Gobivaz – příbalový leták

50MG INJ SOL ISP 3(3X1)X0,5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

GOBIVAZ 50 mg injekční roztok v předplněném peru

golimumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem GOBIVAZ i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek GOBIVAZ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GOBIVAZ používat
Jak se přípravek GOBIVAZ používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek GOBIVAZ uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek GOBIVAZ a k čemu se používá

Přípravek GOBIVAZ obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.

Přípravek GOBIVAZ patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Ulcerózní kolitida

U dětí od 2 let se přípravek GOBIVAZ používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek GOBIVAZ účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud reakce na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek GOBIVAZ, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud reakce na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek GOBIVAZ ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud reakce na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek GOBIVAZ ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud reakce na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek GOBIVAZ.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek GOBIVAZ v kombinaci s methotrexátem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GOBIVAZ používat

Nepoužívejte přípravek GOBIVAZ

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.
Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku GOBIVAZ se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GOBIVAZ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem GOBIVAZ či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, příznaky podobné chřipce, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku GOBIVAZ se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem GOBIVAZ byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku GOBIVAZ léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek GOBIVAZ podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek GOBIVAZ, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní plísňové infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek GOBIVAZ.

Pokud používáte přípravek GOBIVAZ nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6- merkaptopurin.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem GOBIVAZ.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem GOBIVAZ vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jsteli těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku GOBIVAZ, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem GOBIVAZ, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek GOBIVAZ podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem GOBIVAZ, a ukažte mu svou kartu pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku GOBIVAZ se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku GOBIVAZ nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.
Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem GOBIVAZ během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem GOBIVAZ, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek GOBIVAZ, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem GOBIVAZ. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku GOBIVAZ.

Děti

Přípravek GOBIVAZ se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek GOBIVAZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek GOBIVAZ nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Při používání přípravku GOBIVAZ, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku GOBIVAZ se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku GOBIVAZ, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku GOBIVAZ. Údaje o účincích tohoto léku u těhotných žen jsou omezené. Pokud se právě léčíte přípravkem GOBIVAZ, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku GOBIVAZ. Přípravek GOBIVAZ se má používat během těhotenství pouze v případě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem GOBIVAZ uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude přípravek GOBIVAZ podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem GOBIVAZ během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem GOBIVAZ předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek GOBIVAZ může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku GOBIVAZ se nicméně mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek GOBIVAZ obsahuje sorbitol

Nesnášenlivost sorbitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5 mg sorbitolu v jednom předplněném peru.

3. Jak se přípravek GOBIVAZ používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku GOBIVAZ se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy, a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Před podáním své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda máte v léčbě přípravkem GOBIVAZ pokračovat.
Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka může být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných per) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:

U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem GOBIVAZ pokračovat.

Ulcerózní kolitida

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

|Počáteční léčba|Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných per), poté 100 mg
(obsah 2předplněnýchper) o2týdny později.| |---|---| |Udržovací léčba|•
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah 1
předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4
týdny. Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek GOBIVAZ
účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg
(obsah 2 předplněných per).
•
Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 2
předplněných per) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4
týdny.|

Jak se přípravek GOBIVAZ podává

Přípravek GOBIVAZ se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Na začátku Vám může přípravek GOBIVAZ podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek GOBIVAZ podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek GOBIVAZ podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GOBIVAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku GOBIVAZ, než jste měl(a) (buď jednorázové podání příliš velké dávky, nebo příliš časté dávky), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GOBIVAZ

Pokud si zapomenete přípravek GOBIVAZ v plánovaný den podat, podejte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, podejte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, podejte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek GOBIVAZ

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek GOBIVAZ používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku GOBIVAZ, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku GOBIVAZ.
závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, příznaky podobné chřipce, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.
příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:
lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
sarkoidóza (vzácné) . Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.
otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
onemocnění krve (časté) . Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku GOBIVAZ byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, rýma

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)
Bakteriální infekce (jako je celulitida)
Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost (pocit na zvracení)
Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevní tlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Nepříjemný pocit na hrudi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin
• Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)
Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v oku (konjunktivitida)
Oční alergie
Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cév v srdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cév ve vnitřních orgánech
Leukemie (nádorové onemocnění bílých krvinek)
Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevuje se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GOBIVAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice). Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty. Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GOBIVAZ obsahuje

Léčivou látkou je golimumab. Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje 50 mg golimumabu. Pomocnými látkami jsou sorbitol, L-histidin, monohydrát monohydrochloridu L-histidinu, poloxamer 188 a voda pro injekci. Pro více informací ohledně sorbitolu, viz bod 2.

Jak přípravek GOBIVAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GOBIVAZ se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití. Přípravek GOBIVAZ je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a v baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek GOBIVAZ, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Irsko

Výrobce Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

POKYNY K POUŽITÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek GOBIVAZ podat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Struktura pokynů:

Příprava předplněného pera k použití
Volba místa vpichu injekce a jeho příprava
Podání léku v injekci
Po podání injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero.

Obrázek 1

1. Příprava předplněného pera k použití

Předplněným perem nikdy netřepejte.
Neodstraňujte z předplněného pera ochranný kryt až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Pokud byl ochranný kryt předplněného pera odstraněn, nenasazujte ho zpět, aby nedošlo k ohnutí jehly.

Zkontrolujte počet předplněných per

Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že

počet předplněných per a síla jsou správné
Pokud je vaše dávka 50 mg, obdržíte jedno 50mg předplněné pero
Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte dvě 50mg předplněná pera a budete si muset podat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a podejte si je hned po sobě.
Pokud je vaše dávka 200 mg, obdržíte čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset podat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a podejte si je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti

Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce a blistru.
Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP“) na předplněném peru.
Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Zkontrolujte blistr

Zkontrolujte bezpečnostní plombu na blistru.
Nepoužívejte, pokud je blistr porušený. Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu

Abyste zajistil(a) správné podání injekce, nechte předplněné pero ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Dokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z něj ochranný kryt.

Připravte si zbytek Vašich pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru

Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá. Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2. Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)

Lék můžete podat do přední strany střední části stehen.
Můžete jej podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jednoho podání, injekce musí být podány do různých míst.

Možná místa vpichu<br>

Obrázek 2

NEPODÁVEJTE injekci do paže, aby nedošlo k selhání předplněného pera a/nebo neúmyslnému zranění.

Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu injekce

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Podání léku v injekci

Ochranný kryt neodstraňujte, dokud nebudete připraven(a) k podání léku.
Lék se má podat injekčně do 5 minut po odstranění ochranného krytu.

Odstraňte krytku (obrázek 3)

Jakmile jste připraven(a) k injekci, ochranný kryt sundejte a po podání injekce ho vyhoďte.
• Ochranný kryt nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera. • Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazeného ochranného krytu. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 3

Připravte se přitlačit předplněné pero ke kůži (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Jednou rukou stiskněte kůži. Připravte se umístit předplněné pero nad místo vpichu tak, aby oranžový kryt jehly směřoval k místu vpichu.
Držte pero tak, abyste viděli kontrolní okénko.

Stiskněte pro podání injekce (viz obrázek 5).

Obrázek 5

Otevřený konec předplněného pera přitlačte na kůži v 90stupňovém úhlu. (viz obrázek 5 ).
• Vyčkejte na první cvaknutí, které signalizuje začátek injekce. Můžete nebo nemusíte cítit vpich

100

jehly.

Začněte počítat do 15 sekund, abyste se ujistili, že se vstříkne veškerý lék.

Předplněné pero z kůže nezvedejte. Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být podána celá dávka léku.

Předplněné pero přidržujte na kůži, dokud se oranžový indikátor nepřestane pohybovat nebo dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“ (viz obrázek 6). Může trvat až 15 sekund, než uslyšíte druhé cvaknutí (což znamená, že injekce byla dokončena a jehla se vrátila zpět do předplněného pera).6

Obrázek 6

Poznámka: Pokud neuslyšíte druhé cvaknutí, počkejte 15 sekund od prvního přiložení předplněného pera ke kůži a poté zvedněte autoinjektor z místa vpichu.

Zkontrolujte kontrolní okénko - oranžový indikátor potvrzuje správné podání (viz obrázek 7).

Oranžový indikátor zcela vyplní kontrolní okénko.
Zvedněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Pokud oranžový indikátor není v okénku viditelný nebo pokud máte podezření, že jste nedostali celou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Bez porady s lékařem nepodávejte druhou dávku.

Obrázek 7

4. Po podání injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.
Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Kůži netřete.

Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 8)

Své pero rovnou vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Zajistěte likvidaci nádoby podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.

101

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 8

102