Goresp Digihaler – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

GoResp Digihaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

budesonid/dihydrát formoterol-fumarátu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je GoResp Digihaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GoResp Digihaler užívat

3. Jak se GoResp Digihaler používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak GoResp Digihaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je GoResp Digihaler a k čemu se používá

GoResp Digihaler obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

• Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.

• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinní β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

GoResp Digihaler je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. GoResp Digihaler NENÍ indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

Přípravek GoResp Digihaler lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: GoResp Digihaler společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

• Užívejte přípravek GoResp Digihaler každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

• Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.

b) Někteří pacienti mají předepsán GoResp Digihaler jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.

• Používejte GoResp Digihaler každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

• Používejte přípravek GoResp Digihaler, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo, a pokud s tím souhlasí lékař, také pro

zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo kontaktu s alergeny). Samostatný inhalátor k tomu nepotřebujete.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek GoResp Digihaler může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GoResp Digihaler užívat

Nepoužívejte přípravek GoResp Digihaler

• jestliže jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GoResp Digihaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

• máte cukrovku,

• máte plicní infekci,

• máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

• máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

• máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

• máte závažné problémy s játry,

• pravidelně pijete alkohol.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může Váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem GoResp Digihaler. Pokud užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, Váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku GoResp Digihaler.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a GoResp Digihaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

• Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

• Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

• Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid a terfenadin).

• Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

• Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.

• Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

• Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

• Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

• Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

• Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).

• Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

• Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV infekce.

• Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin).

• Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

• Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku GoResp Digihaler, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat GoResp Digihaler.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek GoResp Digihaler používat. NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

• Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem GoResp Digihaler, NEPŘESTÁVEJTE užívat GoResp Digihaler, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek GoResp Digihaler nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

GoResp Digihaler obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se GoResp Digihaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Je důležité používat GoResp Digihaler každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.

• Pokud užíváte GoResp Digihaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Astma

Přípravek GoResp Digihaler lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby. Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.

• Pokud Vám byl předepsán GoResp Digihaler a samostatný úlevový inhalátor, čtěte oddíl „(A) Použití přípravku GoResp Digihaler a samostatného úlevového inhalátoru“.

• Pokud Vám byl předepsán GoResp Digihaler jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku GoResp Digihaler jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu“.

(A) Použití přípravku GoResp Digihaler a samostatného úlevového inhalátoru.

Používejte GoResp Digihaler každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (ve věku 18 let a starší) 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer. Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.

Váš lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku GoResp Digihaler, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš GoResp Digihaler, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užíval(a) lék jednou denně. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.

K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. Neužívejte GoResp Digihaler k léčbě příznaků astmatu – používejte samostatný úlevový inhalátor.

(B) Použití přípravku GoResp Digihaler jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu

Používejte GoResp Digihaler tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.

Používejte GoResp Digihaler každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (ve věku 18 let a starší)

1 inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo 2 inhalace ráno nebo 2 inhalace večer.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

Užívejte GoResp Digihaler též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže a pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo při kontaktu s alergeny).

• Když se objeví příznaky astmatu, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.

• Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.

• Při jedné příležitosti neinhalujte více než 6 dávek.

Vždy mějte inhalátor GoResp Digihaler u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den. Lékař Vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.

Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře. Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.

NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte GoResp Digihaler jako úlevový lék. Neužívejte však GoResp Digihaler před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží. Je důležité, abyste si o používání inhalátoru GoResp Digihaler k zabránění vzniku příznaků astmatu promluvil(a) s lékařem. Na to, jaká léčba Vám bude předepsána, může mít vliv, jak často sportujete nebo jak často jste vystaven(a) alergenům.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučená dávka:

Dospělí (ve věku 18 let a starší):

2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.

Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid).

Příprava nového inhalátoru GoResp Digihaler

Před prvním použitím nového přípravku GoResp Digihaler je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:

• Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.

• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 180 inhalací.

• Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

• Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Do inhalátoru GoResp Digihaler je zabudován elektronický systém, který zaznamenává a uchovává informace o tom, jak inhalátor používáte. Tyto údaje je pak možné převést do mobilní aplikace Digihaler.

Abyste si mohl(a) léčivý přípravek podat, GoResp Digihaler nemusí být na aplikaci napojen. Zabudovaný elektronický systém neřídí podávání léku z inhalátoru ani je nijak nenarušuje.

Na horní straně inhalátoru GoResp Digihaler je umístěn kód rychlé odpovědi (QR kód). Naskenování tohoto QR kódu chytrým telefonem nebo jiným vhodným přístrojem Vám umožní si aplikaci stáhnout.

Přečtěte si návod k použití, který je součástí aplikace. V návodu naleznete podrobnější informace o tom, jak inhalátor s aplikací spárovat a jak aplikaci používat. Účelem aplikace není nahradit poradu s lékařem nebo zdravotní sestrou. Léčbu, která Vám byla předepsána, neupravujte na základě informací z aplikace, ale vždy se před provedením jakýchkoli změn v ní poraďte s lékařem.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

1. Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

2. Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

3. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Vyjměte inhalátor z úst. Během inhalace si můžete všimnout příchuti.

6. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

7. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku .

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Digihaler, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.

Čištění inhalátoru Digihaler

Udržujte svůj Digihaler suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Digihaler suchým hadříkem. Neponořujte inhalátor do vody.

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Digihaler za nový

• Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 180 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.

• Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech. Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.

• Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.

Poznámka:

• Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Digihaler prázdný.

• Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.

• Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku GoResp Digihaler, měli byste pokračovat v užívání přípravku GoResp Digihaler, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

• se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

• máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že Vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku GoResp Digihaler.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GoResp Digihaler, než jste měl(a)

Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GoResp Digihaler, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku GoResp Digihaler, než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GoResp Digihaler

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek GoResp Digihaler

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte GoResp Digihaler užívat a ihned informujte svého lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

• Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže) .

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat GoResp Digihaler a použijte svůj „úlevový“ inhalátor, pokud jej máte. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem GoResp Digihaler.

• Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

• Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

• Bolest hlavy.

• Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku GoResp Digihaler, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

• horečka nebo zimnice.

• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu.

• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

• Porucha spánku.

• Pocit závratí.

• Nauzea (nevolnost).

• Zrychlený tep.

• Tvorba kožních podlitin.

• Svalové křeče.

• Rozmazané vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• Nízké hladiny draslíku v krvi.

• Nepravidelný tep.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• Deprese.

• Změny chování, zvláště u dětí.

• Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

• Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky (prodloužení QTc intervalu)

• Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.

• Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

• Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

• změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

• kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku),

• glaukom (zvýšený tlak v oku),

• zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

• vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami). Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak GoResp Digihaler uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku Vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

• Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GoResp Digihaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou budesonid/dihydrát formoterol-fumarátu. Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce 200 mikrogramů budesonidu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.

• Další složkou je monohydrát laktosy, který může obsahovat mléčné bílkoviny (viz bod 2 „GoResp Digihaler obsahuje laktosu“).

Jak přípravek GoResp Digihaler vypadá a co obsahuje toto balení

GoResp Digihaler je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor GoResp Digihaler obsahuje 180 inhalací a má bílé tělo (se zabudovaným elektronickým systémem) a poloprůhledným vínově červeným krytem náustku. Na horní straně inhalátoru je QR kód, který umožňuje napojení na aplikaci Digihaler.

Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park Cork Road Waterford, X91 WK68 Irsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.