Iclusig – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat

3. Jak se přípravek Iclusig užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Iclusig uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá

Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie , kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:

• chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky).

• akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni. U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.

Iclusig se také používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).

Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky. Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat

Neužívejte přípravek Iclusig

• jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin. Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.

• jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.

• jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu.

• jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny v cévách.

• jste již v minulosti měl(a) zjištěnu stenózu ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin).

• máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT intervalu.

• máte vysoký krevní tlak.

• máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.

• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době. Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Váš lékař:

• vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.

• vyšetří Váš krevní obraz. Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny. Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.

• bude provádět kontrolní vyšetření bílkoviny v séru nazývané lipáza. V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech. Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.

• vyšetří jaterní testy. Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí Váš lékař.

U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES). K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny zraku. Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí

• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV

• klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí

• nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese

• třezalka tečkovaná: bylinný přípravek užívaný k léčbě deprese

• karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů

• fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie

• rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí

• digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti

• dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin

• kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny

• pravastatin , rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu

• methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy), rakoviny a kožního onemocnění lupénky

• sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů

Přípravek Iclusig s jídlem a pitím

Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U dětí narozených ženám léčeným přípravkem Iclusig v časném stadiu těhotenství byly hlášeny případy vrozeného megakolon, známého také jako Hirschsprungova nemoc (vrozená vada, při které chybí nervové buňky v části tlustého střeva dítěte, což vede k neprůchodnosti střeva).

• Doporučení antikoncepce pro muže a ženy

• Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig se mají vyvarovat otěhotnění. Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby. Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci.

• Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.

• Kojení Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení. Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zachovávejte obzvláštní opatrnost, protože u pacientů užívajících přípravek Iclusig se mohou vyskytovat poruchy zraku, závratě, ospalost a únava.

Iclusig obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Iclusig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Iclusig musí předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.

Iclusig je k dispozici jako:

• 45mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro doporučené počáteční dávky

• 15mg potahované tablety pro úpravu dávkování

Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.

Doporučená počáteční dávka přípravku v kombinaci s chemoterapií je jedna 30mg potahovaná tableta jednou denně.

Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:

• je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu

• máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily

• máte snížený počet krevních destiček

• máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je

• zánět slinivky břišní

• zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru

• se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami

• máte poruchu funkce jater

Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig. Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.

Způsob podání

Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.

Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.

Délka užívání

Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán. Léčba je dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a)

Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Iclusig

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Iclusig

Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.

Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.

Závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)

• zánět slinivky břišní. Jestliže se u Vás vyskytne zánět slinivky břišní, ihned to sdělte svému lékaři. Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.

• horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek

• srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)

• změny hladin v krvi:

• snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava)

• snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin)

• snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím)

• zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru

• porucha srdečního rytmu, abnormální pulz

• srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)

• nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest na hrudi jiného než srdečního původu

• vysoký krevní tlak

• zúžení tepen v mozku, cévní mozková příhoda způsobená nízkým průtokem krve do části mozku

• potíže s cévami srdečního svalu

• krevní infekce

• oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)

• dehydratace (nedostatek vody v organismu)

• potíže s dýcháním

• tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním)

• průjem

• krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)

• cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)

• potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)

• krevní sraženina v hlavních tepnách vedoucích krev do hlavy nebo krku (krční tepna)

• zácpa

• pokles hladiny sodíku v krvi

• zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin

Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)

• snížení chuti k jídlu

• nespavost

• bolest hlavy, závratě

• kašel

• zánět v ústech

• průjem, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, bolest břicha

• zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných:

• alaninaminotransferáza

• aspartátaminotransferáza

• nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi

• kožní vyrážka, suchá kůže, svědění

• bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče

• nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech)

• zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání, brnění a svědění

• únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest

• zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi

• vysoké hladiny tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi

• zvýšení cholesterolu, které by odhalily krevní testy

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• poškození jater (příznaky mohou být únava, svědivá žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč, snazší krvácení nebo tvorba modřin než obvykle)

• zánět vlasových míšků, oteklá nebo zarudlá oblast kůže nebo pod kůží, která je horká a citlivá

• • snížená činnost štítné žlázy

• zadržování tekutin v těle

• pokles tělesné hmotnosti

• malá cévní mozková příhoda

• nervové poruchy v obličeji (často způsobující necitlivost nebo slabost na jedné či obou stranách obličeje)

• netečnost, migréna

• svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů

• rozmazané vidění, suché oko, infekce v oku, porucha zraku, bolest oka

• tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin

• • bušení srdce

• bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku

• návaly horka, zčervenání

• krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)

• zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:

• amylázy

• alkalické fosfatázy

• gamaglutamyltransferázy

• zvýšená hladina sérového proteinu známého jako C-reaktivní protein, která se zvyšuje při zánětu v těle

• pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, žaludeční vřed

• bolest v krku nebo v ústech, sucho v ústech, krvácení dásní

• otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením

• krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)

• zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)

• bolest kosterního systému nebo šíje

• bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo rukou

• olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, ploché zbarvené oblasti a malé vyvýšené pupínky na kůži, bradavice, kožní onemocnění připomínající akné, symetrické, červené vyvýšené oblasti kůže, které se mohou objevit po celém těle, vypadávání vlasů

• otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin

• noční pocení, zvýšené pocení

• neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji

• zimnice, onemocnění podobné chřipce

• pásový opar

• nadměrně aktivní štítná žláza, která zrychluje metabolismus těla. To může způsobit řadu příznaků, jako je snížení tělesné hmotnosti, třes rukou a rychlý či nepravidelný srdeční tep

• • zvýšení tělesné hmotnosti

• • úzkost

• srdeční potíže, bolest na levé straně hrudi, porucha funkce levé srdeční komory, změny srdečního rytmu, rychlý srdeční rytmus, zvýšená hladina sérového proteinu zvaného mozkový natriuretický peptid, který se může zvýšit, když srdce nepracuje tak, jak má

• zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvyšení krevního tlaku

• • ucpání krevních cév v oku

• bolestivé červené bulky, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží)

• metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)

• problémy s krevním oběhem ve slezině

• žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)

• bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

• nepříjemné kožní vyrážky s puchýři nebo olupováním a rozšiřující se po těle spojené s únavou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned informujte svého lékaře.

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Další nežádoucí účinky hlášené při použití ponatinibu v kombinaci s chemoterapií u akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• změny hladin v krvi: - zvýšený počet bílých krvinek

• zvýšená hladina enzymu v séru známého jako laktátdehydrogenáza, která může být známkou poškození tkání

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• infekce způsobená nízkým počtem bílých krvinek nazývaných neutrofily v krvi

• • změny hladin v krvi:

• snížený počet červených a bílých krvinek i krevních destiček (myelosuprese, cytopenie)

• • zvýšený počet bílých krvinek zvaných neutrofily

• zvýšený počet krevních destiček

• nízký počet bílých krvinek, který zvyšuje riziko závažných infekcí v důsledku oslabení imunitního systému

• snížená hladina sérové bílkoviny známé jako albumin v krvi

• zvýšená hladina sérové bílkoviny známé jako kreatinin v krvi a spojeného s činností ledvin

• zvýšená hladina sérové bílkoviny známé jako troponin I, která může znamenat, že došlo k určitému poškození Vašeho srdce

• snížená hladina fibrinogenu, bílkoviny důležité pro srážení krve, v krvi

• snížená celková hladina bílkovin v krvi

• prasklá céva, která krvácí na povrchu oka

• bušení srdce

• pomalý srdeční tep s klidovou tepovou frekvencí 60 úderů za minutu nebo méně

• • chraptivý hlas

• zánět žaludeční sliznice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• chlad v horních a/nebo dolních končetinách

• krevní sraženiny

• krvácení z úst

• potíže s játry a žlučovody, které mohou způsobit zvýšení hladin enzymů amylázy nebo lipázy v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Iclusig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. Nádobku ponechte v lahvičce. Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iclusig obsahuje

• Léčivou látkou je ponatinibum. Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).

• Jedna 30 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).

• Jedna 45 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171). Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu“.

Jak Iclusig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně. Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4“ na jedné straně.

Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. Lahvičky jsou zabaleny v krabičce. Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet. Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.

Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.