Hukyndra – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Hukyndra 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Lékař Vám rovněž vydá kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) dříve, než Vaše dítě zahájí léčbu přípravkem Hukyndra a během léčby tímto přípravkem. Mějte tuto kartu pacienta vždy u sebe nebo svého dítěte během léčby Vašeho dítěte a po dobu 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hukyndra.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hukyndra používat

3. Jak se přípravek Hukyndra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá

Přípravek Hukyndra obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

• entezopatická artritida

• ložisková psoriáza u dětí

• Crohnova choroba u dětí

• uveitida u dětí

Léčivá látka v přípravku Hukyndra, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

Cílem pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je součástí imunitního systému (systému obranyschopnosti) a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hukyndra zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů ve věku od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě dostávat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podáván přípravek Hukyndra.

166

Lékař rozhodne, zda se přípravek Hukyndra bude používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy upínají ke kosti.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě dostávat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podáván přípravek Hukyndra.

Ložisková psoriáza u dětí

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty a způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě těžké chronické (vleklé) ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo u nich není tato léčba vhodná.

Crohnova choroba u dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.

Zpočátku může Vaše dítě dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podáván přípravek Hukyndra.

Uveitida u dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující určité části oka.

Přípravek Hukyndra se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalků v oku (černé tečky nebo jemné čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hukyndra tento zánět snižuje.

Zpočátku může Vaše dítě dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podáván přípravek Hukyndra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hukyndra používat

Nepoužívejte přípravek Hukyndra

• Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže má Vaše dítě aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, poranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

167

• Jestliže má Vaše dítě středně těžké nebo těžké srdeční selhání. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud Vaše dítěte mělo nebo v současné má závažné srdeční onemocnění (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hukyndra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Hukyndra a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující pouze určitou část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hukyndra na lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.

• Při léčbě přípravkem Hukyndra můžete být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může být vyšší, pokud má problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

• tuberkulózu

• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi

• závažné infekce v krvi (sepse)

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, poranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hukyndra.

• Informujte lékaře, pokud Vaše dítě pobývá v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje.

• Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

• Vaše dítě, i jeho lékař mají věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hukyndra. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, poranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hukyndra lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytují. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do karty pacienta Vašeho dítěte.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v blízkém kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Hukyndra nepoužívejte.

• K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.

168

• Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby nebo po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B (žloutenka typu B)

• Jestliže je Vaše dítě nosičem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to lékaři.

• Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u osob, které jsou nosiči HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.

• V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě užívá i jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Chirurgické a zubní zákroky

• Pokud má být Vašemu dítěti proveden chirurgický nebo zubní zákrok, sdělte lékaři, že je léčeno přípravkem Hukyndra. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hukyndra.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař rozhodne, zda může být léčeno přípravkem Hukyndra. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, ihned informujte lékaře.

Očkování

• Některé očkovací látky mohou způsobit infekci a nesmí být během léčby přípravkem Hukyndra podávány.

• Poraďte se s lékařem dříve, než Vaše dítě bude očkováno.

• Doporučuje se, aby děti absolvovaly, pokud je to možné, všechna plánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hukyndra.

• Pokud Vaše dcera přípravek Hukyndra používala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Hukyndra v průběhu těhotenství. Je důležité sdělit lékařům, kteří se budou starat o její dítě i ostatním zdravotnickým pracovníkům, že Vaše dcera byla léčena přípravkem Hukyndra v průběhu těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

• Pokud Vaše dítě má lehké srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hukyndra, srdeční selhávání musí být pečlivě sledováno lékařem. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhávání (např. dušnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě dostávat přípravek Hukyndra.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.

Nádorové onemocnění

169

• U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů nádorových onemocnění (rakoviny).

• Osoby se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (nádorové onemocnění postihující mízní systém) a leukémie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň).

• Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hukyndra, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem nádorového onemocnění může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo merkaptopurinem.

• Oznamte lékaři, pokud je Vaše dítě léčeno azathioprinem nebo merkaptopurinem současně s přípravkem Hukyndra.

• U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy nádorového onemocnění kůže jiného typu, než je melanom.

• Pokud se během léčby nebo po ní objeví nová kožní ložiska nebo pokud stávající kožní ložiska změní vzhled, sdělte to lékaři.

• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným blokátorem TNF, byly hlášeny i případy jiných druhů nádorových onemocnění, nežli jsou lymfomy. Jestliže má Vaše dítě CHOPN nebo je silný kuřák/kuřačka, promluvte si s lékařem, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Hukyndra ke vzniku příznaků podobajících se onemocnění zvanému lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je přetrvávající nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a Hukyndra

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Hukyndra nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat společně s přípravky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra

• abatacept.

Přípravek Hukyndra lze používat společně s:

• methotrexátem

• některými chorobu modifikujícími léky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)

• steroidy nebo přípravky k léčbě bolesti, a to i s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se lékaře.

Těhotenství a kojení

• Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím používání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hukyndra.

• Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem o používání tohoto přípravku.

• Přípravek Hukyndra smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud byla matka během těhotenství léčena adalimumabem, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab nedostávaly.

• Přípravek Hukyndra lze podávat v období kojení.

170

• Jestliže byla Vaše dcera léčena přípravkem Hukyndra během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.

• Je důležité, abyste informoval(a) lékaře jejího dítěte i ostatní zdravotnické pracovníky před jakýmkoli očkováním dítěte své dcery, že dcera byla během těhotenství léčena přípravkem Hukyndra. Více informací týkajících se očkování najdete v odstavci „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hukyndra může mít malý vliv na schopnost dítěte řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hukyndra se u Vašeho dítěte může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

Hukyndra obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Hukyndra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Hukyndra u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vašemu dítěti může předepsat jinou sílu přípravku Hukyndra, pokud potřebuje jinou dávku.

|Polyartikulární juvenilní idi
|opatická artritida
|| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Jaká dávka a jak často?|Poznámky
| |Děti od 2 let, dospívající
a dospělí s tělesnou
hmotností 30 kg nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Žádné
| |Děti od 2 let a dospívající
s tělesnou hmotností od
10 kg do méně než 30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Žádné|

Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Jaká dávka a jak často? Poznámky Děti od 6 let, dospívající 40 mg jednou za dva týdny Žádné a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti od 6 let a dospívající 20 mg jednou za dva týdny Žádné s tělesnou hmotností od 15 kg do méně než 30 kg

171

|Ložisková psoriáza u dětí
||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Jaká dávka a jak často?|Poznámky
| |Děti a dospívající
od 4 do 17 let s tělesnou
hmotností 30 kg nebo vyšší|První dávka 40 mg následovaná
o týden později dávkou 40 mg.
Poté se podává obvyklá
dávka 40 mg jednou za dva
týdny.|Žádné
| |Děti a dospívající
od 4 do 17 let s tělesnou
hmotností od 15 kg do méně
než 30 kg|První dávka 20 mg následovaná
o týden později dávkou 20 mg.
Poté se podává obvyklá
dávka 20 mg jednou za dva
týdny.|Žádné|

|Crohnova choroba u dětí||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Jaká dávka a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 6 do 17
let s tělesnou
hmotností 40 kg nebo vyšší|První dávka 80 mg následovaná
o dva týdny později
dávkou 40 mg.
Jestliže se vyžaduje rychlejší
odpověď na léčbu, lékař Vašeho
dítěte může předepsat první
dávku 160 mg
následovanou dávkou 80 mg
o dva týdny později.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Lékař Vašeho dítěte může
dávkování zvýšit na 40 mg
jednou za týden nebo 80 mg
jednou za dva týdny.| |Děti a dospívající
od 6 do 17 let s tělesnou
hmotností nižší než 40 kg|První dávka 40 mg následovaná
o dva týdny později
dávkou 20 mg.
Jestliže se vyžaduje rychlejší
odpověď na léčbu, lékař Vašeho
dítěte může předepsat první
dávku 80 mg následovanou
dávkou 40 mg o dva týdny
později.
Poté se podává obvyklá
dávka 20 mg jednou za dva
týdny.|Lékař Vašeho dítěte může
četnost dávkování zvýšit
na 20 mg jednou za týden.|

|Uveitida u dětí
||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Jaká dávka a jak často?|Poznámky| |Děti od 2 let a dospívající
s tělesnou hmotností nižší
než 30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Lékař může předepsat úvodní
dávku 40 mg, která bude
podána jeden týden před
zahájením obvyklého
dávkování 20 mg jednou za dva
týdny.
Přípravek Hukyndra je
doporučen k použití
vkombinacismethotrexátem.| |Děti od 2 let a dospívající
s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Lékař může předepsat úvodní
dávku 80 mg, která bude
podána jeden týden před|

172

|zahájením obvyklého| |---| |dávkování 40 mg jednou za dva| |týdny.| |Přípravek Hukyndra je| |doporučen k použití| |v kombinaci s methotrexátem.|

Způsob a cesta podání

Přípravek Hukyndra se podává injekčně pod kůži (podkožní injekcí).

Podrobné pokyny k podávání přípravku Hukyndra jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hukyndra, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně podala(a) přípravek Hukyndra častěji, než Vám řekl lékař nebo lékárník, kontaktujte lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste svému dítěti podal(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte krabičku přípravku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hukyndra

Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hukyndra

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hukyndra přerušit, musíte konzultovat s lékařem. Pokud přestanete přípravek Hukyndra dítěti podávat, příznaky onemocnění se mu mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hukyndra.

Ihned oznamte lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků

• závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

• otok obličeje, rukou, nohou

• obtíže s dýcháním či polykáním

• dušnost při tělesné námaze nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte lékaři co nejdříve , pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků

• známky infekce, jako jsou horečka, nevolnost, poranění, problémy se zuby, pálení při močení

• slabost nebo únava

• kašel

• brnění

• snížení citlivosti

• dvojité vidění

• slabost horních nebo dolních končetin

• otok (boule) nebo vřed (otevřená rána), který se nehojí

173

• známky a příznaky naznačující na krevní poruchu, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)

• infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)

• bolest hlavy

• bolest břicha

• pocit na zvracení a zvracení

• vyrážka

• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně sepse a chřipky)

• střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev)

• kožní infekce (včetně hnisavého zánětu a pásového oparu)

• ušní infekce

• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)

• infekce pohlavních orgánů

• infekce močových cest

• plísňové infekce

• záněty kloubů

• nezhoubné nádory

• nádorové onemocnění kůže

• alergické reakce (včetně sezónní alergie)

• dehydratace

• změny nálad (včetně deprese)

• úzkost

• obtížné usínání

• poruchy čití, jako je brnění, svědění nebo necitlivost

• migréna

• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)

• poruchy zraku

• zánět oka

• zánět očního víčka a otok oka

• vertigo (závrať nebo točení hlavy)

• pocity rychlého bušení srdce

• vysoký krevní tlak

• návaly horka

• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo krevní cévy)

• kašel

• astma

• dušnost

• krvácení do trávicího traktu

• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)

• refluxní choroba jícnu

• sicca syndrom (projevující se pocitem suchého oka a suchostí v ústech)

• svědění

• svědivá vyrážka

• tvorba modřin

• zánět kůže (jako je ekzém)

174

• lámavost nehtů na rukou a nohou

• zvýšené pocení

• vypadávání vlasů

• nový vznik nebo zhoršení lupénky

• svalové křeče

• krev v moči

• onemocnění ledvin

• bolest na hrudi

• edém (otok)

• horečka

• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

• • poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)

• neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan)

• • záněty oka

• bakteriální infekce

• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)

• nádorové onemocnění (rakovina)

• nádorové onemocnění postihující mízní systém

• melanom

• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

• vaskulitida (zánět krevních cév)

• třes

• neuropatie (onemocnění nervů)

• cévní mozková příhoda

• ztráta sluchu, ušní šelest

• pocity nepravidelného srdečního tepu

• srdeční obtíže, které mohou způsobovat dušnost nebo otékání kotníků

• srdeční příhoda (infarkt)

• výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, ucpání krevní cévy

• plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu)

• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)

• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudniční dutiny)

• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad

• potíže s polykáním

• otok obličeje

• zánět žlučníku, žlučníkové kameny

• ztukovatění jater

• noční pocení

• zjizvení

• neobvyklý rozpad svalové tkáně

• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)

• přerušovaný spánek

• impotence

• záněty

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• leukémie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň)

• závažné alergické reakce doprovázené šokem

175

• roztroušená skleróza

• poruchy nervů (jako zánět očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, poruchy čití, brnění v horních končetinách a horní části těla)

• • srdeční zástava

• plicní fibróza (zjizvení plic)

• perforace (protržení) střeva

• hepatitida (zánět jater)

• opětovná aktivace hepatitidy B

• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)

• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

• otok obličeje spojený s alergickými reakcemi

• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)

• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými onemocnění lupus erythematodes)

• angioedém (lokalizovaný otok kůže)

• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh nádorového onemocnění krve, které často vede k úmrtí)

• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního zhoubného nádoru)

• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

• • selhání jater

• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)

• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek

• nízký počet červených krvinek

• zvýšení tuků v krvi

• zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek

• nízký počet krevních destiček

• zvýšení kyseliny močové v krvi

• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi

• nízké hodnoty vápníku v krvi

• nízké hodnoty fosfátu v krvi

• vysoké hladiny krevního cukru

• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi

• přítomnost autoprotilátek v krvi

• nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

176

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hukyndra při teplotě 20 °C až 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z chladničky a ponechána při teplotě 20 °C až 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 30 dní nebo musí být zlikvidována , a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do chladničky.

Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený, změnil barvu, nebo jsou v něm vločky či částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hukyndra obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Hukyndra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hukyndra 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem jehly pro pediatrické použití je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,2 ml roztoku.

Přípravek Hukyndra injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.

Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky balené v blistru s 2 tampóny napuštěnými alkoholem.

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

177

61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str. 8 79539 Lörrach, Německo

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл. : +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma. MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B. V. Tel. : +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

Polska STADA PharmPharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

178

Hrvatska STADA d. o. o. Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d. o. o. Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informace o tomto přípravku, včetně videa o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku, získáte naskenováním QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici rovněž na následující adrese URL: hukyndrapatients.com Je třeba uvést QR kód.

179

7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Hukyndra (adalimumab) předplněná injekční stříkačka

20 mg/0,2 ml injekční roztok, k subkutánnímu podání

Před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Hukyndra

Opora pro prsty
Kryt jehly
Píst

Důležité informace, které musíte vědět před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

Důležité informace:

• Pouze k subkutánnímu podání

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

• roztok je zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částice

• uplynulo datum použitelnosti

• roztok byl zmrazený (i pokud je již rozmrazený) nebo byl ponechán na přímém slunečním světle

• předplněná injekční stříkačka spadla nebo praskla

• Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Hukyndra mimo dosah dětí.

• Informace o uchovávání jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra naleznete v bodě 5.

Před podáním injekce:

Lékař Vám před prvním použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra ukáže, jak se používá.

Pacienti se zkušenostmi s používáním injekčních stříkaček s adalimumabem:

I když jste v minulosti používal(a) jiné injekční stříkačky s adalimumabem dostupné na trhu, než se pokusíte o aplikaci injekce, přečtěte si celý návod, abyste dobře porozuměl(a) tomu, jak tento přípravek správně používat.

Máte otázky ohledně používání předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra? Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.

Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra před použitím

KROK 1: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky a nechte ji během 15–30 minut zahřát na teplotu 20 °C až 25 °C.

• 1.1 Vyjměte přípravek Hukyndra z chladničky (viz obrázek A).

180

1.2 Před podáním injekce ponechte přípravek Hukyndra 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

• Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud přípravek Hukyndra nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.

• Přípravek Hukyndra neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě ani v horké vodě.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud roztok zmrzl (i když je již rozmrazený).

Obrázek A

15–30
min

Obrázek B

KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti a stav přípravku (roztoku) .

• 2.1 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek C).

• předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

• 2.2 Zkontrolujte, zda je roztok v injekční stříkačce čirý a bezbarvý (obrázek C).

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částice

Zkontrolujte datum použitelnosti a stav
přípravku (roztoku).
EXP:MM/RRRR

Obrázek C

KROK 3: Připravte si potřebný materiál a umyjte si ruce

• 3.1 Na čistý rovný povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

• 1 jednorázovou předplněnou injekční stříkačku a tampón napuštěný alkoholem

• 1 vatový tampon nebo gázový čtverec (není součástí balení)

• Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení) Viz krok 9.

181

Tampón napuštěný alkoholem

Obrázek D

• 3.2 Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

Obrázek E

Aplikace přípravku Hukyndra v předplněné injekční stříkačce

KROK 4: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

• 4.1 Vyberte si místo vpichu (viz obrázek F):

• na přední straně stehna nebo

• na břiše nejméně 5 cm od pupku

• jiné než při posledním podání injekce (nejméně 3 cm od posledního místa vpichu).

• 4.2 Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem (viz obrázek G). • Injekci nevpichujte přes oděv

• Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do míst s lupénkou

Obrázek F

Obrázek G

182

KROK 5: Sejměte kryt jehly

5.1 Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce (viz obrázek H).

5.2 Druhou rukou opatrně sejměte kryt jehly (viz obrázek H).

• Kryt jehly vyhoďte.

• Nenasazujte jej znovu.

• Nedotýkejte se jehly a dejte pozor, aby se ani jehla ničeho nedotkla.

• Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru. V předplněné injekční stříkačce můžete vidět vzduch. Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačil(a) vzduch přes jehlu.

• Je normální, že se na špičce jehly objeví kapka roztoku.

Obrázek H

KROK 6: Uchopte injekční stříkačku a stiskněte kůži

6.1 Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazováčkem, jako byste držel(a) pero (viz obrázek I). Nikdy netahejte za píst.

6.2 Druhou rukou jemně stiskněte oblast očištěné kůže v místě vpichu (břicho nebo stehno) (viz obrázek J) a pevně ji držte.

Obrázek I

183

Obrázek J

KROK 7: Aplikujte přípravek

• 7.1 Zaveďte jehlu do stisknuté kůže rychlým, krátkým pohybem pod úhlem asi 45 stupňů (viz obrázek K).

• Po zavedení jehly kůži pusťte.

7.2 Pomalu stlačujte píst zcela dolů, dokud není veškerý roztok podán a předplněná injekční stříkačka není prázdná (viz obrázek L).

břicho nebo stehno

Obrázek L

KROK 8: Nechte předplněnou injekční stříkačku vytáhnout jehlu z kůže

8.1 Pomalu uvolněte prst z pístu. Píst se bude pohybovat vzhůru spolu s prstem a zatáhne jehlu z místa vpichu do bezpečnostního krytu jehly (viz obrázek M).

• Jehla se nezatáhne, dokud nebude podán veškerý roztok. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.

• • Po zatažení jehly uvidíte kolem pístu pružinu.

• 8.2 Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu vatový tampón nebo gázový čtverec.

• Netřete místo vpichu

• Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

184

Obrázek M

Likvidace předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

KROK 9: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty

9.1 Použité jehly, injekční stříkačky a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

• Jehly ani injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

• 9.2 Kryt jehly, tampón napuštěný alkoholem, vatový tampón nebo gázový čtverec a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Obrázek N

Další informace o likvidaci

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

• vyrobena z odolného plastu,

• uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí a ostré předměty z ní nemohou vypadnout,

• umístitelná na výšku a stabilní,

• odolná proti úniku kapalin a

• správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

185

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte .

Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.

186