Ilumetri – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

tildrakizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

3. Jak se přípravek Ilumetri používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).

Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.

Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

• Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.

• Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.

• Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ilumetri, je důležité, abyste si poznamenali datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace si uložili na bezpečném místě.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce

Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).

Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ilumetri obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ilumetri používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)

Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri

O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla

• Potíže s dýcháním

Může se jednat o známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Infekce horních cest dýchacích

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)

• Pocit na zvracení

• Průjem

• Bolest v místě injekce

• Bolest zad

• Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.

Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje

• Léčivou látkou je tildrakizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení

Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.

Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko

Výrobce:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge / Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím předplněných injekčních stříkaček:

Důležité informace

• Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.

• S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.

• Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.

POPIS PŘÍPRAVKU

Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:

PŘÍPRAVA

1. Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)

• Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.

• Pro dávku 100 mg je zapotřebí jedna injekční stříkačka a pro dávku 200 mg jsou zapotřebí dvě injekční stříkačky.

• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.

2. Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce)

• Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

3. Prohlédněte léčivý přípravek

• Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

• Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.

• NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.

• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.

• Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

• NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.

• Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.

4. Připravte si všechny potřebné pomůcky

• Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:

• tampony namočené v alkoholu,

• vatový nebo gázový tampon,

• náplast,

• nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

5. Umyjte si ruce

• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce

• Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho, stehna nebo horní část paží.

• NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá, s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.

• NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.

• Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.

• Při každém podání střídejte místa vpichu.

• Pokud dostáváte dávku 200 mg (2× 100 mg předplněná injekční stříkačka), zvolte pro druhou injekci jiné místo.

7. Očistěte místo vpichu

• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout. o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.

INJEKCE

Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.

8. Stáhněte krytku jehly

• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.

• Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.

• NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.

9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu

• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.

• Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů . o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.

• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.

10. Podejte injekci

• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.

• Stlačte modrý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.

• Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.

11. Odstraňte použitou injekční stříkačku

• Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.

• Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

• Ihned po použití, případně před podáním injekce z druhé injekční stříkačky, zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

• Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu zatlačte. Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.

• Pokud si podáváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.