Icatibant Accord – příbalový leták

30MG INJ SOL ISP 1X3ML+1J

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Icatibant Accord 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce icatibantum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Accord používat
Jak se přípravek Icatibant Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá

Icatibant Accord obsahuje léčivou látku ikatibant.

Přípravek Icatibant Accord se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.

Přípravek Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykininu a tím ukončí další rozvoj příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Accord používat

Nepoužívejte přípravek Icatibant Accord

jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Icatibant Accord se poraďte se svým lékařem.

pokud máte bolesti na hrudi – anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
pokud jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Accord jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán Icatibant Accord, okamžitě informujte svého lékaře.

Dále také:

Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání podkožní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Icatibant Accord sám/sama podávat nebo než Vám ho začne podávat Váš ošetřovatel.
Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ucpání horních cest dýchacích) podáte injekci přípravku Icatibant Accord, nebo Vám injekci podá Váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Icatibant Accord neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Accord. U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Icatibant Accord dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg se nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů zkoušen v klinických studiích.

Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Icatibant Accord ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu, musíte informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek Icatibant Accord.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Accord používat.

Jestliže kojíte, nemáte kojit 12 hodin po posledním podání přípravku Icatibant Accord.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Accord cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Icatibant Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Icatibant Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste ještě nikdy dříve Icatibant Accord nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant Accord Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.

Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice podání podkožní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému přípravek Icatibant Accord aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Accord bude moci podat Váš ošetřovatel. Je důležité, aby byl Icatibant Accord aplikován podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo Vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně aplikovat Icatibant Accord podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Accord?

Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Accord a sdělí vám, jak často má být používán.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například narůstající otok kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).
Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Accord. U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Accord, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let

Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména postihující tvář a krk, narůstající bolesti břicha).
Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.
Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jakým způsobem má být přípravek Icatibant Accord podán?

Přípravek Icatibant Accord je určen k podání formou podkožní injekce (pod kůži). Stříkačku je možné použít pouze jednou.

Přípravek Icatibant Accord se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:

podávání samotným pacientem (dospělí)
podávání ošetřovatelem nebo zdravotníkem dospělým, dospívajícím nebo dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:

1) Všeobecné informace
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2 – 17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší 2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci 4) Aplikace roztoku 5) Likvidace injekčního setu

Podrobný návod k aplikaci injekce

1) Všeobecné informace

Před začátkem procesu očistěte pracovní plochu (povrch), který budete použivat.
Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Otevřete zásobník odloupnutím fólie.
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku ze zásobníku.
Odstraňte šroubovací víčko z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním šroubovacího víčka.
Po odšroubování šroubovacího víčka položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch.

2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší:

Důležité informace pro zdravotníky a ošetřovatele:

Pokud je dávka menší než 30 mg (3 ml), je k odběru odpovídající dávky nutné následující vybavení:

a) Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Icatibant Accord (obsahující roztok ikatibantu) b) Konektor (adaptér)

c) 3ml stříkačka se stupnicí

Požadovaný injekční objem v ml se odebere do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).

Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající

|Tělesná hmotnost|Objem injekce| |---|---| |12 kg až 25 kg|1,0 ml| |26 kg až 40 kg|1,5 ml| |41 kg až 50 kg|2,0 ml| |51 kg až65kg|2,5ml|

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).

Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1) Odstraňte šroubovací víčka z obou konců konektoru.

Nedotýkejte se konců konektoru a špičky stříkačky, abyste předešel(a) kontaminaci.

2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.

3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.

Přenos roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:

1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).

2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).

3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem
(dávka) přenesen do stříkačky se stupnicí. Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch:
-
Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek
níže).
-
Zatlačte píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné
injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
-
Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
4) Odpojte předplněnou injekční stříkačku a konektor od stříkačky se stupnicí.
5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
2b) Příprava stříkačky a jehly k aplikaci injekce:
Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)

Odtrhněte krytku s jehlou z blistru.
Odstraňte fólii z krytky jehly (jehla musí zůstat v krytce jehly).
Uchopte pevně stříkačku. Nasaďte jehlu opatrně na stříkačku obsahující bezbarvý roztok.
Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly.
Vyjměte jehlu z krytky zatáhnutím za stříkačku. Netahejte za píst stříkačky.
Stříkačka je nyní připravena k podání injekce.

3) Příprava místa vpichu

Zvolte místo vpichu. Místem vpichu injekce je záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5–10 cm pod pupkem. Toto místo má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev. Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.

Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.

4) Podání roztoku

Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, přičemž palec spočívá na dolní části pístu.
Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka.
Držte stříkačku ke kůži pod úhlem 45–90 stupňů s jehlou směřující ke kůži.
Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě vpichu.
Držte kožní záhyb, přibližte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.

Píst stlačujte pomalu, aby podání injekce trvalo přibližně 30 vteřin.

Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.

5) Likvidace injekčních pomůcek

-
Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci
odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl ohrozit jiné osoby.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Accord, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení). Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nevolnost Bolest hlavy Závratě Horečka Svědění Kožní vyrážka Zarudnutí kůže Abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Kopřivka (urtikarie)

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Accord.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal stříkačky nebo jehly poškozen, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje plovoucí částice, nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Icatibant Accord obsahuje

Léčivou látkou přípravku je icatibantum. Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum 30 mg ve formě icatibanti acetas. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.

Dalšími složkami přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Icatibant Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Icatibant Accord je dodáván jako čirý a bezbarvý roztok, téměř bez obsahu cizích částic v předplněné injekční stříkačce ze skla o objemu 3 ml. Součástí balení je subkutánní jehla.

Icatibant Accord je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko

nebo Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: h H ttps://www.ema.europa.eu H . Na těchto stránkách

naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.