Imatinib Accord – příbalový leták

100MG TBL FLM 60X1 II

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Accord 100 mg potahované tablety Imatinib Accord 400 mg potahované tablety imatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Imatinib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat

  3. Jak se Imatinib Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Imatinib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Imatinib Accord a k čemu se používá

Imatinib Accord je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Accord se používá u dospělých, dětí k léčbě:

  • Chronické myeloidní leukemie (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

  • Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastické leukemie (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Accord se používá u dospělých k léčbě:

  • Myelodysplatického/myeloproliferativního onemocnění (MDS/MPD). Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

  • Syndromu hypereozinofilie (HES) a/nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

  • Zhoubných, stromálních nádorů zažívacího traktu (GIST). GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.

  • Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat

Imatinib Accord Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Accord

  • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Accord užíval(a) .

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Accord se poraďte se svým lékařem:

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

  • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

  • pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

  • jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Accord objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři, než začnete Imatinib Accord užívat.

Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze , sdělte to ihned svému lékaři . Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Accord je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Accord ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

  • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.

  • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby účinná antikoncepce.

  • Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Accord nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.

  • Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Accord, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Accord užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Accord, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Accord máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Accord máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.

    • 400 mg užitých jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg jednou denně

  • 600 mg užitých jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro GIST:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jednou denně.

Pro CML a GIST Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL

  • Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD

  • Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL

  • Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet po 100 mg nebo jedné tablety o 400 mg jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP

Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Accord má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Accord

  • Imatinib Accord užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Accord.

  • Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, je možné rozpustit je ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.

  • Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.

  • Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.

  • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Accord užívá

Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Accord

  • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

  • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné . Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

  • Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Accord může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

  • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

  • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

  • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

  • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

  • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).

  • Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka (známky kožních potíží).

  • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).

  • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

  • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

  • střevních potíží).

  • • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).

  • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).

  • • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

  • Bolest kostí nebo kloubů (známky osteonekrózy).

  • Puchýře na kůži nebo sliznicích (známky pemfigu).

  • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

  • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

  • Potíže se sluchem.

  • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).

  • Podlitiny.

  • Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).

  • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).

  • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

  • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

  • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).

  • Chronické selhání ledvin.

  • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Bolest hlavy nebo pocit únavy.

  • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

  • Vyrážka.

  • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Accord nebo po ukončení léčby.

  • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

  • Zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři .

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

  • Pocit závratě a slabosti.

  • Potíže se spánkem (nespavost).

  • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.

  • Krvácení z nosu.

  • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

  • Svědění.

  • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

  • Znecitlivění rukou nebo nohou.

  • Vředy v ústech.

  • Bolest kloubů s otoky.

  • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

  • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

  • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři .

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

  • Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží).

  • Kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po stranách nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, s bolestí hlavy nebo bez ní (známky infekce horních cest dýchacích).

  • Silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné straně hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo zvuk (známky migrény).

  • Příznaky podobné chřipce (chřipka).

  • Bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest).

  • Bolest a otoky kloubů (známky artralgie).

  • Neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností (známky deprese).

  • Pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v ústech (známky úzkosti).

  • Spavost/ospalost/nadměrný spánek.

  • Třes (tremor).

  • Zhoršení paměti.

  • Silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou).

  • Sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (tinitus).

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze).

  • Říhání.

  • Zánět rtů.

  • Obtížné polykání.

  • Zvýšené pocení.

  • Změna barvy kůže.

  • Lámavé nehty.

  • Červené pupínky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí, svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových folikulů, nazývaných také folikulitida).

  • Kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida).

  • Zvětšení prsou (může se objevit u mužů nebo žen).

  • Tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbříšku, bolest při močení, pohlavním styku nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat).

  • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce).

  • Silná nebo nepravidelná menstruace.

  • Potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení.

  • Snížená sexuální touha.

  • Bolest bradavek.

  • Celkový pocit nemoci (malátnost).

  • Virová infekce, jako je opar.

  • Bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin.

  • Zvýšená frekvence močení.

  • Zvýšená chuť k jídlu.

  • Bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení, zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního vředu).

  • Ztuhlost kloubů a svalů.

  • Abnormální výsledky laboratorních testů.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři .

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

  • Zmatenost.

  • Záchvat s křečemi doprovázený poruchou vědomí (konvulze).

  • Změna barvy nehtů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

  • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.

  • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Imatinib Accord uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • PVC/PVdC/Al blistry Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

  • Al/Al blistry

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

  • Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je imatinib-mesilát.

  • Jedna 100mg potahovaná tableta přípravku Imatinib Accord obsahuje 100 mg imatinibmesilátu. Jedna 400mg potahovaná tableta přípravku Imatinib Accord obsahuje 400 mg imatinib-mesilátu.

  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa 102, krospovidon, hypromelosa 2910/6 (E 464), magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety je z polyvinylalkoholu (E1203), mastku (E 553b), makrogolu (E 1521), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).

Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.

Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T2“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.

Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou k dostání v baleních obsahujících 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Tablety Imatinib Accord 100 mg jsou navíc k dispozici také v jednodávkovém perforovaném blistru (PVC/PVdC/Al nebo Al/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu.

Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou k dostání v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 tablet, ale ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Tablety Imatinib Accord 400 mg jsou navíc k dispozici v jednodávkovém perforovaném blistru (PVC/PVdC/Al nebo Al/Al) v krabičkách obsahujících 30x1, 60x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko

Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.