 5 mg potahované tablety

linagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je GLUNAVA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GLUNAVA užívat

3. Jak se GLUNAVA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak GLUNAVA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je GLUNAVA a k čemu se používá

Přípravek GLUNAVA obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Linagliptin se používá u dospělých s diabetem II. typu, pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léku (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením. Linagliptin lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin. Je důležité stále dodržovat pokyny týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GLUNAVA užívat

Neužívejte GLUNAVA

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku GLUNAVA se poraďte se svým lékařem jestliže:

• máte diabetes I. typu (Vaše tělo netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Linagliptin nesmí být používán k léčbě těchto stavů

• užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid); lékař Vám možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže je užíváte současně s linagliptinem, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru

• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi

• máte nebo jste někdy měl(a) onemocněním slinivky břišní

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat linagliptin.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a GLUNAVA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.

• rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda linagliptin má škodlivý vliv na nenarozené dítě. Proto je vhodnější se užívání linagliptinu vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu linagliptinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Linagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání linagliptinu v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však

možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je linagliptin kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.

3. Jak se GLUNAVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta jednou denně.

GLUNAVA se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Lékař Vám může předepsat linagliptin současně s dalšími perorálními antidiabetiky. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GLUNAVA, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) více linagliptinu než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít GLUNAVA

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku linagliptinu, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat GLUNAVA

Nepřerušujte užívání linagliptinu bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže linagliptin přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře

Musíte okamžitě přestat užívat linagliptin a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 z 10 pacientů) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je linagliptin užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylurey.

U některých pacientů, kdy byl linagliptin užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, se vyskytly alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 pacientů), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 z 1 000 pacientů) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat linagliptin a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se při užívání samotného linagliptinu nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 z 1 000 pacientů).

PŘESTAŇTE užívat linagliptin a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, nevolnost a zvracení, jelikož se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitida)

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného linagliptinu nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:

• časté: zvýšená hladina lipázy v krvi

• méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi

• vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak GLUNAVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co GLUNAVA obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin. Jedna tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob (kukuřičný), kukuřičný škrob, kopovidon K 28, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak GLUNAVA vypadá a co obsahuje toto balení

Červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety hladké na obou stranách s průměrem 8,0 mm

Al/Polyamid/Al/PVC blistr Velikost balení: 30 a 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.01.2026.