Hexyon – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Hexyon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

3. Jak se Hexyon podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Hexyon a k čemu se používá

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.

Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:

• Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

• Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.

• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.

• Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

• Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla, jako

je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

• Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.

• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.

• Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

• Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

• Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.

• Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je vakcína Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:

• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon

• • mělo alergickou reakci

• na léčivé látky,

• na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,

• na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky se používají během výrobního procesu.

• po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.

• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).

• trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka). Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

• je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí:

• -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

• kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování,

• dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,

• křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

• pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů

způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu). V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.

• pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje. V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.

• pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).

• pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.

• pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexyon.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Hexyon může být podáván současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, vakcíny proti planým neštovicím, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.

Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.

Hexyon obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

Hexyon obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Hexyon obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

3. Jak se Hexyon podává

Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Hexyon se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte. Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.

Doporučená dávka je:

První vakcinace (základní očkování)

Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny). Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.

Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)

Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.

Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexyon

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.

Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:

• potíže s dýcháním

• namodralý jazyk nebo rty

• vyrážka

• otok obličeje nebo hrdla

• náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, zrychlení srdeční frekvence spojené s respiračními poruchami

Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob).

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• pláč

• spavost (somnolence)

• zvracení

• horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

• podrážděnost

• bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)

• průjem

• zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergická reakce

• vysoká horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)

• uzlík (nodul) v místě vpichu

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• vyrážka

• rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3–5 dnů bez nutnosti léčby.

• křeče s horečkou nebo bez horečky

• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnou až 1 z 10 000 osob):

• příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody - HHE).

Možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:

• Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida).

• Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).

• Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).

• U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2–3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.

• Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč. Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních (prvních) dávkách a během několik hodin po očkování. Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Hexyon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2  C – 8  C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hexyon obsahuje

Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)¹ jsou: Diphtheriae anatoxinum Tetani anatoxinum

ne méně než 20 IU^{2, 4} (30 Lf) ne méně než 40 IU^{3, 4} (10 Lf)

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum Pertussis haemagglutininum filamentosum Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)⁵ typus 1 (Mahoney) typus 2 (MEF-1) typus 3 (Saukett) Tegiminis hepatitidis B antigenum⁷ Haemophili influenzae typi b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) coniugatum cum tetani proteino

25 mikrogramů 25 mikrogramů 29 D jednotek antigenu⁶ 7 D jednotek antigenu⁶ 26 D jednotek antigenu⁶ 10 mikrogramů 12 mikrogramů 22-36 mikrogramů

• 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)

• 2 Jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota

• 3 Jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)

4 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity

• 5 Kultivováno na Vero buňkách

• 6 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.

• 7 Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharosa, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.

Jak Hexyon vypadá a co obsahuje toto balení

Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.

Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.

Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.

Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez připojené jehly.

Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou bezpečnostní jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

|België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.00|Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40| |---|---| |България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480|Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tel: +32 2 710.54.00| |Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111|Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0055| |Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000|Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394 275| |Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130|Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000| |Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30|Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00| |Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111|Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0| |España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00|Polska
Sanofi sp. z o. o.
Tel: +48 22 280 00 00| |France
Sanofi Winthrop Industrie
Tel: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23|Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400| |Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500|România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36| |Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600|Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 1 2355 100|

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. Aktuální schválené informace o této vakcíně jsou k dispozici na webové stránce: https://hexyon.info.sanofi nebo po sejmutí QR kódu za pomoci chytrého telefonu: QR kód

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.

• Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.

• Hexyon musí být podáván intramuskulárně. Doporučenými místy vpichu jsou anterolaterální horní část stehna (přednostní místo) nebo deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).

• Nepodávejte intradermálně ani intravenózně. Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

• Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky, pokud je poškozená krabička.

Návod k použití

Stříkačka s injekční suspenzí musí být před podáním opticky zkontrolována. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic, úniku, předčasné aktivace pístu nebo vadného těsnění víčka, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky s adaptérem Luer Lock

Obrázek A: Injekční stříkačka s adaptérem Luer Lock a pevným víčkem

Krok 1: Držte adaptér Luer Lock v jedné
ruce (nedržte píst nebo tělo injekční
stříkačky) a odšroubujte víčko otáčením.
Krok 2: Pro připojení jehly k injekční
stříkačce jemně otáčejte jehlou do
adaptéru Luer Lock injekční stříkačky,
dokud neucítíte lehký odpor.

Krok 2: Pro připojení jehly k injekční
stříkačce jemně otáčejte jehlou do
adaptéru Luer Lock injekční stříkačky,
dokud neucítíte lehký odpor.

<Návod k použití bezpečnostní jehly s předplněnou injekční stříkačkou s adaptérem Luer Lock

Podle kroků 1 a 2 výše připravte injekční stříkačku s adaptérem Luer Lock a jehlu k připojení.

Krok 3: Vytáhněte pouzdro bezpečnostní jehly. Jehla je chráněna bezpečnostním krytem a chráničem.

Krok 4:

A: Posuňte bezpečnostní kryt od jehly a směrem k tělu injekční stříkačky do zobrazeného úhlu. B: Stáhněte chránič.

Krok 5: Po dokončení injekce zajistěte (aktivujte) bezpečnostní kryt pomocí jedné ze tří (3) ilustrovaných technik jedné ruky : povrchová aktivace, aktivace palcem nebo prstem.

Poznámka: Aktivace je ověřena sluchově a/nebo hmatově rozpoznatelným „cvaknutím“.

Krok 6: Vizuálně zkontrolujte aktivaci bezpečnostního krytu. Bezpečnostní kryt má být zcela zajištěn (aktivován) , jak je znázorněno na obrázku C. Poznámka: Po úplném zajištění (aktivaci) by jehla měla být v úhlu k bezpečnostnímu krytu.

Obrázek D ukazuje, že bezpečnostní kryt NENÍ zcela zajištěn (není aktivován).

Upozornění: Nepokoušejte se bezpečnostní zařízení odjistit (deaktivovat) tlačením jehly z bezpečnostního krytu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.