Ilumira – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ilumira 37 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok

chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Ilumira, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ilumira a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumira používat

3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Ilumira používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ilumira uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ilumira a k čemu se používá

Tento přípravek je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu), který vydává beta mínus záření.

Přípravek Ilumira není určen k samostatnému použití, ale musí se před použitím zkombinovat s jinými léčivými přípravky (takzvanými nosiči). Tento proces, kdy je přípravek sloužící jako nosič označen radioaktivní sloučeninou, se nazývá radioaktivní značení.

Léčivé přípravky sloužící jako nosiče se používají se speciální sloučeninou, v tomto případě s chloridem lutecitým-(¹⁷⁷ Lu), aby bylo dosaženo určitého konkrétního cíle. Může se jednat o látky, které byly vyvinuty tak, aby rozpoznaly určitý druh buněk v těle. Když je nosič radioaktivně označený chloridem lutecitým-(¹⁷⁷ Lu) podán pacientovi, přenáší záření tam, kde se tyto buňky nachází. Tak léčí onemocnění nebo pomáhá při pořízení snímků na obrazovce, které se pak používají k diagnostice onemocnění nebo určení jeho místa.

Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) zahrnuje vystavení radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos použití léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) převyšuje riziko ozáření.

Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (¹⁷⁷ Lu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumira používat

Ilumira nesmí být použita

• jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (¹⁷⁷ Lu).

Upozornění a opatření

Chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu) není určen k přímému podání pacientům. Samozřejmě se předpokládá, že personál nemocnice bude používat obvyklé prostředky ochrany proti ozáření. Všechny další osoby, které jsou v těsném kontaktu s ošetřovaným pacientem, je třeba informovat o tom, jaké mají možnosti snížit své vystavení záření vycházejícímu z pacienta.

• Věnujte zvláštní pozornost léčivým přípravkům, které jsou radioaktivně označeny luteciem (¹⁷⁷ Lu):

• pokud máte problémy s ledvinami či s krví nebo tkáněmi, kde krev vzniká, například s kostní dření (takzvaná hematologická onemocnění). U pacientů s těmito onemocněními je možné vystavení většímu množství záření, což by mohlo zvýšit riziko některých nežádoucích účinků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Lékař zváží předpokládaný přínos léčivého přípravku oproti možnému riziku a může léčbu ukončit, pokud k některým nežádoucím účinkům dojde,

• pokud máte snížený počet červených krvinek (anémie),

• pokud máte snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení,

• pokud máte snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).

Většina z těchto příhod je mírného a dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krvinek (červených a bílých krvinek a krevních destiček - pancytopenie). U pacientů s pancytopenií je nutné léčbu ukončit.

Lutecium (¹⁷⁷ Lu) může mít někdy negativní vliv na krvinky, lékař proto před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.

Když chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu) radioaktivně označuje přípravky sloužící jako nosiče, které se nazývají analogy somatostatinu a které se používají k léčbě nádorů zvaných neuroendokrinní nádory, radioaktivně označený nosič je vylučován ledvinami. Lékař Vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.

Léčba luteciem (¹⁷⁷ Lu) radioaktivně značenými léčivými přípravky může ovlivnit činnost jater. V takovém případě se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících příznaků: zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), bolest břicha (zvláště v pravém nadbřišku), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč a častější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle. Lékař bude během léčby provádět krevní testy ke kontrole funkce jater.

Nosiče označené luteciem (¹⁷⁷ Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (takzvanou kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u Vás projeví otok nebo bolest v paži.

Po léčbě neuroendokrinních nádorů přípravky radioaktivně značenými luteciem (¹⁷⁷ Lu) se u Vás mohou objevit příznaky související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (takzvaná karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně náhlé zrudnutí kůže, obvykle na obličeji nebo krku, nebo průjem.

Léčba přípravky radioaktivně značenými luteciem (¹⁷⁷ Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, stav způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po léčbě vést k neobvyklým výsledkům krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo záchvatům. Lékař bude případné příznaky tohoto syndromu sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dušnost. Další upozornění a opatření jsou uvedena v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (¹⁷⁷ Lu).

Děti a dospívající

Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s lékařem nukleární medicíny. Přípravky radioaktivně značené luteciem (¹⁷⁷ Lu) lze používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Podrobnější údaje jsou uvedeny v příbalové informaci k danému léčivému přípravku.

Další léčivé přípravky a léčiva radioaktivně označené přípravkem Ilumira

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon. Není známo, zda může docházet ke vzájemnému působení chloridu lutecitého-(¹⁷⁷ Lu) s dalšími léčivými přípravky, protože nebyly provedeny žádné konkrétní studie.

Těhotenství a kojení

Pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře nukleární medicíny, než Vám bude podán léčivý přípravek radioaktivně značený luteciem (¹⁷⁷ Lu).

Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude na daný výkon dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Léčivé přípravky radioaktivně značené luteciem (¹⁷⁷ Lu) se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte

Budete požádána, abyste během léčby přípravky radioaktivně značenými luteciem (¹⁷⁷ Lu) přerušila kojení. Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V důsledku použití léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) se mohou vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci daného léčivého přípravku.

3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Ilumira používá

Existují přísné zákony týkající se použití radioaktivních léčiv (radiofarmak), zacházení s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené luteciem (¹⁷⁷ Lu) se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto léčivem budou zacházet a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o jejich postupu.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku. To bude záviset na léčivém přípravku označeném luteciem (¹⁷⁷ Lu), který Vám bude podán, a na jeho zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Ilumira a provedení výkonu

Přípravek Ilumira musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým-(¹⁷⁷ Lu). Způsob podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci daného léčivého přípravku.

Trvání výkonu

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Ilumira

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) nutná zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Ilumira, než mělo být

Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným luteciem (¹⁷⁷ Lu) zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování Vám však bude podle potřeby podána příslušná léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu), zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený luteciem (¹⁷⁷ Lu) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned lékaři .

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Snížené hladiny červených krvinek (anémie),

• Snížené hladiny bílých krvinek (leukopenie),

• Snížené hladiny lymfocytů, specifického typu bílých krvinek (lymfopenie),

• Snížené hladiny krevních destiček (trombocytopenie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• druh nádorového onemocnění, kdy kostní dřeň netvoří dostatek zdravých krvinek nebo krevních destiček (myelodysplastický syndrom)

• Snížený počet neutrofilů, druhu bílých krvinek (neutropenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• rychle se šířící nádorové onemocnění, při němž se v kostní dřeni nachází příliš mnoho určitého druhu nezralých bílých krvinek neboli myeloblastů (akutní myeloidní leukémie)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• karcinoidní krize Karcinoidní krize je kombinace příznaků způsobených uvolněním hormonu serotoninu a jiných látek z nádorů. Příznaky mohou zahrnovat zrudnutí obličeje, malé shluky rozšířených krevních cév (ploché angiomy) na kůži, průjem, potíže s dýcháním, zrychlený tep a náhlý pokles krevního tlaku způsobující závrať a točení hlavy.

• syndrom nádorového rozpadu Syndrom nádorového rozpadu je stav, při němž se rozpadají nádorové buňky a jejich obsah se uvolňuje do krevního řečiště. To způsobuje poškození orgánů, jako je srdce, ledviny a játra. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nauzeu), zvracení, slabost, únavu, svalové křeče, záchvaty nebo změny tvorby moči.

• Snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

Nádorová onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří radionuklidovou léčbu neuroendokrinních nádorů pomocí luteciem (¹⁷⁷ Lu) značených nosičů podstoupili již před několika lety.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pocit na zvracení (nauzea)

• zvracení

• mírná přechodná ztráta vlasů (alopecie)

• Alopecie byla hlášena u pacientů, kteří podstoupili radionuklidovou léčbu neuroendokrinních nádorů (nádorů, které se tvoří z buněk uvolňujících hormony do krve jako odpověď na signál z nervového systému) podáním na luteciu (¹⁷⁷ Lu) založeného a na peptidové receptory cíleného přípravku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Sucho v ústech (bylo hlášeno pacienty s nádorovým onemocněním prostaty, kteří podstupovali léčbu luteciem (¹⁷⁷ Lu), tento nežádoucí účinek byl přechodný)

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného luteciem (¹⁷⁷ Lu) dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), což znamená, že existuje riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. Případný přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku však vždy převyšuje riziko ozáření.

Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který je radioaktivně označen luteciem (¹⁷⁷ Lu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ilumira uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radioaktivních léčiv (radiofarmak) musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ilumira se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek Ilumira bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co Ilumira obsahuje

• Léčivou látkou je chlorid lutecitý-(¹⁷⁷ Lu). Jeden ml sterilního roztoku obsahuje 37 GBq chloridu lutecitého-(¹⁷⁷ Lu) při referenčním čase aktivity (CAL), což odpovídá maximálně 9 mikrogramům lutecia (¹⁷⁷ Lu) ve formě chloridu. (GBq: Gigabecquerel je jednotka měření radioaktivity.)

• Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda.

Jak Ilumira vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ilumira je prekurzor radiofarmaka, roztok. Je k dispozici ve formě čirého a bezbarvého roztoku ve 2ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s kónickým dnem nebo v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s plochým dnem. Oba typy injekčních lahviček mají brombutylovou pryžovou zátku potaženou fluorpolymerem a jsou uzavřené hliníkovým uzávěrem. Lahvičky jsou umístěny v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a baleny do papírových krabiček.

Velikosti balení: 2ml injekční lahvička: 1, 2, 3 nebo 4 lahvičky 10ml injekční lahvička: 1, 2, 3 nebo 4 lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Objem jedné lahvičky se pohybuje od 0,05 do 6,6 ml roztoku (což odpovídá 1,8–244,2 GBq v době referenční aktivity). Objem závisí na množství léku kombinovaného s přípravkem Ilumira, které lékař nukleární medicíny potřebuje podat.

Držitel rozhodnutí o registraci

SHINE Europe B.V. Jan Salwaweg 1, 4e verdieping 9641LL Veendam Nizozemsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný souhrn údajů o přípravku Ilumira je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si příslušný souhrn údajů o přípravku.