Hycamtin – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat

3. Jak se přípravek Hycamtin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Hycamtin se používá k léčbě:

• nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru , které se znovu objevily po cytostatické léčbě.

• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.

Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat

Nepoužívejte přípravek Hycamtin

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;

• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.

• Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.

Těhotenství a kojení

Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Během léčby přípravkem Hycamtin a 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinná antikoncepční opatření. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Mužům se doporučuje používat účinná antikoncepční opatření a nepočít dítě během léčby přípravkem Hycamtin a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby přípravkem Hycamtin nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Hycamtin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékář použije k naředění přípravku Hycamtin roztok běžné soli, pak by přijatá dávka sodíku byla vyšší.

3. Jak se přípravek Hycamtin používá

Dávka přípravku Hycamtin, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);

• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby;

• onemocnění, které je léčeno.

Obvyklá dávka

• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů. Toto schéma se bude opakovat každé 3 týdny. Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

Jak se přípravek Hycamtin podává

Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

• horečku;

• závažné zhoršení celkového stavu;

• místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).

• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva ( kolitida ).

Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Zánět plic ( intersticiální plicní onemocnění ): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

• obtížné dýchání;

• kašel;

• horečku.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři , neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost ). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení ( hemoragie ). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;

• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu ( nechutenství ); únava; slabost;

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;

• Zánět nebo vředy na jazyku a dásních;

• Vysoká tělesná teplota (horečka);

• Vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);

• Zežloutnutí kůže;

• Celkový pocit nemoci;

• Svědění.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;

• Otoky způsobené zadržováním vody v těle ( angioedém );

• Mírná bolest a zánět v místě injekce;

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka ).

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla , mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hycamtin obsahuje

• Léčivou látkou je topotecanum. Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E 334), mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (E 507) a hydroxid sodný.

Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin je prášek pro koncentrát pro nitrožilní infuzi.

Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.

Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.

Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1 mg v 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norimberk Německo

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Itálie

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037 България Luxembourg/Luxemburg КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com Danmark Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 (Slovenia) Tel: +35699644126

Nederland

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

España

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S Sími: +45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin

Rekonstituce

Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.

Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.

Tento roztok je nutno dále naředit. Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.

Uchovávání připraveného roztoku

Roztok připravený k infuzi má být ihned použit. Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).

Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

• Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.

• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

• Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.

• Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.

• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.