Hefiya – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

20 mg/0,4 ml

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude u Vašeho dítě zahájena léčba přípravkem Hefiya, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše dítě mějte tuto informační kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho dítěte přípravku Hefiya vždy při sobě.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hefiya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hefiya používat

3. Jak se přípravek Hefiya používá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Hefiya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Hefiya a k čemu se používá

Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.

Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

• entezopatická artritida

• ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

• Crohnova choroba u pediatrických pacientů

• neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Léčivá látka v přípravku Hefiya, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hefiya blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.

Přípravek Hefiya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou

167

dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hefiya.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hefiya se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Hefiya se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hefiya.

Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.

Přípravek Hefiya se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hefiya.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hefiya používat

Nepoužívejte přípravek Hefiya

• jestliže má Vaše dítě alergii na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud Vaše dítě vykazuje příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).

• jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

168

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hefiya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergická reakce

• Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hefiya na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Hefiya může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).

• Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hefiya.

Tuberkulóza (TB)

• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hefiya lékař vyšetří Vaše dítě, zda se u něj nevyskytly příznaky tohoto onemocnění. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že Vaše dítě podstoupilo preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka) nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě žilo v oblastech nebo cestovalo do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

• Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má Vaše dítě aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě užívá jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

169

Operace nebo stomatologický výkon

• Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hefiya. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hefiya.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže Vaše dítě má nebo se u něj rozvíjí demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Hefiya. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

• Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hefiya podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya. Pokud Vaše dcera používá přípravek Hefiya během těhotenství, její dítě může být náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co Vaše dcera dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři jejího dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vaší dceři byl přípravek Hefiya v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hefiya, musí být lékařem pečlivě sledován stav srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

• U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hefiya, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.

• U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.

170

• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Hefiya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat.

Přípravek Hefiya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Vaše dítě nesmí přípravek Hefiya z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

• Vaše dítě má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya

• Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

• Přípravek Hefiya má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.

• Přípravek Hefiya lze podávat během kojení.

• Pokud Vaše dcera přípravek Hefiya používala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.

• Je důležité, abyste informovala jejího dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním jejího dítěte, že Vaše dcera během těhotenství používala přípravek Hefiya ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.

Přípravek Hefiya obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

171

3. Jak se přípravek Hefiya používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Hefiya je k dispozici jako 40mg pero a 20mg a 40mg předplněná injekční stříkačka pro pacienty, kterým jsou podávány plné dávky 20 mg a 40 mg.

|Polyartikulární juvenilní idiopa|tická artritida|| |---|---|---| |Věk a tělěsná hmotnost|Kolik a jak často užívat?|Poznámky| |Dospělí, dospívající a děti od
2 let s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 2 let s
tělesnou hmotností od 10 kg do
menší než 30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Entezopatická artritida||| |Věk a tělesná hmotnost|Kolik a jak často užívat?|Poznámky| |Dospělí, dospívající a děti od
6 let s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 6 let s
tělesnou hmotností od 15 kg do
menší než 30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Ložisková psoriáza u pediatrick|ých pacientů|| |Věk a tělesná hmotnost|Kolik a jak často užívat?|Poznámky| |Děti a dospívající od 4 do
17 let s tělesnou hmotností
30 kg nebo vyšší|Úvodní dávka 40 mg,
následovaná dávkou 40 mg o
týden později.
Následně poté je obvyklá
dávka 40 mg každé dva týdny.|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 4 do
17 let s tělesnou hmotností od
15 kg do menší než 30 kg|Úvodní dávka 20 mg,
následovaná dávkou 20 mg o
týden později.
Následně poté je obvyklá
dávka 20 mg každé dva týdny.|Neuplatňuje se|

172

|Crohnova choroba u pediatri|ckých pacientů|| |---|---|---| |Věk a tělesná hmotnost|Kolik a jak často užívat?
|Poznámky| |Děti a dospívající od 6 do
17 let s tělesnou hmotností
40 kg nebo vyšší|Úvodní dávka 80 mg (jako
dvě 40mg injekce za den),
následovaná dávkou 40 mg
jednou za dva týdny počínaje
dobou o dva týdny později.
Pokud je potřeba rychlejšího
nástupu odpovědi na léčbu,
může lékař předepsat úvodní
dávku 160 mg (jako čtyři 40mg
injekce za den nebo dvě 40mg
injekce denně ve dvou po sobě
následujících dnech),
následovanou dávkou 80 mg
(jako dvě 40mg injekce za den)
o dva týdny později.
Následně poté je obvyklá dávka
40 mg každé dva týdny.
|Pokud tato dávka nebude
dostatečně účinná, může lékař
Vašeho dítěte zvýšit dávku na
40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny.| |Děti a dospívající od 6 do
17 let s tělesnou hmotností
menší než 40 kg
Neinfekční uveitida u pediatr|Úvodní dávka 40 mg,
následovaná dávkou 20 mg
jednou za dva týdny počínaje
dobou o dva týdny později.
Pokud je potřeba rychlejšího
nástupu odpovědi na léčbu,
může lékař předepsat úvodní
dávku 80 mg (jako dvě
40mg injekce za den), po níž
následuje o dva týdny později
dávka 40 mg.
Následně poté je obvyklá dávka
20 mg každé dva týdny.
ických pacientů|Pokud tato dávka nebude
dostatečně účinná, může lékař
Vašeho dítěte zvýšit dávkování
na 20 mg jednou týdně.|

|Neinfekční uveitida u pediatric
|kých pacientů
|| |---|---|---| |Věk a tělesná hmotnost|Kolik a jak často užívat?|Poznámky| |Dospívající a děti od 2 let s
tělesnou hmotností 30 kg nebo
vyšší|40 mg jednou za dva týdny s
methotrexátem|Váš lékař může také předepsat
úvodní dávku 80 mg, která
může být podávána jeden týden
před zahájením obvyklého
dávkování.| |Dospívající a děti od 2 let s
tělesnou hmotností menší než
30 kg|20 mg jednou za dva týdny s
methotrexátem|Váš lékař může také předepsat
úvodní dávku 40 mg, která
může být podávána jeden týden
před zahájením obvyklého
dávkování.|

Způsob a cesta podání

Přípravek Hefiya se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobné pokyny, jak sám (sama) máte podat injekci přípravku Hefiya jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

173

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hefiya, než jste měl(a)

Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hefiya častěji, než mu bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste svému dítěti podal(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hefiya

Pokud zapomenete svému dítěti podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté podejte dítěti další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hefiya

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hefiya přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc , pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

• silná vyrážka, kopřivka;

• oteklý obličej, ruce, nohy;

• obtíže s dechem či polykáním;

• zadýchávání, které se zhorší při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve , pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;

• příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;

• známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

• příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

• infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

• • bolest hlavy;

• bolest břicha;

• pocit na zvracení a zvracení;

• vyrážka;

• bolest svalů.

174

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

• střevní infekce (včetně gastroenteritidy);

• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

• ušní infekce;

• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

• infekce pohlavních orgánů;

• infekce močových cest;

• plísňové infekce;

• infekce kloubů;

• nezhoubné nádory;

• rakovina kůže;

• alergické reakce (včetně sezónní alergie);

• dehydratace;

• změny nálad (včetně deprese);

• úzkost;

• obtížné usínání;

• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;

• • migréna;

• příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

• • poruchy zraku;

• oční zánět;

• zánět očního víčka a otok oka;

• točení hlavy (vertigo);

• pocity rychlého bušení srdce;

• vysoký krevní tlak;

• návaly horkosti;

• krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví);

• kašel;

• astma;

• dýchavičnost;

• krvácení ze zažívacího ústrojí;

• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);

• refluxní choroba jícnu;

• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);

• svědění;

• svědivá vyrážka;

• tvorba modřin;

• záněty kůže (jako je ekzém);

• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;

• zvýšené pocení;

• vypadávání vlasů;

• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);

• svalové křeče;

• krev v moči;

• onemocnění ledvin;

• bolest na hrudi;

• otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);

• • horečka;

• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;

• • poruchy hojení.

175

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;

• neurologické infekce (včetně virové meningitidy);

• infekce oka;

• bakteriální infekce;

• divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);

• rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);

• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);

• vaskulitida (zánět krevních cév);

• třes;

• neuropatie (postižení nervů);

• mozková mrtvice;

• dvojité vidění;

• ztráta sluchu, zvonění v uších;

• pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;

• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

• srdeční příhoda (infarkt);

• výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy;

• plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu);

• plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);

• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;

• potíže s polykáním;

• otoky tváře;

• zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

• ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);

• noční pocení;

• zjizvení;

• neobvyklé poškození svalů;

• systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);

• přerušovaný spánek;

• impotence;

• záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

• závažná alergická reakce doprovázená šokem;

• roztroušená skleróza;

• nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

• • zástava srdečních stahů;

• plicní fibróza (zjizvení plic);

• perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);

• hepatitida (zánět jater);

• reaktivace infekce hepatitidy B;

• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

• Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);

176

• otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;

• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);

• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);

• angioedém (lokalizovaný otok kůže);

• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);

• • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;

• • selhání jater;

• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).

• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek;

• nízký počet červených krvinek;

• zvýšení tuků v krvi;

• zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek;

• nízký počet krevních destiček;

• zvýšení kyseliny močové v krvi;

• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;

• nízké hodnoty vápníku v krvi;

• nízké hodnoty fosforu v krvi;

• vysoké hladiny krevního cukru;

• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;

• přítomnost autoprotilátek v krvi;

• nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

177

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hefiya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hefiya při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hefiya obsahuje

• Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hefiya obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro použití u pediatrických pacientů je dodáván jako 0,4 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku.

Přípravek Hefiya je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku.

Krabička obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hefiya.

178

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

179

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România

Terapia S.A. Tel: +40 264 50 15 00

Ireland

Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

7. Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.

Před podáním injekce s přípravkem Hefiya si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněnou injekci pomocí stříkačky. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

180

Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hefiya

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty

Je důležité, abyste

• neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.

• nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.

• nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

• v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a) , jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

• kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

• dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly. Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy. Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.

• přípravek Hefiya podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z lednice. Injekce bude příjemnější.

• použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte stříkačku opakovaně . Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití.

Jak přípravek Hefiya uchovávat?

• Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

• Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hefiya uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat , a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

• Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.

• Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

• Stříkačky chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Co potřebujete k podání injekce?

Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.

181

Krabička obsahuje:

• Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hefiya (viz obrázek A). Každá stříkačka obsahuje 20 mg/0,4 ml přípravku Hefiya.

Krabička neobsahuje (viz obrázek B):

• Tampón s alkoholem

• Vatový tampón nebo gázu

• Nádobu na ostré předměty

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky

Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití.

Před podáním injekce

Obrázek C: ochrana jehly není aktivována – stříkačka je připravena k použití

Obrázek D: ochrana jehly je aktivována – nepoužívejte

• V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA .

• o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C ).

• V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.

• o NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D ).

Příprava stříkačky

• Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z chladničky a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

• • Vyjměte stříkačku z blistru.

• Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

• Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována. Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.

• Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na stříkačce. Stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo.

182

Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.

1. Volba místa injekce:

• Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek E ).

• Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

• Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek E: vyberte místo injekce

2. Očištění místa injekce:

• Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

• Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek F ).

• Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek F: očistěte místo injekce

3. Podání injekce:

• Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.)

• Kryt jehly zlikvidujte.

• Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Obrázek G: stáhněte kryt jehly

• Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H ).

• Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.

• Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.

Obrázek H: vpíchněte jehlu

183

• Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I ).

• Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.

• Píst ponechte úplně zatlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek I: držte stříkačku

• Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži (viz obrázek J).

Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně

• Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K ).

• V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.

Obrázek K: pomalu uvolněte píst

184

4. Likvidace použitých stříkaček:

• Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hefiya.

185