Hetlioz – příbalový leták

20MG CPS DUR 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky

tasimelteonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat
Jak se přípravek HETLIOZ užívá
Možné nežádoucí účinky
Jakl přípravek HETLIOZ uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá

Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon. Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.

Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.

Jak přípravek HETLIOZ působí

U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne. Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.

Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci. Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje. Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce. Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat

Neužívejte přípravek HETLIOZ,

jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Po užití přípravku HETLIOZ se připravte ke spánku a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.

Děti a dospívající

Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let. Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sem patří:

léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2. Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4. Příkladem je ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí.
léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4. Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19. Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
léčivé přípravky zvané „beta-blokátory“, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem. Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Z preventivních důvodů doporučujeme tasimelteon během těhotenství neužívat. Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.

Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.

Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)

Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii. Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), která může způsobit alergické reakce.

Přípravek HETLIOZ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek HETLIOZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství se užívá

Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před spaním. Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu. Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení svého stavu. Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.

Užívání přípravku HETLIOZ

Léčivý přípravek užívejte perorálně (ústy).
Tobolku polykejte vcelku.
Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla. Jestliže požijete jídlo s vysokým obsahem tuku v malém

časovém odstupu od doby, kdy normálně užíváte přípravek HETLIOZ, je nejlepší počkat před užíváním přípravku HETLIOZ 2 hodiny.

Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)

Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HETLIOZ

Vynechanou dávku nenahrazujte. Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den. Dávku nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ

Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.

Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci. To znamená, že se příznaky vrátí.

Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy;

časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna spánkového vzorce;
poruchy spánku;
závrať;
sucho v ústech;
únava;
poruchy zažívání;
pocit na zvracení;
krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza);
neobvyklé sny;
ospalost;

méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob;

abnormální chuť nebo změna chuti;
krevní testy, které ukazují změny funkce jater (aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza);
- zvýšené močení v denních hodinách;
noční můry;
ušní šelest;
pocit zastřeného vědomí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu a lahvičku dobře zavírejte, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HETLIOZ obsahuje

Léčivou látkou je tasimelteonum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje g tasimelteonum 20 mg.
Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Obal tvrdé tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti (E110).
Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon a oxid titaničitý.

Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg“. Jedna lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce AcertiPharma B.V. Boschstraat 51 4811 GC Breda Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845