Ibuprofen Gen.orph – příbalový leták

5MG/ML INJ SOL 4X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml injekční roztok ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Ibuprofen Gen.Orph a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Gen.Orph používat
  3. Jak se přípravek Ibuprofen Gen.Orph používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Ibuprofen Gen.Orph uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibuprofen Gen.Orph a k čemu se používá

Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má v blízkosti srdce cévu nazývanou ductus arteriosus , která umožňuje, aby jeho krev obcházela plíce a proudila do zbytku těla.

Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá. V některých případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřená tepenná dučej (Bottalova dučej)“ tj. „otevřený ductus arteriosus “. To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je mnohem častější u nedonošených novorozenců než u novorozenců donošených. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus .

Léčivou látkou přípravku Ibuprofen Gen.Orph je ibuprofen. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph uzavírá ductus arteriosus tím, že zabrání tvorbě prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Gen.Orph používat

Přípravek Ibuprofen Gen.Orph může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály.

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen Gen.Orph:

  • pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Ibuprofen Gen.Orph,

  • pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena,

  • pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev,

  • pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných krevní destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážlivostí krve,

  • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami,

  • pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, které vyžadují, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování dostatečného krevního oběhu,

  • pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida).

Upozornění a opatření

  • Před léčbou přípravkem Ibuprofen Gen.Orph bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.

  • Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.

  • Léčba přípravkem Ibuprofen Gen.Orph nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.

  • Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Ibuprofen Gen.Orph pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.

  • Přípravek Ibuprofen Gen.Orph musí Vašemu dítěti podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.

  • Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte. Vaše dítě proto bude sledováno, zda se u něj neobjeví známky prodlouženého krvácení.

  • U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střev a ledvin. Aby se to zjistilo, může mu být odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.

  • Přípravek Ibuprofen Gen.Orph může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí. Pokud je snížení významné, léčba může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.

  • Přípravek Ibuprofen Gen.Orph může být méně účinný u velmi nedonošených dětí mladších než 27 týdnů gestačního věku.

  • V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Gen.Orph byly hlášeny závažné kožní reakce. Váš lékař má okamžitě přípravek Ibuprofen Gen.Orph vysadit, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

  • Bylo zjištěno, že léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) představuje potenciální riziko spojené s ibuprofenem. Váš lékař má přípravek Ibuprofen Gen.Orph okamžitě vysadit, pokud se vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Gen.Orph

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Ibuprofen Gen.Orph, mohou způsobit nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny podrobnosti:

  • Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika. Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.

  • Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve). Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.

  • Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.

  • Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.

  • Vašemu dítěti mohou být podána jiná nesteroidní antirevmatika (NSA): vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA.

  • Budou-li Vašemu dítěti podány aminoglykosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich koncentrace v krvi, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.

Přípravek Ibuprofen Gen.Orph obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibuprofen Gen.Orph používá

Přípravek Ibuprofen Gen.Orph bude podáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.

Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Ibuprofen Gen.Orph, které budou podány ve 24hodinových odstupech. Podaná dávka se vypočítá podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. První dávka je 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.

Toto vypočítané množství léku bude podáváno infuzí do žíly po dobu 15 minut. Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus , případně pokud se opět otevře, lékař může rozhodnout o druhé léčebné kúře.

Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus , může být navržena operace.

Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Ibuprofen Gen.Orph, než má užít:

Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Ibuprofen Gen.Orph, než má dostat, promluvte si s dětským lékařem o rizicích a jakýchkoli opatřeních, která je třeba podniknout. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, ztrátu vědomí, kóma, křeče, gastrointestinální potíže, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy s dýcháním nebo zástavu dechu, krev v moči, neschopnost ledvin správně fungovat, nadbytek kyseliny v krvi a nízké hladiny draslíku v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u nedonošených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

  • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

  • pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie)

  • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

  • pokles hladiny sodíku v krvi

  • problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

  • nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poškození mozku (periventrikulární leukomalacie)

  • krvácení do plic

  • perforace (proděravění) střeva a poškození střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida)

  • snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

  • akutní selhání ledvinových funkcí

  • krvácení do střeva

  • snížené množství kyslíku v tepenné krvi (hypoxemie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

  • perforace (proděravění) žaludku

  • červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza); pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Gen.Orph používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2)

  • léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky: může se vyskytnout závažná kožní reakce známá jako syndrom DRESS. Syndrom DRESS zahrnuje kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibuprofen Gen.Orph uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření má být přípravek Ibuprofen Gen.Orph podán okamžitě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Gen.Orph obsahuje

  • Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenu. Jedna 2ml ampule obsahuje 10 mg ibuprofenu.

  • Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. Viz bod 2. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph obsahuje sodík.

Jak přípravek Ibuprofen Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2ml ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie

Výrobce

Haupt Pharma 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur-Drôme

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00 e-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Česká republika Gen. Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland Gen.Orph Tel: +49 30 8560687897 e-mail: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Norge Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Österreich Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España Biojam España, S.L. Tel: +34 683 13 71 84 e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Polska

Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

France Gen.Orph Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Portugal Biojam, S.A. Tel: +351 212 697 910 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

România Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ísland Gen.Orph Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com Slovenská republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia Suomi/Finland Biovalley Investments Partner s.p.a. Gen.Orph Tel: +39 040 899 2219 Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος Sverige Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: contact@gen-orph.com e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech parenterálních přípravků musí být ampule přípravku Ibuprofen Gen.Orph před použitím vizuálně zkontrolovány z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze k jednorázovému použití a veškerá nepoužitá část přípravku musí být znehodnocena.

Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)

Pouze k intravenóznímu podání. Léčba přípravkem Ibuprofen Gen.Orph se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.

Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Ibuprofen Gen.Orph podávané ve 24hodinových intervalech.

Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto:

    1. injekce: 10 mg/kg,
    1. a 3. injekce: 5 mg/kg.

Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.

Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus .

Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka se nemá podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.

Způsob podání:

Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.

Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC. Veškerá nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.

Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1–2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.

Inkompatibility

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Ibuprofen Gen.Orph. Před použitím se proto doporučuje k asepsi hrdla ampule použít 60% ethanol nebo 70% isopropylalkohol.

Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Ibuprofen Gen.Orph.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC.

Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků v infuzní lince. Je proto nutné před a po podání přípravku Ibuprofen Gen.Orph propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC.