Hepcludex – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hepcludex 2 mg prášek pro injekční roztok

bulevirtid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hepcludex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepcludex používat

3. Jak se přípravek Hepcludex používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hepcludex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Podrobné pokyny k podání injekce

Pokud byl přípravek Hepcludex předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny informace uvedené v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v takovém případě čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1. Co je přípravek Hepcludex a k čemu se používá

Co je přípravek Hepcludex

Přípravek Hepcludex obsahuje léčivou látku bulevirtid, což je antivirotikum (látka s protivirovým účinkem).

K čemu se přípravek Hepcludex používá

Přípravek Hepcludex se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) infekce virem hepatitidy delta (HDV) u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 10 kg s kompenzovaným onemocněním jater (pokud játra ještě celkem dobře fungují).

Infekce virem hepatitidy delta způsobuje zánět jater.

Jak přípravek Hepcludex působí

Virus HDV využívá určitý protein v jaterních buňkách k proniknutí do těchto buněk. Bulevirtid, léčivá látka tohoto přípravku, tento protein blokuje, a tak brání proniknutí HDV do jaterních buněk. To omezuje šíření HDV v játrech a zmírňuje zánět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepcludex používat

Nepoužívejte přípravek Hepcludex

1. jestliže jste alergický(á) na bulevirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Neukončujte léčbu přípravkem Hepcludex, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Ukončení léčby může vrátit infekci a zhoršit Vaše onemocnění. Pokud k tomu dojde, bude možná nutné léčbu přípravkem Hepcludex znovu zahájit.

Před použitím přípravku Hepcludex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

1. jestliže Vaše játra nefungují dostatečně dobře – není známo, jak přípravek Hepcludex působí za takových okolností; pokud Vaše játra nefungují dobře, používání přípravku Hepcludex se nedoporučuje,

2. jestliže jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo testy ukázaly, že máte problémy s ledvinami. Váš lékař může před léčbou a během léčby nařídit krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám fungují ledviny,

3. jestliže máte infekci HIV nebo hepatitidu C – není známo, jak přípravek Hepcludex působí za takových okolností; Váš lékař může nařídit krevní testy ke kontrole stavu Vaší infekce virem HIV nebo hepatitidy C.

Děti a dospívající

Děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg nesmějí být přípravkem Hepcludex léčeny.

Další léčivé přípravky a přípravek Hepcludex

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Hepcludex a nemají se používat současně. Proto je obzvlášť důležité informovat lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků:

1. cyklosporin, lék na potlačení imunitního systému,

2. ezetimib, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi,

3. irbesartan, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce,

4. ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV,

5. sulfasalazin [používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), ulcerózní kolitidy (zánětu tlustého střeva) a Crohnovy choroby].

Některé léky mohou zvýšit nebo snížit účinky přípravku Hepcludex, pokud se používají současně. V některých případech budete muset podstoupit určitá vyšetření nebo Vám může lékař změnit dávku nebo Vás pravidelně sledovat:

1. protinádorové léčivé přípravky (např. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel),

2. antihistaminika používaná k léčbě alergií (např. ebastin, fexofenadin),

3. léky k léčbě imunitního systému (např. everolimus, sirolimus, takrolimus),

4. léky k léčbě hepatitidy C a infekce HIV (např. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, sachinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir),

5. léky k léčbě cukrovky (např. glibenklamid, nateglinid, repaglinid), 6. léky k léčbě erektilní dysfunkce (např. avanafil, sildenafil, vardenafil), 7. léky k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce (např. olmesartan, telmisartan, valsartan),

6. statiny, léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin),

7. hormony štítné žlázy, používané k léčbě problémů se štítnou žlázou,

8. alfentanil, opioid používaný k léčbě silné bolesti,

9. bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze,

10. buspiron, lék k léčbě úzkosti,

11. budesonid, používaný k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci,

12. konivaptan a tolvaptan, používané k léčbě nízké hladiny sodíku,

13. darifenacin, používaný k léčbě močové inkontinence (únik moči),

14. dronedaron, lék k léčbě srdečních arytmií,

15. eletriptan, používaný k léčbě migrenózních bolestí hlavy,

16. eplerenon, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

17. estron-3-sulfát, hormonální lék používaný po menopauze,

18. felodipin a nisoldipin (k léčbě onemocnění srdce),

19. lomitapid, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi,

20. lurasidon a kvetiapin, antipsychotika na psychiatrické poruchy,

21. midazolam a triazolam, léky k léčbě nespavosti a k anestezii (k zabránění bolesti během chirurgického výkonu),

22. naloxegol, používaný k léčbě závislosti na opioidních analgetikách používaných k léčbě silné bolesti,

23. tikagrelor, používaný k zabránění srážení krve.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám to výslovně nedoporučil lékař.

Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, nesmíte tento lék používat, aniž byste používala účinnou antikoncepci.

Poraďte se se svým lékařem, zda byste měla během používání přípravku Hepcludex kojit. Není známo, zda se může přípravek Hepcludex vylučovat do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Hepcludex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě a únava jsou nežádoucí účinky, které mohou narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, zeptejte se svého lékaře.

Hepcludex obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Hepcludex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Přípravek Hepcludex se podává jednou denně injekcí těsně pod kůži (podkožní injekcí). Lékař a zdravotní sestra Vám ukážou, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex. Tato příbalová informace obsahuje podrobné pokyny k podání injekce, které Vám pomohou při injekčním podání přípravku (viz bod 7).

Doporučená dávka

Doporučená dávka přípravku Hepcludex u dospělých je 2 mg jednou denně.

Doporučená dávka přípravku Hepcludex u pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.

|Věk/tělesná hmotnost|Dávka|Množství k injekčnímupodání| |---|---|---| |Děti ve věku 3 let a starší
s tělesnou hmotností 35 kga více|2 mg jednou denně|1,0 ml| |Děti ve věku 3 let a starší
s tělesnou hmotností alespoň
25 kg,ale méně než 35 kg|1,5 mg jednou denně|0,75 ml| |Děti ve věku 3 let a starší
s tělesnou hmotností alespoň
10 kg,ale méně než 25 kg|1 mg jednou denně|0,5 ml|

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tento přípravek používat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hepcludex, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste možná použil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hepcludex

Pokud uplynuly méně než čtyři hodiny od vynechané dávky přípravku Hepcludex, podejte si vynechanou dávku co nejdříve a další plánovanou dávku použijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynuly více než čtyři hodiny od vynechané dávky přípravku Hepcludex, vynechanou dávku nepoužívejte . Další dávku přípravku si podejte následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Informujte svého lékaře, jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Hepcludex.

Pokud přestanete používat přípravek Hepcludex

Pokud již nechcete pokračovat v léčbě přípravkem Hepcludex, poraďte se před ukončením léčby se svým lékařem. Ukončení léčby může vrátit infekci a zhoršit Vaše onemocnění. Okamžitě informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Hepcludex, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 osobu z 10):

• bolest hlavy,

• svědění,

• reakce v místě vpichu, které mohou zahrnovat otok, zarudnutí, podráždění, tvorbu modřin, svědění, vyrážku, zatvrdnutí, infekci nebo místní bolest.

Tyto nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• závratě,

• pocit na zvracení,

• únava,

• onemocnění podobné chřipce,

• • bolest kloubů,

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce, včetně anafylaktické reakce (náhlá, život ohrožující alergická reakce).

• Příznaky alergických reakcí mohou zahrnovat:

• dušnost nebo sípání,

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém),

• kožní vyrážky,

• změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.

Příznaky anafylaktické reakce se podobají příznakům alergické reakce, jsou však závažnější a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Krevní testy mohou rovněž prokázat:

• zvýšení hladiny žlučových kyselin v krvi (velmi časté),

• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilů) (časté).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hepcludex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě. Pokud to však není možné, lze jej uchovávat po dobu až dvou hodin při teplotě do 25 °C.

Důležité: Injekční lahvičky, stříkačky, jehly nebo jakoukoli zbývající vodu pro injekci nepoužívejte opakovaně. Přípravek Hepcludex a pomůcky k podání injekce jsou pouze k jednorázovému použití. Veškeré komponenty, včetně nepoužité vody pro injekci, po použití vyhoďte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky či použité jehly do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně zlikvidovat léčivé přípravky a použité jehly.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hepcludex obsahuje

Léčivou látkou je bulevirtid. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg bulevirtidu ve formě bulevirtidacetátu.

Dalšími složkami jsou: uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

Jak přípravek Hepcludex vypadá a co obsahuje toto balení

Bulevirtid je ve formě prášku pro injekční roztok a je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek.

Jedna krabička obsahuje 30 jednorázových dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: +353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. Podrobné pokyny k podání injekce pro pacienty/pečující osoby

Před použitím přípravku Hepcludex si musíte nejprve přečíst body 1-6 této příbalové informace.

Než zahájíte léčbu tímto léčivým přípravkem v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex. Tyto pokyny Vám ukážou, jak přípravek Hepcludex připravit a injekčně podat. Pokud Vám něco není jasné nebo máte otázky či potřebujete více informací nebo pomoc, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Udělejte si čas na pečlivou přípravu a podání injekce přípravku Hepcludex.

Pokud byl přípravek Hepcludex předepsán Vašemu dítěti, ale dítě si jej není schopno podat samo, mějte na paměti, že všechny informace v těchto pokynech k podání injekce přípravku Hepcludex jsou určeny Vám jako pečující osobě.

Děti nebo dospívající si smí sami aplikovat injekci pouze po zaškolení zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem dospělé pečující osoby.

Poznámka: Pomůcky k podání injekce (jehly, stříkačky, voda pro injekci), které nejsou součástí balení přípravku Hepcludex, se můžou mírně lišit velikostí, tvarem a barvou od obrázků znázorněných v těchto podrobných pokynech k podání injekce. Tyto pokyny popisují jednotlivé kroky, jak připravit a podat injekci přípravku Hepcludex pomocí sady vzorových pomůcek. Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Místa vpichu

Nejvhodnějšími místy k podání injekce jsou břicho a horní část stehen, jak je znázorněno na obrázcích. Abyste omezil(a) reakce v místě vpichu, pravidelně měňte místo vpichu injekce přípravku Hepcludex.

Přípravek Hepcludex nepodávejte injekčně do těchto míst: kolena, třísla, dolní nebo vnitřní strana hýždí, místa přímo nad krevní cévou, okolí pupku, zjizvená tkáň, modřina, pigmentová skvrna, pooperační jizva, tetování nebo popálenina nebo tam, kde se vyskytla reakce v místě vpichu.

Břicho Horní část stehen

1. Před podáním injekce

1A 1B 1C 1D Uchovávání Příprava dávky Umyjte si ruce Očistěte vrchní část injekční lahvičky

Injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex se musí uchovávat v původním obalu v chladničce (2 °C – 8 °C), aby byl přípravek Hepcludex chráněn před světlem.

Následující pokyny se týkají rozpuštění jednorázové dávky.

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a teplou vodou a osušte si je čistým ručníkem.

Jakmile máte ruce čisté, nedotýkejte se ničeho jiného než léčivého přípravku, pomůcek a okolí místa vpichu.

Otřete vrchní část injekční lahvičky novým tamponem s alkoholem a nechte ji oschnout na vzduchu.

Pokud se po očištění dotknete vrchní části pryžové zátky, očistěte ji znovu novým tamponem s alkoholem.

2. Příprava injekce

VODA

2A

Natáhněte vodu pro injekci

Uchopte stříkačku. Nasaďte na ni delší injekční jehlu.

Důležité! Ujistěte se, že jehla s krytkou je pevně usazena. Zatlačte ji lehce dolů a zároveň s ní otáčejte ve směru hodinových ručiček.

Sundejte plastovou krytku.

Otevřete injekční lahvičku s vodou pro injekci. Zaveďte jehlu do injekční lahvičky a injekční lahvičku s vodou opatrně převraťte dnem vzhůru. Ujistěte se, že konec jehly je stále pod hladinou vody, abyste zabránil(a) proniknutí vzduchových bublin do stříkačky.

Pomalu táhněte píst dozadu, abyste do stříkačky natáhl(a) 1,0 ml vody pro injekci. Opatrně vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky.

2B

Vstříkněte vodu pro injekci do prášku

Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Hepcludex, aby se prášek uvolnil.

Zaveďte celou jehlu s vodou pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex tak, že ji protlačíte pod úhlem 90° přímo středem pryžové zátky.

Pomalu vstříkněte veškerou vodu pro injekci.

Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a stříkačku s jehlou uložte na bezpečné místo.

2C Jemně přípravek Hepcludex promíchejte

Jemně poklepávejte špičkou prstu na injekční lahvičku s přípravkem Hepcludex po dobu 10 sekund, aby se prášek začal rozpouštět.

Poté injekční lahvičku jemně rolujte mezi dlaněmi, aby se obsah důkladně promíchal. Ujistěte se, že na stěně injekční lahvičky neulpěl žádný prášek.

Důležité! Netřepejte injekční lahvičkou. Třepání vede k napěnění léčivého přípravku a rozpouštění pak trvá mnohem déle.

2D

Zkontrolujte přípravek Hepcludex zrakem

Jakmile se prášek začne rozpouštět, postavte injekční lahvičku stranou, dokud se zcela nerozpustí.

Po poklepávání může trvat až tři minuty, než se prášek rozpustí.

2E 2F Přípravek Hepcludex je připraven Očistěte injekční lahvičku

Přípravek Hepcludex je připraven k injekčnímu podání

Jakmile je zcela promíchán, má být roztok přípravku Hepcludex čirý.

Znovu očistěte vrchní část injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex novým tamponem s alkoholem.

Důležité! Zcela rozpuštěný přípravek Hepcludex má být čirý a bez pěny.

Nechejte ji oschnout na vzduchu.

Jestliže je roztok napěněný nebo nažloutlý, nechte ho ještě chvíli rozpouštět. Pokud si všimnete bublin, jemně poklepávejte na lahvičku, dokud bubliny nezmizí.

Jestliže po (úplném) rozpuštění zaznamenáte v roztoku nějaké částice, injekční lahvičku nepoužívejte. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který Vám ji vydal.

Rekonstituovaný roztok přípravku Hepcludex musí být okamžitě použit.

3. Podání injekce

3A Zaveďte jehlu do injekční lahvičky

Uchopte stříkačku.

Znovu zaveďte celou jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Hepcludex tak, že ji protlačíte pod úhlem 90° přímo středem pryžové zátky.

3B Natáhněte přípravek Hepcludex

Opatrně obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.

Ujistěte se, že konec jehly je stále pod hladinou roztoku přípravku Hepcludex, abyste zabránil(a) proniknutí vzduchových bublin do stříkačky.

Dvakrát zkontrolujte množství k injekční aplikaci dle tabulky Doporučená dávka v bodě 3 příbalové informace.

3C Dokončení přípravy

Jemně poklepejte na stříkačku nebo do ní cvrnkněte a zatlačte na píst nebo za něj zatáhněte, abyste odstranil(a) přebytečný vzduch a bubliny.

Abyste zajistil(a), že budete mít ve stříkačce správné množství přípravku Hepcludex, budete možná muset píst potáhnout až za značku 1,0 ml.

Opatrně vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky.

3D

Vyměňte a zlikvidujte jehlu

Odejměte delší jehlu ze stříkačky a řádně ji zlikvidujte do odpadní nádoby na ostré předměty, aby se o ni nemohl nikdo poranit.

Důležité! Nedávejte plastovou krytku zpět na jehlu.

Pomalu zatáhněte za píst, abyste natáhl(a) potřebné množství tekutiny.

3E

3F Zvolte místo vpichu

Připevněte jehlu na injekční stříkačku

Zvolte jiné místo, než jaké jste použil(a) pro poslední injekci.

Nasaďte na stříkačku kratší jehlu.

Důležité! Ujistěte se, že jehla s krytkou je pevně usazena. Zatlačte ji lehce dolů a zároveň s ní otáčejte ve směru hodinových ručiček.

Očistěte místo vpichu novým tamponem s alkoholem.

ve směru hodinových Začněte uprostřed, ručiček. přitlačte a očistěte místo vpichu Poznámka: Kratší krouživým pohybem, jehla může nebo přičemž postupujte od nemusí mít na straně středu ven. bezpečnostní kryt.

3G 3H Sklopte bezpečnostní Sundejte krytku jehly kryt (je-li to možné)

Opatrně sundejte plastovou krytku injekční jehly.

Poznámka: Pokud injekční jehla bezpečnostní kryt nemá, pokračujte rovnou krokem 3H .

Nedotýkejte se jehly ani se jehlou nedotýkejte žádných jiných povrchů.

Držte stříkačku jednou rukou a sklopte bezpečnostní kryt směrem dozadu ke stříkačce.

Neoddělujte bezpečnostní kryt od injekční jehly.

Důležité! Nechte místo vpichu oschnout na vzduchu.

3I Připravte místo vpichu

Uchopte očištěný kožní záhyb okolo místa vpichu a držte jej.

3J Podejte injekci přípravku Hepcludex

Propíchněte kůži pod úhlem 45°. Jehlu je potřeba zavést celou.

Pomalu stlačte píst až na doraz, abyste injikoval(a) přípravek Hepcludex.

Vytáhněte jehlu z kůže.

3K 3L

Po podání injekce Jehlu řádně zakryjte jehlu zlikvidujte bezpečnostním krytem (je-li to možné)

Sejměte jehlu ze stříkačky a řádně ji zlikvidujte do odpadní nádoby na ostré předměty, aby se o ni nemohl nikdo poranit.

Poznámka: Pokud injekční jehla bezpečnostní kryt nemá, pokračujte rovnou krokem 3L .

Opřete bezpečnostní kryt injekční jehly o tvrdý povrch.

Stříkačku (bez jehly) zlikvidujte odděleně v souladu s místními pokyny.

Zatlačte jehlu pod bezpečnostní kryt tak, aby jehla zůstala zakrytá, a zaklapněte bezpečnostní kryt.

Důležité! Injekční lahvičky přípravku Hepcludex, stříkačky, jehly nebo jakoukoli zbývající vodu pro injekci nepoužívejte opakovaně.

Nedotýkejte se jehly.

Po použití injekční lahvičku zlikvidujte, včetně nespotřebované přebytečné tekutiny.

Injekční lahvičky přípravku Hepcludex a další pomůcky k podání injekce jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškeré komponenty, včetně nepoužité vody pro injekci, po použití vyhoďte (zlikvidujte).