Heplisav B – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána

3. Jak se vakcína HEPLISAV B používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu HEPLISAV B uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá

HEPLISAV B je vakcína k použití u dospělých ve věku 18 let a starších za účelem ochrany proti infekci virem hepatitidy B.

Vakcína HEPLISAV B může rovněž chránit před hepatitidou D, která se vyskytuje pouze u lidí, kteří mají infekci virem hepatitidy B.

Co je hepatitida B?

• Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater způsobené virem. Infekce virem hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je „cirhóza“ (zjizvení, ztvrdnutí jater) nebo rakovina jater.

• Někteří lidé infikovaní virem hepatitidy B se stanou nosiči, což znamená, že se nemusí cítit nemocní, avšak stále mají virus v těle a stále mohou nakazit ostatní lidi.

• Onemocnění se šíří virem hepatitidy B, který se do těla dostává kontaktem s tělními tekutinami infikované osoby, například v pochvě, krví, semenem nebo slinami. Matka, která je nosičem viru, může při porodu vir přenést rovněž na svoje dítě.

• Hlavní známky onemocnění zahrnují mírné příznaky chřipky (jako je bolest hlavy, horečka a pocit velké únavy), tmavá moč, světlá stolice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka). Nicméně někteří jedinci s hepatitidou B nevypadají ani se necítí nemocní.

Jak vakcína HEPLISAV B působí

Vakcína HEPLISAV B pomáhá přirozenému obrannému systému těla (imunitnímu systému) vytvořit speciální ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy B.

• Vakcína HEPLISAV B obsahuje adjuvans, což je látka, která zlepšuje tvorbu protilátek v těle a prodlužuje dobu trvání ochrany.

• K zajištění plné ochrany před hepatitidou B jsou nutné dvě injekce vakcíny HEPLISAV B.

• Vakcína HEPLISAV B se nepoužívá k léčbě osoby, která již je nakažena virem hepatitidy B, včetně osob, které byly infikovány virem hepatitidy B a staly se nosiči infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána

Vakcínu HEPLISAV B Vám nesmí být podána:

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně kvasinek (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědění kůže, vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.

• jestliže u Vás došlo k náhlé život ohrožující alergické reakci po podání vakcíny HEPLISAV B v minulosti.

Vakcína HEPLISAV B Vám nesmí být podána, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý (jistá), poraďte se před očkováním vakcínou HEPLISAV B se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny HEPLISAV B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste alergický (alergická) na kteroukoli složku vakcíny HEPLISAV B (viz bod 6),

• jestliže jste v minulosti měl(a) zdravotní problémy po podání vakcíny.

• Po podání jakékoli injekce nebo i před jejím podáním může dojít k mdlobám. Proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže jste v minulosti při podání injekce omdlel(a).

• Jestliže jste nemocný (nemocná) a máte vysokou horečkou, lékař nebo zdravotní sestra odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problém, nicméně lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete být i přesto očkován(a).

Jste-li kvůli problémům s ledvinami na dialýze nebo máte-li oslabený imunitní systém, lékař bude možná muset provést vyšetření krve, aby zjistil, jestli u Vás bylo očkování dostatečně účinné, aby Vás ochránilo před hepatitidou B.

Přípravek HEPLISAV B Vás nechrání před jinými jaterními infekcemi, jako je hepatitida A, C a E.

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí vakcína HEPLISAV B chránit všechny osoby, které jsou očkovány.

Pokud si nejste jistý (jistá), zda se Vás netýká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před podáním vakcíny HEPLISAV B.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že vakcína HEPLISAV B nebyla plně testována u lidí mladších 18 let, nemá se v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a vakcína HEPLISAV B

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže se vakcína HEPLISAV B podává ve stejnou dobu jako injekce „imunoglobulinů“ proti hepatitidě B, která se podává k okamžité, krátkodobé ochranně před infekcí virem hepatitidy B, lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byly tyto dva přípravky podány injekčně do rozdílných částí těla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Není známo, zda se vakcína HEPLISAV B vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti očkování pro Vás přerušit kojení nebo ustoupit od očkování vakcínou HEPLISAV B.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání vakcíny HEPLISAV B můžete pociťovat únavu, závrať nebo bolest hlavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek HEPLISAV B obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v jedné dávce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína HEPLISAV B podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu HEPLISAV B injekcí do svalu, obvykle v horní části paže.

U dospělých sestává očkovací schéma ze 2 injekcí:

• první injekce v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

• druhá injekce 1 měsíc po první injekci.

U dospělých s problémy s ledvinami včetně těch, kteří jsou na hemodialýze, sestává očkovací schéma ze 4 injekcí:

• první injekce v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

• • druhá injekce 1 měsíc po první injekci,

• třetí injekce 2 měsíce po první injekci,

• čtvrtá injekce 4 měsíce po první injekci.

Lékař vám sdělí, zda budete v budoucnosti potřebovat dodatečnou neboli „posilující“ dávku.

Jestliže se zapomenete dostavit na druhou návštěvu k podání vakcíny HEPLISAV B

Poraďte se se svým lékařem a objednejte se na další návštěvu.

Ujistěte se, že absolvujete obě injekce, jinak nemusíte být plně chráněn(a). Jestliže jste jako první injekci dostal(a) vakcínu HEPLISAV B, musí být i následující injekce vakcína HEPLISAV B (ne jiný typ vakcíny proti hepatitidě B).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Jestliže se u Vás objeví jakékoli známky závažné alergické reakce okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tyto známky mohou zahrnovat: otok obličeje, nízký krevní tlak, dechové potíže, ztrátu vědomí, horečku, ztuhlost kloubů a kožní vyrážku. Takové reakce obvykle začínají velmi brzy po podání injekce.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolest hlavy,

• bolest svalů (myalgie),

• pocit únavy (vyčerpanost),

• bolest v místě podání injekce,

• malátnost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• otok v místě podání injekce,

• zčervenání v místě podání injekce,

• horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• alergické reakce (včetně kopřivky, vyrážky a svědění)

• pocit na zvracení (nauzea),

• zvracení,

• průjem,

• bolest břicha,

• alergické reakce (kopřivka, vyrážka a svědění),

• svědění v místě podání injekce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• závrať,

• brnění (parestezie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek HEPLISAV B uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HEPLISAV B obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Tegiminis hepatitidis B antigenum (HBsAg)^1,2 20 mikrogramů

1Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans CpG 1018, 22merním oligonukleotidem s imunostimulační sekvencí

2Produkovaný v buňkách kvasinek ( Hansenula polymorpha ) pomocí technologie rekombinantní DNA V této vakcíně je jako adjuvans obsažena látka CpG 1018. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách, které slouží k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek HEPLISAV B obsahuje sodík a polysorbát 80“).

Jak vakcína HEPLISAV B vypadá a co obsahuje toto balení

HEPLISAV B je čirý až mírně mléčný, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

HEPLISAV B je k dispozici v balení po 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká Deutschland republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Bavarian Nordic A/S France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Tel: +49 89 26200980 Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +49 211 758450

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

HEPLISAV B:

• je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok a má být prostý viditelných částic. Pokud obsah vypadá jinak, přípravek zlikvidujte.

• se má injikovat intramuskulárně (i.m.) do oblasti deltového svalu v horní části paže,

• se nemá podávat do gluteální oblasti (hýždí),

• se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně,

• se nemá podávat jedincům s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek,

• se nemá podávat jedincům trpícím akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací pro imunizaci.

• se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny HEPLISAV B.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.