Gotenfia – příbalový leták

50MG INJ SOL ISP 1X0,5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gotenfia 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce golimumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Gotenfia i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Gotenfia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gotenfia používat

  3. Jak se přípravek Gotenfia používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gotenfia uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gotenfia a k čemu se používá

Přípravek Gotenfia obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.

Přípravek Gotenfia patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

  • Revmatoidní artritida

  • Psoriatická artritida

  • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

  • Ulcerózní kolitida

Přípravek Gotenfia se používá u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a u dětí od 2 let s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg k léčbě pediatrické ulcerózní kolitidy.

Přípravek Gotenfia účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „tumor nekrotizující faktor alfa“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud odpověď na tyto přípravky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Gotenfia, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:

  • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

  • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

  • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud odpověď na tyto přípravky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Gotenfia ke:

  • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

  • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

  • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léčivé přípravky. Pokud odpověď na tyto přípravky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Gotenfia ke:

  • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

  • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida (u dospělých a pediatrická)

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léčivé přípravky. Pokud odpověď na tyto přípravky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Gotenfia.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k onemocnění podáván přípravek Gotenfia v kombinaci s methotrexátem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gotenfia používat

Nepoužívejte přípravek Gotenfia

  • Jestliže jste alergický(á) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

  • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(jistá), zda cokoliv z výše uvedeného pro Vás platí, poraďte se před podáním přípravku Gotenfia se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gotenfia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Gotenfia či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

  • Při používání přípravku Gotenfia se můžete snadněji nakazit infekcemi.

  • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

  • U pacientů léčených přípravkem Gotenfia byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.

  • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

  • Pokud se lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Gotenfia léčen(a) přípravky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

  • Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Gotenfia podáván.

  • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

  • • Lékař má provést testy na HBV.

  • Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Gotenfia, může u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, vést k reaktivaci HBV (opětovné vzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Gotenfia.

  • Pokud používáte přípravek Gotenfia nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

  • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito onemocněními trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

  • U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých typů, které někdy končily úmrtím.

  • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léčivé přípravky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Gotenfia.

  • U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Gotenfia vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

  • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

  • Při podávání blokátorů TNF, včetně golimumabu, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

  • Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Gotenfia, lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části těla. Lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Gotenfia podáván.

Operace nebo stomatologické výkony

  • Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře.

  • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude výkon provádět, že se léčíte přípravkem Gotenfia, a ukažte mu svou kartu pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

  • U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, modřiny nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(jistá), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Gotenfia se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

  • Při používání přípravku Gotenfia nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

  • Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Gotenfia během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Gotenfia, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Gotenfia, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Gotenfia. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

  • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

  • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Gotenfia.

Děti

Přípravek Gotenfia se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo pediatrickou ulcerózní kolitidou, protože u těchto skupin nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Gotenfia

  • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.

  • Přípravek Gotenfia nemáte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

  • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

  • Při používání přípravku Gotenfia nemáte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(jistá), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Gotenfia se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Gotenfia, jestliže:

  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Gotenfia. Údaje o účincích tohoto léku u těhotných žen jsou omezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Gotenfia, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Gotenfia. Přípravek Gotenfia se má používat během těhotenství pouze v případě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.

  • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Gotenfia uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude přípravek Gotenfia podáván, musíte kojení ukončit.

  • Pokud jste byla léčena přípravkem Gotenfia během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o své léčbě přípravkem Gotenfia předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz odstavec Očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gotenfia může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Gotenfia se nicméně může objevit závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Gotenfia obsahuje latex a polysorbát 80

Citlivost na latex

Část předplněné injekční stříkačky, kryt jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobit těžké alergické reakce, poraďte se před používáním přípravku Gotenfia s lékařem, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Přípravek Gotenfia obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jedné 50mg (0,5 ml) dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli známé alergie.

3. Jak se přípravek Gotenfia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Gotenfia se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy, a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

  • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

  • Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Lékař určí, zda máte v léčbě přípravkem Gotenfia pokračovat.

  • Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka může být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:

  • U pacientů s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce. Správnou dávku, kterou máte použít, Vám sdělí lékař.

  • Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Gotenfia pokračovat.

Ulcerózní kolitida u dospělých

|•
Níže uvedená tab|ulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.| |---|---| |Počáteční léčba|Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných injekčních stříkaček),
poté 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) o 2 týdny
později.| |Udržovací léčba|•
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah
1 předplněné injekční stříkačky) za 4 týdny po Vaší poslední
léčbě, poté každé 4 týdny. Na základě toho, jak dobře u Vás
přípravek Gotenfia účinkuje, se lékař může rozhodnout předepsat
Vám 100 mg (obsah 2 předplněných stříkaček).
•
Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah
2 předplněných injekčních stříkaček) za 4 týdny po Vaší
poslední léčbě, poté každé 4 týdny.|

Pediatrická ulcerózní kolitida u dětí od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg:

  • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

|Počáteční léčba|•
Pacienti s tělesnou hmotností nejméně 15 kg až méně než 40 kg:
zahajovací dávka 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních
stříkaček), poté 50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) o
2 týdny později.
•
Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: zahajovací dávka
200 mg (obsah 4 předplněných injekčních stříkaček), poté
100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) o 2 týdny
později.| |---|---| |Udržovací léčba|•
Pacienti s tělesnou hmotností nejméně 15 kg až méně než 40 kg:
50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) za 4 týdny po
Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
•
Pacienti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg až méně než 80 kg:
100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) za 4 týdny
po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
•
Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší: 100 mg (obsah
2 předplněných injekčních stříkaček) za 4 týdny po Vaší
poslední léčbě, poté každé 4 týdny.|

Správnou dávku, kterou máte používat, Vám sdělí lékař.

Jak se přípravek Gotenfia podává

  • Přípravek Gotenfia se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

  • Na začátku Vám může přípravek Gotenfia podat lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Gotenfia podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Gotenfia podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gotenfia, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Gotenfia, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Gotenfia

Pokud si zapomenete přípravek Gotenfia v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

  • Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

  • Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(jistá), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Gotenfia

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Gotenfia používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Gotenfia, mezi něž patří:

  • alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.

  • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

  • opětovné vzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělal(a) dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení a pocit silné únavy.

  • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné) . Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části těla.

  • zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

  • srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

  • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

  • lupus (vzácné) . Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

  • sarkoidóza (vzácné) . Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

  • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

  • nádor kůže (méně časté). Mezi příznaky nádorového onemocnění kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži.

  • onemocnění krve (časté) . Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba modřin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

  • nádorové onemocnění krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

  • Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Gotenfia byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):

  • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

  • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném lékařem

  • Závrať

  • Bolest hlavy

  • Pocit necitlivosti nebo mravenčení

  • Povrchové plísňové infekce

  • Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

  • Bakteriální infekce (jako je flegmóna)

  • Nízký počet červených krvinek

  • Nízký počet bílých krvinek

  • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

  • Alergické reakce

  • Zažívací potíže

  • Bolest břicha

  • Pocit na zvracení

  • Chřipka

  • Zánět průdušek

  • Infekce nosních dutin

  • Opary

  • Vysoký krevní tlak

  • Horečka

  • Astma, dušnost, sípot

  • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

  • Bolest a vředy v ústech

  • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, modřiny, svědění, mravenčení a podráždění)

  • Vypadávání vlasů

  • Vyrážka a svědění kůže

  • Potíže se spánkem

  • Deprese

  • Pocit slabosti

  • Zlomeniny kostí

  • Nepříjemný pocit v oblasti hrudníku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

  • Infekce ledvin

  • Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

  • Puchýře na kůži

  • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)

  • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

  • Nízký počet krevních destiček

  • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

  • Poruchy štítné žlázy

  • Zvýšená hladina cukru v krvi

  • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

  • Poruchy rovnováhy

  • Poruchy zraku

  • Zánět v oku (konjunktivitida)

  • Alergie oka

  • Pocit nepravidelného tlukotu srdce

  • Zúžení cév v srdci

  • Krevní sraženiny

  • Zrudnutí

  • Zácpa

  • Chronické zánětlivé onemocnění plic

  • Pálení žáhy

  • Žlučníkové kameny

  • Poruchy funkce jater

  • Onemocnění prsů

  • Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):

  • Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

  • Závažné snížení počtu bílých krvinek

  • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

  • Porucha hojení

  • Zánět cév ve vnitřních orgánech

  • Leukemie

  • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

  • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

  • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)

  • Šupinatá, olupující se kůže

  • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

  • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

  • Poruchy chuti

  • Poruchy močového měchýře

  • Poruchy ledvin

  • Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost (z dostupných údajů nelze určit):

  • Vzácné nádorové onemocnění krve postihující většinou mladé osoby (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

  • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

  • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevuje se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gotenfia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 15 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 15 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z chladničky). Nevracejte přípravek do chladničky, jakmile dosáhl pokojové teploty. Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý až světle žluté barvy, je zakalený nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gotenfia obsahuje

  • Léčivou látkou je golimumab. Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mg golimumabu.

  • Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, trehalóza, polysorbát 80 a voda pro injekci. Pro více informací ohledně polysorbátu 80 viz bod 2.

Jak přípravek Gotenfia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gotenfia se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k jednorázovému použití. Přípravek Gotenfia je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opalizující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý. Nepoužívejte přípravek Gotenfia, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926 България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747 Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008 Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000 Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999 Ελλάδα Österreich STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH Tel: +30 2106664667 Tel: +43 136785850 España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920 France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870 Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710 Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933 Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

POKYNY K POUŽITÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek Gotenfia aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník proškolit v přípravě injekce a jejímu samostatném podání. Nejste-li proškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Pokyny obsahují tyto informace:

  1. Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

  2. Volba místa vpichu injekce a jeho příprava

  3. Aplikace léčivého přípravku

  4. Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.

Tělo

Píst

Průhledné
okénko

okénko

Kryt jehly

Jehla

Štítek

Křidélka
chrániče jehly

Hlava
pístu

Obrázek 1

1. Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky

  • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za kryt jehly.

  • Nikdy píst nevytahujte.

  • Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

  • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky kryt jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.

Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček

Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že

  • počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné

  • Pokud je Vaše dávka 50 mg, obdržíte jednu 50mg předplněnou injekční stříkačku

  • Pokud je Vaše dávka 100 mg, obdržíte dvě 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.

  • Pokud je Vaše dávka 200 mg, obdržíte čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)

  • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.

  • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP“) na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.

  • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytem jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Obrázek 2

Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu

  • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.

  • Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Dokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z ní kryt jehly.

Připravte si zbytek pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte roztok v předplněné injekční stříkačce

  • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytu směrem dolů.

  • Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opalizující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.

  • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytem jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).

  • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2. Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)

  • Přípravek si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.

  • Můžete jej také podávat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.

  • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte modřinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.

  • Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.

Obrázek 3

Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)

  • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.

  • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.

Obrázek 4

Příprava místa vpichu injekce

  • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

  • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.

  • Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.

  • Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Aplikace léčivého přípravku

Kryt jehly se nemá odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Lék je třeba aplikovat do 5 minut po odstranění krytu jehly.

Při odstraňování krytu jehly se nedotýkejte pístu.

Odstraňte kryt jehly (viz obrázek 5)

  • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.

  • Přímým tahem sundejte kryt jehly a po podání injekce jej vyhoďte. Nedotýkejte se přitom pístu.

  • Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly. Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.

  • Dávku aplikujte ihned po odstranění krytu jehly.

Nedotýkejte se jehly a zabraňte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud by upadla bez nasazeného krytu jehly. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 5

Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci

  • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem, palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a). Držte pevně.

  • Nikdy píst nevytahujte.

Aplikujte léčivý přípravek

  • Jehlu ke kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů. Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).

  • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).

Obrázek 7

  • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).

  • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:

Obrázek 9

4. Po aplikaci injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

  • V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

  • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.

  • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.

  • Kůži netřete.

Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)

  • Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Zajistěte likvidaci nádoby podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.

Nepokoušejte se vracet kryt na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(jistá), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 10