Halaven – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok

eribulinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat

3. Jak se přípravek HALAVEN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek HALAVEN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá

HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.

Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.

Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat

Nepoužívejte přípravek HALAVEN

• jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku HALAVEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže máte horečku nebo infekci

• jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit svrbění, citlivost na dotek nebo svalovou slabost

• jestliže máte problémy se srdcem

Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku 0 až 18 let, protože neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem HALAVEN a ještě 7 měsíců po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.

Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.

Muži, jejichž partnerky jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí během léčby přípravkem HALAVEN počít dítě. Dále muži musí používat účinnou ochranu, a to během používání přípravku HALAVEN a po dobu 4 měsíců po léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.

Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.

3. Jak se přípravek HALAVEN používá

Přípravek HALAVEN vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly, po dobu 2–5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m² ), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m² , ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.

Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?

Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit. V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – závažná a těžká reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.

• Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku. Mohlo by se jednat o známky

méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).

• Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

• Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek

• Únava nebo slabost

• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem

• Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění

• Horečka

• Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti

• Dechové obtíže, kašel

• Bolest kloubů, svalů a zad

• Bolest hlavy

• Vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

• Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)

• Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice

• Rychlý srdeční tep, návaly horka

• Závratě, mrákotné stavy

• Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu

• Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha

• Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost

• Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení

• Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku

• Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku

• Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť

• Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka

• Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)

• Zvonění v uších

• Krevní sraženiny v plicích

• Pásový opar

• Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

• Krevní sraženiny

• Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita)

• Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči

• Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně

• Zánět slinivky břišní

• Vředy v ústech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:

• Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek HALAVEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pokud je přípravek HALAVEN naředěný pro infuzi, měl by být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, má se naředěný roztok uchovávat při teplotě 2–8 °C ne déle než 72 hodin.

Pokud byl přípravek HALAVEN ve formě nezředěného roztoku přenesen do injekční stříkačky, má být uchováván při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení ne déle než 4 hodiny, nebo při teplotě 2–8 °C ne déle než 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HALAVEN obsahuje

• Léčivou látkou je eribulinum. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.

• Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda pro injekci, s možnou přítomností kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného ve velmi malých množstvích.

Jak přípravek HALAVEN vypadá a co obsahuje toto balení

HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml roztoku. Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 50

България Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark Eisai AB Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD Tel: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Ewopharma AG Tel. +370 5 248 73 50

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) Κύπρος Sverige Eisai Ltd. Eisai AB Τηλ: +44 (0)208 600 1400 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ηνωµένο Βασίλειο) Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Ewopharma AG Eisai GmbH Tel: +371 677 04000 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.