Gohibic – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gohibic 200 mg koncentrát pro infuzní roztok vilobelimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gohibic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gohibic podán

3. Jak se přípravek Gohibic podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Gohibic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gohibic a k čemu se používá

Přípravek Gohibic obsahuje léčivou látku vilobelimab. Ta patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky.

Přípravek Gohibic se používá k léčbě dospělých s akutními závažnými problémy s dýcháním způsobenými virem SARS-CoV-2 (virem, který způsobuje onemocnění covid-19), kteří jsou napojeni na ventilátor (přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat), s ECMO nebo bez ECMO (podpora životních funkcí, která může pomoci osobě, jejíž plíce a srdce nefungují správně). Přípravek Gohibic se používá u pacientů, kteří jsou již léčeni kortikosteroidními léčivými přípravky.

Monoklonální protilátky, jako je vilobelimab, jsou typy bílkovin, které se mohou navázat na určité cíle v těle. Vilobelimab se váže na bílkovinu označovanou C5a a blokuje její působení. C5a je součástí tzv. komplementárního systému, který je součástí imunitního systému (přirozené obrany organismu). Vysoké hladiny C5a mohou způsobit poškození plicní tkáně, jaké je pozorováno u pacientů s těžkou formou onemocnění covid-19. Blokováním bílkoviny C5a pomáhá přípravek Gohibic tomuto poškození zabránit, což umožňuje plicím předávat kyslík do krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gohibic podán

Přípravek Gohibic Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na vilobelimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Lékař nebo zdravotní sestra budou během léčby přípravkem Gohibic sledovat, zda se u Vás projeví:

• alergické reakce nebo reakce spojené s infuzí Lékař může být nucen přerušit léčbu přípravkem Gohibic, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou:

• nízký nebo vysoký krevní tlak

• rychlý nebo pomalý srdeční rytmus

• potíže s dýcháním

• nedostatek kyslíku v tělesných tkáních

• sípot

• horečka

• zimnice

• závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo krku

• vyrážka

• pocit na zvracení (nauzea)

• zvracení

• nadměrné pocení

• nová infekce

• Lékař může být nucen provést další testy a zahájit léčbu nové infekce, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou:

• horečka

• únava

• překrvení, městnání krve v orgánu při zhoršeném odtoku krve (kongesce)

• kašel

• bolesti těla

• bolest hlavy

• zimnice

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• lokální otok, zarudnutí, horkost

Děti a dospívající

Podávání přípravku Gohibic dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, neboť u této skupiny nebyl léčivý přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Gohibic

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Podávání přípravku Gohibic se těhotným ženám nedoporučuje, neboť u této skupiny nebyl přípravek studován.

Není známo, zda vilobelimab přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Lékař rozhodne, zda byste měla během léčby přípravkem Gohibic přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Gohibic měl účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Gohibic obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 296,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné dávce sestávající se ze 4 injekčních lahviček. To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.

3. Jak se přípravek Gohibic podává

Přípravek Gohibic bude podávat lékař nebo zdravotní sestra formou infuze (kapačky) do žíly po dobu 30 až 60 minut.

Doporučená dávka tohoto přípravku je 800 mg (4 injekční lahvičky), naředěná do infuzního roztoku. Léčba má být zahájena (1. den) do 48 hodin po připojení na ventilátor. Pokud zůstáváte v nemocnici, podávají se další dávky 2., 4., 8., 15. a 22. den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• závažná infekce plic, která může být způsobena bakteriemi, viry nebo plísněmi (zápal plic)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• život ohrožující stav, kdy tělo poškozuje vlastní tkáně a orgány v reakci na infekci (sepse)

• plísňová infekce plic (bronchopulmonální aspergilóza)

• bolestivé puchýře nebo vředy v ústech nebo na genitáliích způsobené virem (herpes simplex)

• pokles počtu buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie)

• náhlý velmi rychlý srdeční rytmus postihující horní srdeční komory (supraventrikulární tachykardie)

• vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gohibic uchovávat

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého léčivého přípravku. Následující informace je určena pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek použijte ihned po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gohibic obsahuje

• Léčivou látkou je vilobelimab. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vilobelimabu v 20 ml (10 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace týkající se sodíku viz bod 2.

Jak přípravek Gohibic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gohibic je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Jedná se o čirý až slabě opalizující, bezbarvý koncentrát ve skleněné injekční lahvičce.

Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Německo

Výrobce

Almac Pharma Services Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné informace o zacházení

• Tento léčivý přípravek musí ředit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky v kontrolovaném/vyhrazeném prostoru v souladu a shodě s platnými místními předpisy a požadavky pro intravenózní podání.

• Přípravek Gohibic se nesmí ředit nebo podávat pomocí přípravků nebo jednorázových pomůcek obsahujících senzibilizující látky, jako je latex (pryžový latex) nebo silikonový olej.

Příprava infuze

• K dosažení dávky 800 mg vilobelimabu pro intravenózní infuzi se 80 ml přípravku Gohibic (4 injekční lahvičky) naředí ve 170 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pokojové teploty.

• Použijte 250 ml infuzní vak s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) takto: - Z infuzního vaku natáhněte a zlikvidujte 80 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

• Natáhněte 80 ml přípravku Gohibic ze 4 injekčních lahviček a pomalu přidejte do 170 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsaženého v infuzním vaku.

• Aby se roztok promíchal, jemně obracejte vak, aby se nevytvořila pěna.

• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou patrné viditelné částice nebo změna barvy, nesmí být přípravek použit.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 4 hodin při až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny k použití

Léčba má být zahájena do 48 hodin od intubace (1. den) a následně podávána 2., 4., 8., 15. a 22. den po celou dobu hospitalizace pacienta, a to i po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP). Infuze musí být podávána po dobu 30 až 60 minut a musí se podávat pomocí infuzního setu.

Infuze přípravku Gohibic se nesmí podávat souběžně v jedné intravenózní lince s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální nebo biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání přípravku Gohibic s jinými léčivými přípravky.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.