Haemoctin Sdh – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě pro injekci je roztok připraven k intravenóznímu podání.

Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem faktoru VIII).

Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH

• jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.

Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup ( central venous access devices , CVAD ), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.

Bezpečnost vůči virům

V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce,

• testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,

• zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV). Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo hemolytické anémie).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Děti a dospívající

Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík

Haemoctin SDH 250: obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Haemoctin SDH 500/1000: obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Haemoctin SDH se podává injekcí do žíly (intravenózní podání). Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti.

Dávkování a frekvence podávání

Dávka a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Návod k použití

Pokud Vám byl přípravek Haemoctin SDH předán k podávání doma, váš lékař nebo zdravotní sestra se musí přesvědčit, že víte, jak přípravek používat.

Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože v důsledku adsorpce (přilnutí) faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení může dojít k selhání léčby.

Je důležité, aby příprava a podávání injekce přípravku Haemoctin SDH probíhaly ve sterilních podmínkách.

Rozpouštění koncentrátu:

• Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s rozpouštědlem (voda pro injekci) a s přípravkem na pokojovou teplotu. Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno dbát na to,

aby voda nepřišla do kontaktu s víčky nebo zátkami injekčních lahviček. Jinak může dojít ke kontaminaci přípravku.

• Odstraňte víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem i z injekční lahvičky s přípravkem tak, aby se odkryly středové části pryžových zátek (Obr. 1). Očistěte zátky injekční lahvičky s přípravkem a injekční lahvičky s rozpouštědlem dezinfekčním prostředkem.

• • Úplně sejměte uzávěr obalu převodního zařízení (Obr. 2). Nedotýkejte se hrotu.

• • Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch. Umístěte modrou část převodního zařízení v blistru přímo na svisle stojící injekční lahvičku s rozpouštědlem (Obr. 3), aby tato část zaklapla na místo. Převodním zařízením neotáčejte!

• Odstraňte zbývající část blistru převodního zařízení. Nyní se odhalí bílá část převodního zařízení (Obr. 4).

• Položte injekční lahvičku s přípravkem na rovný povrch.

• Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným převodním zařízením dnem vzhůru. Vtlačte hrot bílé části adaptéru kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky přípravku (Obr. 5), aby tato část zaklapla na místo. Vakuum přítomné v injekční lahvičce s přípravkem způsobí, že rozpouštědlo proteče do injekční lahvičky s přípravkem.

• Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění prášku. S injekční lahvičkou netřeste příliš prudce, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce opalizující.

• Poté proti směru hodinových ručiček odšroubujte modrou část převodního zařízení společně s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (Obr. 6). Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou modrou částí převodního zařízení. Odhalí se konektor typu luer-lock.

Roztok připravený pro použití se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo viditelnými částicemi se nesmí použít.

Injekce:

• Po rozpuštění prášku podle popisu výše našroubujte přiloženou injekční stříkačku na konektor typu luer-lock injekční lahvičky s přípravkem s bílou částí převodního zařízení (Obr. 7). Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek (Haemoctin SDH 250: celkový objem 2,5 ml, Haemoctin SDH 500/1000: celkový objem 5 ml) snadno do injekční stříkačky. Použití samostatného filtru není potřeba, neboť převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.

• Opatrně odpojte injekční lahvičku s bílou částí převodního zařízení od injekční stříkačky. Přípravek okamžitě pomalu intravenózně aplikujte pomocí přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.

• • Po použití motýlkové jehly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace bezpečná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH

Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:

• zarudnutí kůže,

• pálení a bodání v místě vpichu, • zimnice, • návaly horka, • bolest hlavy, • kopřivka, • hypotenze, • letargie, • nevolnost, • neklid, • tachykardie, • svíravý pocit na hrudi, • brnění, • zvracení, • sípání.

Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Pro Haemoctin SDH byly hlášeny následující nežádoucí účinky Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů

• (anafylaktický) šok, alergická reakce

• zarudnutí kůže, svědění, kopřivka

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

S výjimkou tvorby inhibitorů (protilátek) budou nežádoucí účinky u dětí pravděpodobně stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření se přípravek musí použít okamžitě.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje

• Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus

• Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.

• Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu pro injekci.

Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda pro injekci slouží jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalizující.

Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci (100 IU/ml)

Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci (100 IU/ml)

Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci (200 IU/ml)

Jedno balení obsahuje:

• jednu jednorázovou injekční stříkačku,

• jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem,

• jednu motýlkovou kanylu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Německo Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 10600 Praha 10 Tel.: 272 654 004 Fax: 272 650 187

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/2025

______________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledování léčby

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

|Stupeň krvácení/
typ chirurgického výkonu|Požadovaná hladina
faktoru VIII(%)|Četnost dávek (v hodinách)/
trvání léčby (ve dnech)| |---|---|---| |Krvácení||| |Počáteční hemartróza, krvácení do
svalů nebo orální krvácení|20 – 40|Opakovat každých 12 až 24 hodin.
Nejméně 1 den, až do vyřešení
krvácivé epizody indikované bolestí
nebo do zhojení příslušného
zranění.| |Extenzivnější hemartróza,
svalové krvácení nebo hematom
|30 – 60|Opakovat každých 12 až 24 hodin
po dobu 3 – 4 dnů, nebo až do
vyřešení bolestivého a akutního
stavu.| |Život ohrožující krvácení|60 – 100|Opakovat každých 8 až 24 hodin až
stav ohroženípomine.| |Operace||| |Malé operace
včetně extrakce zubů|30 – 60|Každých 24 hodin, alespoň 1 den,
až do zhojení.| |Velké operace|80 – 100
(před a po operaci)|Opakovat každých 8 až 24 hodin,
až do adekvátního zhojení ran,
potom léčba po dobu alespoň
7 dalších dnů k udržení aktivity
faktoru VIII v hladině 30 – 60 %.|

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

Způsob podání:

Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.

Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 30.09.2025.