Ibuprofen Alkaloid-Int – příbalový leták

50MG/G GEL 1X50G

volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používat

  3. Jak se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT a k čemu se používá

Ibuprofen Alkaloid-INT obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a je určena k úlevě od bolesti a zmírnění zánětu.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých a dospívajících od 14 let k zevní podpůrné symptomatické léčbě bolesti při:

  • otoku nebo zánětu měkkých tkání přiléhajících ke kloubům (jako jsou– bursy, šlachy, šlachové pochvy, vazy a kloubní pouzdra),

  • akutním natažení, podvrtnutí nebo pohmoždění v oblasti končetin po tupých poraněních, např. při sportovních úrazech.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT

  • jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud se u Vás někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) objevily dýchací potíže (astma, bronchospasmus), kopřivka, rýma nebo otok obličeje či jazyka;

  • na otevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, stejně jako na ekzémy nebo sliznice;

  • pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Pokud trpíte nebo jste dříve trpěli průduškovým astmatem nebo alergií, může užívání ibuprofenu vést ke zúžení průdušek (bronchospasmu).

  • Pacienti trpící astmatem, sennou rýmou, vyklenutím nosní sliznice (tzv. nosními polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, případně chronickými respiračními infekcemi (spojenými zejména s typickými příznaky senné rýmy) jsou při užívání přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT více ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. intolerance analgetik/analgetické astma), lokálními otoky kůže a sliznic (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivkou než ostatní pacienti. U těchto pacientů se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT smí používat pouze za určitých opatření a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří jsou alergičtí i na jiné látky, například s projevy kožních reakcí, svěděním nebo kopřivkou.

  • Pokud máte problémy s ledvinami, srdcem nebo játry, nebo pokud máte aktivní žaludeční vřed nebo jste ho prodělali v minulosti, máte zánět střev nebo sklon ke krvácení.

  • Ibuprofen Alkaloid-INT se nemá používat po delší dobu nebo na velkých plochách.

  • Nežádoucí účinky lze omezit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků onemocnění.

  • V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně exfoliativní dermatitidy, multiformního erytému, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ibuprofen Alkaloid-INT objeví kožní vyrážka, okamžitě přerušte léčbu .

  • Během léčby a jeden den po ukončení léčby nevystavujte ošetřovanou oblast silným zdrojům přirozeného a/nebo umělého světla (např. soláriím), abyste snížili riziko fotosenzitivity.

  • Dbejte na to, aby se děti nedotýkaly oblastí kůže, na které byl podán léčivý přípravek.

Starší pacienti

U starších pacientů mají být nesteroidní protizánětlivé léky používány s opatrností. S přibývajícím věkem je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Děti a dospívající

Ibuprofen Alkaloid-INT se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 14 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

  • léky na snížení krevního tlaku

  • léky na ředění krve, jako je warfarin.

  • kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID - používá se při zánětu a bolesti

Nepoužívejte Ibuprofen Alkaloid-INT současně s jinými lokálními léčivými přípravky aplikovanými na stejné místo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Pokud během užívání Ibuprofen Alkaloid-INT otěhotníte, informujte svého lékaře.

Nepoužívejte tento přípravek během posledních tří měsíců těhotenství, protože může způsobit poškození srdce a ledvin nenarozeného dítěte. Pokud se přípravek používá v pozdní fázi těhotenství,

může způsobit zvýšení náchylnosti matky i dítěte na krvácení a oddálit nástup porodu. Vzhledem k vysokému riziku komplikací pro matku a dítě se proto tento přípravek nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství.

V prvních šesti měsících těhotenství ibuprofen nepoužívejte, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí lékař. V takovém případě používejte k léčbě co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Ústy užívané lékové formy (např. tablety) ibuprofenu mohou způsobit nežádoucí účinky u Vašeho nenarozeného dítěte. Není známo, zda je stejné riziko spojeno i s použitím ibuprofenu na kůži.

Kojení

Do lidského mateřského mléka přechází pouze malé množství léčivé látky ibuprofenu a jeho metabolitů. Protože dosud nejsou známy žádné škodlivé účinky na nenarozené dítě, obvykle není nutné přerušovat kojení během krátkodobé léčby doporučenou dávkou.

Pokud kojíte, tak z bezpečnostních důvodů nepoužívejte tento přípravek přímo na oblast prsou.

Plodnost

Ibuprofen patří do skupiny léků (NSAID), které mohou ovlivnit plodnost žen. Tento účinek je vratný po přerušení léčby přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ibuprofen Alkaloid-INT nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje v případě jednorázového nebo krátkodobého použití.

Ibuprofen Alkaloid-INT obsahuje vonné látky s obsahemlinalolu, d-limonenu, citralu a citronelolu, které mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající od 14 let

Aplikujte přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT 3 až 4krát denně. V závislosti na velikosti ošetřované bolestivé oblasti aplikujte 4 až 10 cm dlouhý proužek gelu, což odpovídá 2 až 5 g gelu (100 až 250 mg ibuprofenu). Maximální denní dávka je 20 g gelu, což odpovídá 1 000 mg ibuprofenu.

Gel se má používat v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků onemocnění.

Způsob podání

Pouze pro kožní podání (na kůži).

Naneste přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT na pokožku a jemně ho rozetřete.

Po nanesení gelu na pokožku je třeba ruce otřít papírovou utěrkou a poté je umýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Papírová utěrka se má zlikvidovat společně se zbylým odpadem. Před sprchováním nebo koupáním byste měli počkat, až gel na pokožce zaschne.

Nepoužívejte přípravek s okluzivními obvazy (jako jsou vodotěsné nebo vzduchotěsné obvazy nebo náplasti).

Pronikání léčivé látky kůží lze podpořit iontoforézou (speciální forma elektroterapie prováděná zdravotnickým pracovníkem). V tomto případě se přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT aplikuje pod katodu (zápornou elektrodu). Intenzita proudu má být 0,1 až 0,5 mA na 5 cm2 povrchu elektrody a iontoforéza má být aplikována po dobu přibližně 10 minut.

Délka léčby

Pro krátkodobé použití.

Doba používání závisí na příznacích a základním onemocnění. Doba léčby nemá přesáhnout 1 až 2 týdny. Terapeutický přínos používání gelu po této době není prokázán. Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší po 3 dnech léčby, vyhledejte lékaře.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, pokud se gel aplikuje na kůži tak, jak je určeno. V případě překročení doporučené dávky je třeba gel odstranit (např. papírovou utěrkou) a smýt vodou. Pokud je aplikované množství výrazně větší, než by mělo být, nebo pokud dojde k náhodnému požití tohoto přípravku, je třeba informovat lékaře.

Neexistuje žádná specifická protilátka (lék).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte ibuprofen používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) [velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob].

  • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom) [není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit].

  • červená, šupinatá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři provázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) [není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit].

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře:

Časté: může postihnout až 1 z 10 osob

  • místní kožní reakce, jako je zarudnutí (erytém), svědění, pálení, vyrážka - také s tvorbou puchýřků nebo kopřivky.

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 osob.

  • reakce přecitlivělosti nebo lokální alergické reakce.

Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 osob

  • angioedém (náhlý otok obličeje, jazyka, rukou, nohou nebo jiných částí těla);

  • potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest (bronchospasmy);

  • žaludeční a střevní potíže.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

  • citlivost kůže na světlo.

Pokud je přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT aplikován na velkou plochu kůže a je používán po delší dobu, nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků, které ovlivní určitý orgánový systém nebo dokonce celý organismus, podobně jako při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a podávaných celkově (např. tablety, injekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Česká republika Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25  C.

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen; jeden g gelu obsahuje 50 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou: poloxamer 407, isopropylidenglycerol, isopropylalkohol, triacylglyceroly se středním řetězcem, levandulová silice (obsahuje linalol, d-limonen), pomerančová silice (obsahuje d-limonen, citral, citronellol) a čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT vypadá a co obsahuje toto balení Tuba se šroubovacím uzávěrem s obsahem 50 g nebo 100 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovinsko Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko BlokMAX 50 mg/g gel Česká republika, Ibuprofen Alkaloid-INT Chorvatsko BlokMAX 50 mg/g gel Itálie Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Maďarsko Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél Německo Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel Polsko Ibuprofen Alkaloid-INT Portugalsko Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Rumunsko Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Slovensko Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél Slovinsko Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 3. 2024.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 26.03.2024.