Ibandronic Acid Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy“).

• Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Accord

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.

Upozornění a opatření

Velmi vzácně byla u pacientů léčených kyselinou ibandronovou z důvodu onkologických indikací v poregistračním sledování hlášena osteonekróza čelisti (ONČ). ONČ se může projevit i po ukončení léčby.

Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná. Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka) jestliže:

• Máte jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované trhání zubu.

• Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.

• Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).

• Byl(a) jste v minulosti léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).

• Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).

• Máte rakovinu.

Než bude u Vás zahájena léčba kyselinou ibandronovou, může Vás lékař požádat, abyste absolvoval(a) zubní prohlídku.

Během léčby kyselinou ibandronovou udržujte dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů), absolvujte pravidelné zubní prohlídky. Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste léčeni zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že jste léčeni kyselinou ibandronovou.

Pokud se u Vás objeví problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelisti.

U pacientů dlouhodobě léčených ibandronátem byly hlášeny také atypické zlomeniny dlouhých kostí, jako jsou zlomeniny předloktí (ulna) a holenní kosti (tibie). K těmto zlomeninám dochází po minimálním nebo žádném traumatu a někteří pacienti pociťují bolest v oblasti zlomeniny před tím, než dojde k úplné zlomenině.

Před použitím přípravku Ibandronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

• jestliže máte problémy s ledvinami

• jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují, a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi , pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, nemáte přípravek Ibandronic Acid Accord používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá

Používání tohoto léku

• Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění

• Podává se ve formě infuze do žíly

Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Accord budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• přetrvávající bolest a zánět oka

• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

• jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře. Mohou to být známky poškození kostí v uchu.

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)

• závažné nežádoucí kožní reakce

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnou až 1 osobu z 10)

• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

• zvýšení tělesné teploty.

• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

• nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

• změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu

• problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka“

• bolest kostí nebo svalů

• bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti

• pocit žízně, bolest v krku, změny chuti

• otoky dolních končetin

• bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy

• problémy s příštítnými tělísky

• tvorba modřin

• infekce

• problémy s očima nazývané katarakta (šedý zákal)

• kožní problémy

• problémy se zuby.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

• třes nebo chvění

• příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“)

• postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)

• problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)

• změny počtu krvinek („anemie“)

• vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

• zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

• tekutina na plicích

• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

• žlučové kameny

• neschopnost močení, zánět močového měchýře

• migréna

• bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

• hluchota

• zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

• obtíže s polykáním

• vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka

• svědění nebo brnění v okolí úst

• pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

• kožní výrůstky (nezhoubné kožní útvary)

• ztráta paměti

• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady

• kožní vyrážka

• vypadávání vlasů

• poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

• ztráta tělesné hmotnosti

• cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje

• Léčivou látkou je acidum ibandronicum.

• Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok

• Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).

• Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok

• Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum

• 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát). Bezbarvý, čirý roztok.

Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.

Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, se mají dodržovat následující doporučení:

|Clearance kreatininu
(ml/min)|Dávka|Objem¹a doba²infuze| |---|---|---| |≥ 50 CLcr < 80
≥ 30 CLcr < 50|6 mg (6 ml koncentrátu pro
infuzní roztok)
4 mg (4 ml koncentrátu pro
infuzní roztok)|100 ml po dobu 15 min
500 ml po dobu 1 hodiny| |<30|2 mg (2 ml koncentrátu pro
infuzní roztok)|500 ml po dobu 1 hodiny|

• 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

• 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:

Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

• Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace albuminem = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 korigovaného sérového vápníku (mmol/l)

Nebo

Koncentrace albuminem = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] korigovaného sérového vápníku (mg/dl)

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat“).

Přípravek Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3 – 4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou přípravkem Ibandronic acid Accord koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.