Iasophyr – příbalový leták

1000PPM MOL/MOL GAS CRS 10L/1500L

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Iasophyr 225 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Iasophyr 450 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Iasophyr 1000 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

oxid dusnatý

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Iasophyr a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Iasophyr podán

  3. Jak se přípravek Iasophyr používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Iasophyr uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Iasophyr a k čemu se používá

Přípravek Iasophyr je směs plynů pro inhalační podání.

Přípravek Iasophyr je stlačený medicinální plynsestávající ze směsi plynů, která obsahuje 225 ppm, 450 ppm nebo 1000 ppm mol/mol oxidu dusnatého.

Jaké je jeho použití?

Přípravek Iasophyr musí podávat výhradně zdravotničtí odborníci a je přísně určen pouze pro použití v nemocnici.

Přípravek Iasophyr je určen k léčbě následujících stavů:

  • u novorozenců s plicním selháním souvisejícím s vysokým krevním tlakem v plicích, což je stav známý jako hypoxické respirační selhání. Při inhalaci může tato směs plynů zlepšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit hladinu kyslíku v krvi dítěte.

  • u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících ve věku 0–17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit srdeční funkce a zvýšit průtok krve plícemi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Iasophyr podán

Přípravek Iasophyr nepoužívejte

  • Jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí na oxid dusnatý nebo kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedeno v bodu 6).

  • Jestliže Vám (jako pacientovi) nebo Vašemu dítěti (jako pacientovi) bylo sděleno, že máte abnormální oběh krve v srdci.

  • Jestliže Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte vrozený nebo získaný nedostatek methemoglobin-reduktázy (MetHb reduktázy) nebo glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Iasophyr se poraďte se svým lékařem. Inhalační oxid dusnatý nemusí být vždy účinný. Z toho důvodu mohou být pro Vás nebo Vaše dítě nutné jiné typy léčby.

Inhalační oxid dusnatý může ovlivnit schopnost krve přenášet kyslík. To bude sledováno pomocí krevních odběrů a v případě potřeby bude dávka inhalačního oxidu dusnatého snížena.

Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem za tvorby oxidu dusičitého, který může způsobit podráždění dýchacích cest. Lékař bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšení hodnot bude léčba přípravkem Iasophyr upravena nebo odpovídajícím způsobem snížena.

Inhalační oxid dusnatý může mít mírný vliv na krevní destičky (pomáhají při srážení krve). Je třeba sledovat jakékoli známky krvácení nebo hematomu (krevního výronu).. Objeví-li se u Vás jakékoli známky nebo příznaky, které mohou být spojeny s krvácením, ihned o tom informujte svého lékaře.

Nebyl zdokumentován žádný vliv inhalačního oxidu dusnatého u novorozenců s vývojovou vadou, při které není zcela dokončen vývoj bránice, tzv. „vrozená brániční kýla“.

U novorozenců se zvláštními vývojovými vadami srdce, lékaři tyto stavy nazývají vrozenými srdečními vadami, může inhalační oxid dusnatý způsobit zhoršení krevního oběhu.

U pacientů s onemocněním způsobeným uzávěrem nebo zúžením plicní žíly byly v souvislosti s oxidem dusnatým hlášeny případy zadržování tekutin v plicích. Pokud se u Vás (jako pacienta) nebo u Vašeho dítěte (jako pacienta) objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti

Přípravek Iasophyr se nemá používat u dětí narozených před 34. týdnem gestačního věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasophyr

O léčbě přípravkem Iasophyr spolu s dalšími léčivými přípravky rozhodne lékař, který bude na léčbu také pečlivě dohlížet.

Sdělte svému lékaři, zda Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo budete užívat jakékoli jiné léčivé přípravky.

Některé léky mohou ovlivnit schopnost krve přenášet kyslík. Mezi tyto přípravky patří prilokain (lokální anestetikum, které se používá pro úlevě od bolesti při drobných bolestivých výkonech jako je šití a malé chirurgické nebo diagnostické výkony) nebo nitroglycerin (k léčbě bolesti na hrudi). Pokud užíváte tyto léčivé přípravky, lékař zkontroluje, zda krev přenáší dostatečné množství kyslíku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Iasophyr se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, jako je tomu v situacích podpory života.

Expozici oxidu dusnatému u kojících žen je třeba se vyvarovat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

3. Jak se přípravek Iasophyr používá

Váš lékař rozhodne o správné dávce přípravku Iasophyr a podá přípravek Vám nebo Vašemu dítěti do plic prostřednictvím systému, který je k podávání tohoto plynu určen. Tento systém podávání zajistí, že je dosaženo správného množství oxidu dusnatého naředěním přípravku Iasophyr směsí kyslíku/vzduchu bezprostředně před samotným podáním.

Pro Vaši bezpečnost a bezpečnost Vašeho dítěte jsou aplikační systémy určené pro podávání přípravku Iasophyr vybaveny zařízeními, které nepřetržitě měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (který vzniká při mísení oxidu dusnatého s kyslíkem), které se dodávají do plic.

Lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba přípravkem Iasophyr trvat.

Přípravek Iasophyr se podává v dávce 10 až 20 ppm, (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých) dílů na milion částic plynu, který se inhaluje. Bude se hledat nejnižší účinná dávka. Léčba obvykle trvá asi 4 dny u novorozených dětí s plicním selháním souvisejícím s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí, dospívajících a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích spojeným s operací srdce, se přípravek Iasophyr obvykle podává po dobu 24–48 hodin. Léčba přípravkem Iasophyr však může trvat i déle.

Pokud je Vám podáno více přípravku Iasophyr

Inhalační oxid dusnatý může ve vyšších dávkách ovlivnit kapacitu krve přenášet kyslík. Ta se bude sledovat pomocí krevních odběrů a v případě potřeby se dávka přípravku Iasophyr sníží a lze zvážit také podání léků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo případně krevní transfuze. Tím se kapacita krve přenášet kyslík zlepší.

Pokud se podávání přípravku Iasophyr ukončí

Léčba přípravkem Iasophyr nemá být ukončena náhle. Je známo, že při náhlém přerušení léčby přípravkem Iasophyr bez předchozího snížení dávky může dojít ke snížení krevního tlaku nebo opětovnému zvýšení tlaku v plicích.

Lékař na konci léčby pomalu sníží množství přípravku Iasophyr, který je podáván Vám nebo Vašemu dítěti, aby se cirkulace v plicích mohla přizpůsobit kyslíku/vzduchu bez obsahu tohoto přípravku. Takové ukončení léčby může trvat den nebo dva.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař bude pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí účinky. Není pravděpodobné, že se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví.

Mezi velmi časté nežádoucí účinky (objeví se u více než 1 pacienta z 10) v souvislosti s léčbou přípravkem Iasophyr patří:

  • Nízký počet krevních destiček, abnormálně nízká koncentrace draslíku v krvi , nízký krevní tlak, bezvzdušná nebo zkolabovaná plíce, abnormálně vysoké hladiny žlučového barviva (bilirubinu) v krvi

  • Mezi nežádoucí účinky s frekvencí není známo z dostupných údajů nelze určit) patří:

  • Opětovné zvýšení plicního krevního tlaku (zvýšení tlaku v plicních tepnách) a příliš nízká hladina kyslíku v krvi z důvodu náhlého ukončení léčby, zvýšená hladina methemoglobinu, a tudíž snížená kapacita pro přenos kyslíku.

  • Náhodná expozice oxidu dusnatému v okolním ovzduší, např. únik ze zařízení nebo lahve, může způsobit bolest hlavy.

Jste-li v blízkosti dítěte, kterému je podáván přípravek Iasophyr, a bolí Vás hlava, informujte o tom zdravotnický personál.

Jestliže jsou kterékoli z nežádoucích účinků závažné nebo se u Vás objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iasophyr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčbu přípravkem Iasophyr smí používat a vykonávat pouze zdravotnický personál.

  • Lahve s přípravkem Iasophyr se musí uchovávat upevněné tak, aby nedošlo k jejich pádu a potenciálnímu poškození.

  • Přípravek Iasophyr smí používat a podávat pouze zdravotnický personál vyškolený na jeho používání a manipulaci s ním.

Je nutné dodržovat všechny předpisy týkající se nakládání s tlakovými lahvemi.

Na uchovávání v nemocnici dohlíží odborník. Tlakové lahve se mají uchovávat v dobře větraných místnostech nebo ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením.

Lahve se musí uchovávat při teplotě mezi -10 a +50 °C.

Chraňte lahve před nárazy, pády, materiály majícími oxidační účinky a před hořlavými materiály, vlhkostí, zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání v lékárně

Tlakové lahve se mají uchovávat na místě určeném výhradně pro uchovávání medicinálního plynu, které je dobře větrané, čisté a uzamčené. Na tomto místě má být vyhrazen samostatný prostor pro uchovávání lahví s oxidem dusnatým.

Uchovávání ve zdravotnickém zařízení

Lahev se má uchovávat na místě vybavené vhodným zařízením, které ji bude udržovat ve svislé poloze.

Prázdnou lahev nevyhazujte. Prázdné lahve odebírá dodavatel.

Tento lék nepoužívejte po uplynutí data expirace, které je uvedeno na štítku tlakové lahve. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasophyr obsahuje

  • Léčivou látkou je oxid dusnatý 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol nebo 1000 ppm mol/mol

    • Další složkou je dusík.

Jak přípravek Iasophyr vypadá a co obsahuje toto balení

Tlakové lahve s kapacitou 2 l (Iasophyr 1000 ppm mol/mol).

Tlaková lahev o objemu 2 litrů naplněná na 150 barů obsahuje přibližně 0,35 kg plynu.Tlaková lahev o objemu 2 litrů naplněná na 200 barů obsahuje přibližně 0,47 kg plynu.

nebo

lahve s kapacitou 10 l (Iasophyr 225 ppm mol/mol, Iasophyr 450 ppm mol/mol, Iasophyr 1000 ppm mol/mol).

Tlaková lahev o objemu 10 litrů naplněná na 150 barů obsahuje přibližně 1,77 kg plynu. Tlaková lahev o objemu 10 litrů naplněná na 200 barů obsahuje přibližně 2,34 kg plynu.

nebo

lahve s kapacitou 20 l (Iasophyr 1000 ppm mol/mol).

Tlaková lahev o objemu 20 litrů naplněná na 200 barů obsahuje přibližně 4,68 kg plynu.

Hliníkové lahve mají bílou válcovou část a tyrkysově modrou horní zaoblenou část. Jsou vybaveny ventilem zbytkového tlaku z nerezové oceli se specifickým výstupním připojením ISO 5145 (2017).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci SOL S.p.A. Via Gerolamo Borgazzi 27 20900 Monza Itálie

Výrobce SOL S.p.A. Via Libertà 247 20900 Monza Itálie SOL France 1 rue des entreprises 38300 Saint Savin France

Tento léčivý přípravek je schválen členskými státy EEA pod následujícími názvy: Rakousko: Neophyr Belgie: Neophyr Bulharsko: Neophyr Chorvatsko: Neophyr Kypr: Neophyr Německo: Neophyr Řecko: Neophyr Irsko: Neophyr Itálie: Neophyr Lucembursko: Neophyr Maďarsko: Noxphyr Nizozemsko: Neophyr Rumunsko: Neophyr Slovenská republika: Neophyr Španělsko: Neophyr Spojené království (Severní Irsko): Neophyr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky.

[Kompletní SmPC bude uvedeno dále].

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.03.2026.