Idefirix – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Idefirix 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok imlifidasum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Idefirix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idefirix podán

3. Jak se přípravek Idefirix používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Idefirix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Idefirix a k čemu se používá

Přípravek Idefirix obsahuje léčivou látku imlifidázu, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Podává se před transplantací ledvin, aby imunitní (obranný) systém organismu darovanou ledvinu neodmítl.

Přípravek Idefirix působí tak, že v těle rozkládá určitý typ protilátek zvaný imunoglobulin G (IgG), který se podílí na ničení „cizorodých“ nebo škodlivých látek.

Imlifidáza je protein z bakterie nazývané Streptococcus pyogenes.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idefirix podán

Přípravek Idefirix Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na imlifidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažnou infekci,

• jestliže máte poruchu krve nazývanou trombotická trombocytopenická purpura (TTP), která v malých krevních cévách v těle vyvolává vznik krevních sraženin.

Upozornění a opatření

Reakce spojené s infuzí

Přípravek Idefirix obsahuje protein, který může u některých osob vyvolat alergickou reakci. Budou Vám podány léky ke snížení rizika alergické reakce. Pokud se u Vás během infuze („kapačky“) objeví jakékoli příznaky alergické reakce, například závažná vyrážka, dušnost, pocit horka nebo zrudnutí, může být zapotřebí infuzi zpomalit nebo úplně zastavit. Až tyto příznaky odezní nebo až se zmírní, bude možné v infuzi pokračovat.

Infekce

Imunoglobulin IgG hraje důležitou úlohu při ochraně organismu proti infekcím, a jelikož přípravek Idefirix rozkládá IgG, budou Vám ke snížení rizika infekce podána antibiotika.

Protilátkami zprostředkované odmítnutí transplantátu (AMR)

Vaše tělo bude produkovat nové protilátky IgG, které mohou napadat transplantovanou ledvinu (transplantát). Lékař Vás bude důsledně sledovat a za účelem snížení rizika odmítnutí transplantátu Vám budou podávány léky.

Děti a dospívající

Přípravek nemá být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože u těchto věkových skupin nebyl lék studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Idefirix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Idefirix může ovlivnit způsob, jímž některé léky působí, proto může být zapotřebí upravit jejich dávkování.

Jelikož přípravek Idefirix rozkládá IgG, nemusejí léčivé přípravky na bázi IgG fungovat, pokud jsou podány souběžně s přípravkem Idefirix. Mezi takové léčivé přípravky patří:

• basiliximab (který se používá k prevenci odmítnutí transplantované ledviny),

• rituximab [který se používá k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, jako je nehodgkinský lymfom nebo chronická lymfocytární leukemie, a zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida (zánět kloubů)],

• alemtuzumab (který se používá k léčbě určité formy roztroušené sklerózy),

• adalimumab [který se používá k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida (záněty kloubů), lupénka, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva)],

• denosumab [který se používá k léčbě osteoporózy (řídnutí kostí)],

• belatacept (který se používá k prevenci odmítnutí transplantované ledviny),

• etanercept [který se používá k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (záněty kloubů) nebo lupénka],

• králičí antithymocytární globulin (rATG) (který se používá k prevenci odmítnutí transplantované ledviny),

• nitrožilně podávaný imunoglobulin (IVIg) (který se používá ke zvýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu v krvi nebo k léčbě zánětlivých onemocnění, jako jsou Guillain-Barrého syndrom, Kawasakiho nemoc nebo chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie).

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Idefirix se v těhotenství nedoporučuje.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Není známo, zda se přípravek Idefirix vylučuje do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Idefirix nekojte.

Přípravek Idefirix obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Idefirix používá

Přípravek Idefirix předepisuje lékař se zkušenostmi s transplantací ledvin a je určen pro použití v nemocnici. Podává se ve formě infuze do žíly po dobu přibližně 15 minut.

Správnou dávku vypočítá zdravotnický pracovník na základě Vaší tělesné hmotnosti. Obvykle se přípravek Idefirix podává ve formě jednorázové dávky; lékař však může rozhodnout, že Vám bude před transplantací podána ještě jedna další dávka.

Informace pro zdravotnické pracovníky týkající se výpočtu dávky, přípravy a infuzního podání přípravku Idefirix jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idefirix, než mělo

Během infuze i po jejím podání budete důkladně sledován(a). Zdravotničtí pracovníci budou kontrolovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře:

• známky infekce, jako jsou horečka, zimnice, kašel, pocit slabosti nebo ~~celk~~ ový pocit nemoci (velmi časté – mohou postihovat více než 1 osobu z 10),

• známky reakce spojené s infuzí, jako je závažná vyrážka, dušnost, pocit horka, zrudnutí (časté – mohou postihovat až 1 osobu z 10),

• bolest svalů nebo svalová únava (příznaky myalgie) (časté – mohou postihovat až 1 osobu z 10).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• infekce: plicní infekce (zápal plic – pneumonie), infekce krve (sepse), břišní infekce, infekce horních cest dýchacích, infekce způsobené adenoviry nebo parvoviry, infekce močových cest, chřipka, infekce rány, pooperační infekce rány, infekce v místě zavedení katetru,

• odmítnutí transplantátu (protilátky IgG se budou snažit darovanou ledvinu odmítnout a z toho můžete pociťovat všeobecný diskomfort),

• vysoký nebo nízký krevní tlak (k příznakům nízkého krevního tlaku mohou patřit závratě, k příznakům vysokého krevního tlaku mohou patřit bolesti hlavy),

• pokles počtu červených krvinek (anémie),

• závratě při změnách tělesné polohy, například při vstávání,

• bolest hlavy,

• prasklá cévka v oku,

• zhoršené vidění,

• zrychlený tep,

• bolest v místě podání infuze,

• zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná krevními testy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictví m národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Idefirix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Idefirix je uchováván v nemocniční lékárně.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rekonstituci a naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C včetně 4 hodin při teplotě 25 °C během tohoto 24hodinového období.

Pokud jsou v roztoku po rekonstituci zjištěny pevné částice nebo má roztok změněnou barvu, přípravek nepoužívejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Idefirix obsahuje

• Léčivou látkou je imlifidasum. Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou mannitol, polysorbát 80, trometamol, dihydrát natrim-edetátu a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). Viz bod 2 „Přípravek Idefirix obsahuje sodík a polysorbát 80“.

Jak přípravek Idefirix vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Idefirix se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Prášek je bílý mrazem vysušený koláč.

• Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hansa Biopharma AB P.O. Box 785 220 07 Lund Švédsko

Výrobce

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininkų g. 4 LT-08412 Vilnius Litva

Propharma Group The Netherlands B.V. Schipholweg 59 2316 ZL, Leiden Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce prášku

Do injekční lahvičky s přípravkem Idefirix přidejte 1,2 ml sterilní vody pro injekci; přitom dbejte na to, abyste vodu směřovali na skleněnou stěnu a nikoli na prášek.

Dokonalého rozpuštění prášku dosáhnete jemným kroužením injekční lahvičkou alespoň 30 sekund. Netřepejte, minimalizujete tak pravděpodobnost tvorby pěny. Nyní obsahuje injekční lahvička imlifidázu o koncentraci 10 mg/ml, přičemž lze odebrat až 1,1 ml roztoku.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý až slabě opalizující a bezbarvý až slabě žlutý. Pokud jsou v roztoku přítomny pevné částice nebo má roztok změněnou barvu, nepoužívejte jej. Doporučuje se přenést rekonstituovaný roztok ihned z injekční lahvičky do infuzního vaku.

Příprava infuzního roztoku

Příslušné množství rekonstituovaného roztoku imlifidázy přeneste do infuzního vaku obsahujícího 50 ml 0,9% (9 mg/ml) infuzního roztoku chloridu sodného. Dokonalého promísení roztoku docílíte tím, že infuzní vak několikrát obrátíte. Infuzní vak chraňte za všech okolností před světlem.

Před použitím je třeba infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud v roztoku pozorujete částice nebo má roztok změněnou barvu, zlikvidujte jej.

Podání

Celá, plně naředěná infuze se podává po dobu 15 minut za použití infuzní soupravy s integrovaným sterilním nepyrogenním filtrem (velikost pórů 0,2 μm) s nízkou vazbou proteinů. Na konci infuze se doporučuje propláchnout intravenózní linku 0,9% (9 mg/ml) infuzním roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo, že bude pacientovi podána celá dávka. Neuchovávejte jakékoli množství nespotřebovaného infuzního roztoku pro opětovné použití.