Hulio – příbalový leták

40MG INJ SOL PEP 1X0,8ML III

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Hulio 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio u Vašeho dítěte
a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti
Jak se přípravek Hulio používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hulio uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. Co je přípravek Hulio a k čemu se používá

Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.

Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida;
entezopatická artritida;
Crohnova choroba u dětí;
ložisková psoriáza u dětí;
uveitida u dětí.

Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se většinou poprvé objeví v dětství.

Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Hulio.

175

Váš ošetřující lékař rozhodne, zda bude přípravek Hulio podáván s methotrexátem nebo samostatně.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy připojují ke kloubům.

Přípravek Hulio se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Hulio.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými strupovitými skvrnami, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.

Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Vaše dítě nejprve dostane jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.

Uveitida u pediatrických pacientů

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.

Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hulio tento zánět snižuje.

Vaše dítě nejprve dostane jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků jeho choroby podán přípravek Hulio.

Přípravek Hulio je určen k léčbě :

dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, které mají zánět postihující přední část oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti

Nepoužívejte přípravek Hulio

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

176

Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře.
Při léčbě přípravkem Hulio může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Je třeba, aby Vaše dítě i jeho lékař věnovali zvýšenou pozornost známkám infekce, po dobu léčby přípravkem Hulio. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky infekcí, jako jsou horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty dítěte.
Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) dětskému lékaři. Pokud má Vaše dítě aktivní tuberkulózu, přípravek Hulio mu nepodávejte.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.

177

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři. Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci. V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.

Operace a stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů, které mohou způsobit infekci, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio.
Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat.
• Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Pokud Vaše dcera dostala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) dětskému lékaři a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Selhání srdce

Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny či snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s dětským lékařem. Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie

178

(rakovin postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.

U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Ve vzácných případech může vést léčba adalimumabem k syndromu podobnému lupusu. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Hulio

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.

Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím dětského lékaře.

Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léčivé přípravky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).

Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Přípravek Hulio lze podávat během kojení.
Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hulio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.

179

Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol

Jedna předplněná stříkačka přípravku Hulio obsahuje 19,1 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám dětský lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má Vaše dítě diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte dětského lékaře, než začnete tento léčivý přípravek svému dítěti podávat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Hulio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) některou z instrukcí nebo máte jakékoli otázky, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.

Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající s entezopatickou artritidou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.

Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg (jako dvě 20mg injekce v jednom dni) následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako čtyři 20mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.

180

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako čtyři 20 mg injekce v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 160 mg (jako osm 20 mg injekcí v jednom dni nebo čtyři 20 mg injekce ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako čtyři 20 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař dávku zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající s uveitidou

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg (jako dvě 20 mg injekce v jednom dni), která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. Doporučuje se podávat přípravek Hulio v kombinaci s methotrexátem.

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg každý druhý týden. Doporučuje se podávat přípravek Hulio v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání

Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).

Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v Návodu k použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a)

Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio

Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

181

Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.

Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc , pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:

silná vyrážka, kopřivka;
otok obličeje, rukou nebo nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
dušnost při fyzické zátěži nebo v poloze v leže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Příznaky popsané výše mohou přestavovat nežádoucí účinky uvedené níže, které byly pozorovány při užívání adalimumabu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka
bolest kostí a svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
ušní infekce,
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
migréna;
útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
poruchy zraku;
záněty a otoky očního víčka nebo oka;
závrať (pocit točení hlavy);
pocity rychlého bušení srdce;

182

vysoký krevní tlak;
rudnutí kůže;
krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy);
kašel;
astma;
dušnost
krvácení ze zažívacího ústrojí;
poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;
kyselost/reflux žaludeční šťávy;
syndrom suchého oka (projevující se suchostí spojivek a suchostí v ústech);
tvorba modřin
svědivá vyrážka
svědění, záněty kůže (včetně ekzému);
lámavost nehtů na prstech rukou i nohou
zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (otok);
horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvýšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
• pomalé hojení ran.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (včetně tuberkulózy a jiné infekce, které se objevují, když je snížená odolnost vůči nemocem);
neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan);
záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
rakovina
lymfom (rakovina postihující mízní systém);
melanom;
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
tremor (třes);
neuropatie (poškození nervů);
mozková mrtvice;
ztráta sluchu, ušní šelest;
nepravidelný srdeční rytmus;
srdeční problémy, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníku;
srdeční infarkt
váček ve stěně hlavní tepny, zánět a sraženina žíly, ucpání cévy;
plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu);
plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
hromadění tekutiny kolem plic;
zánět slinivky břišní;
potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;

183

neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
• srdeční záchvat (infarkt);
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace (protržení) střeva;
hepatitida (zánět jater);
reaktivace hepatitidy B;
autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky včetně malátnosti, horečky bolesti hlavy a vyrážky);
obličejový edém (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
zánětlivá kožní vyrážka;
lupus-like syndrom;
angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický Tbuněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;
• selhání jater;
zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost;
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hulio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

184

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 8 týdnů. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 8 týdnů nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hulio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum.
Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 – „přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol“).

Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hulio 20 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku.

Předplněná injekční stříkačka je plastová injekční stříkačka se zátkou (bez latexu) a jehlou s krytem jehly (bez latexu).

Jedno balení obsahuje 1 nebo 2 injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Hulio je k dispozici také jako lahvička pro pediatrické použití nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13DUBLIN Irsko D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko

185

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316

Italia Biocon Biologics SpainS.L . Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671

Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

186

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci přípravku Hulio v předplněné injekční stříkačce. Pokud Vám cokoli není jasné, zeptejte se svého dětského lékaře.

Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést. Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.

Jedna předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání obsahuje jednu dávku 20 mg adalimumabu.

Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky.

Abyste si zapamatoval(a) dny, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.

Než začnete

Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.

Pomůcky, které budete potřebovat:

1 předpněná injekční stříkačka
1 alkoholový tampón (není součástí balení přípravku Hulio)
1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)
1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)

Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.

Příprava předplnění injekční stříkačky

Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční stříkačku zpět do chladničky.
Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.
Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistili že lék je u značky nebo v její blízkosti (můžete jí jemně zatřepat, abyste viděli kapalinu) a že je roztok v injekční stříkačce čirý, bezbarvý a bez částic.
NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud lék není blízko značky.
NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice.

187

Kryt jehly Značka Píst<br>

Postup při podání injekce

Pečlivě dodržujte tento postup při každém podání přípravku Hulio v předplněné injekční stříkačce:

Krok 1 – vyberte a připravte místo vpichu injekce

Přípravek Hulio v předplněné injekční stříkačce se podává podkožně. Injekce se má podat do stehna nebo břicha.

Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu.

Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.

Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
• Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií.
• Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
• Injekci NEVPICHUJTE přes oděv. Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.

Krok 2 – umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Krok 3 – příprava místa k podání injekce Otřete vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem.

• Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji. NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce

188

Krok 4 – Sejměte kryt jehly

Sejměte kryt jehly tažením rovně od injekční stříkačky. Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální. Také je normální, že jsou vidět vzduchové bubliny.

NESUNDÁVEJTE kryt jehly, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
• NEOTÁČEJTE ani NEOHÝBEJTE kryt jehly, když jej sundáváte, můžete tím jehlu poškodit.
NEDOTÝKEJTE se nikdy pístu ani jej NEVYTAHUJTE zpět
NEZAKRÝVEJTE jehlu, nedotýkejte se jí prsty, ani se jehlou nedotýkejte jiných předmětů.
NEVYTLAČUJTE žádné vzduchové bubliny.
NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud po odstranění krytu upadne.

Krok 5 – Stiskněte a podržte místo vpichu

Jemně stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) vyvýšenou oblast, a pevně ji držte.

Krok 6 – Zaveďte jehlu do místa vpichu

Pod úhlem 45° k místu vpichu zaveďte jehlu do místa rychlým pohybem podobným hodu šipkou.

Dávejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými držíte místo vpichu..

189

Krok 7 – Podejte injekci přípravku Hulio

Po úplném zavedení jehly uvolněte stisknuté místo.

Pomalu stlačujte píst, dokud není vstříknut všechen lék a injekční stříkačka není prázdná.

Pokud není píst ztlačen úplně dolů, bezpečnostní prvek se neaktivuje a nezakryje jehlu.
Během podávání injekce stříkačkou nehýbejte, neotáčejte ani jí nekružte.

Krok 8 – ؘ◌ Ukončete podání injekce, vytáhněte injekční stříkačku

Vytáhněte injekční stříkačku směrem od místa vpichu ve stejném úhlu, v jakém byla zavedena, a uvolněte palec z pístu.

Každá předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní prvek, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu. Pokud se jehla nezatáhla, opatrně vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty, aby nedošlo k poranění.

Pokud po injekci místo vpichu mírně krvácí, lehce přitlačte na kůži na několik vteřin gázový nebo vatový tampon. Místo vpichu NETŘETE. Pokud je zapotřebí, zakryjte místo injekce náplastí.

Krok 9 – Zlikvidujte injekční stříkačku a kryt jehly

Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.

Poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče, jak správně zlikvidovat naplněnou nádobu na ostré předměty.

NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně.
Jehlu znovu NEZAKRÝVEJTE
NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do odpadkového koše.
NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

190