Imcivree – příbalový leták

10MG/ML INJ SOL 1X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

IMCIVREE 10 mg/ml injekční roztok setmelanotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE používat
Jak se přípravek IMCIVREE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IMCIVREE uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá

Přípravek IMCIVREE obsahuje léčivou látku setmelanotid. Používá se k léčbě obezity a ke kontrole hladu u dospělých a dětí ve věku od 4 let se získanou hypotalamickou obezitou (aHO), která vzniká v důsledku poškození nebo poruchy funkce v oblasti mozku nazývané hypotalamus.

Přípravek IMCIVREE se také používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě obezity způsobené určitými genetickými onemocněními, které ovlivňují to, jak mozek ovládá pocity hladu.

Genetická onemocnění, k jejichž léčbě se tento léčivý přípravek používá, jsou:

deficit POMC (proopiomelanokortinu),
deficit PCSK1 (proproteinové konvertázy subtilisin/kexin typu 1),
deficit LEPR (leptinového receptoru),
Bardetův-Biedlův syndrom (BBS).

Lidé s těmito onemocněními mají nedostatek určitých přirozených látek, které se účastní ovládání chuti k jídlu, nebo u nich tyto látky nefungují správně. To zvyšuje míru hladu a vede k obezitě. Tento léčivý přípravek pomáhá obnovit ovládání chuti k jídlu a snižuje příznaky tohoto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE používat

Nepoužívejte přípravek IMCIVREE

jestliže jste alergický(á) na setmelanotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než zahájíte léčbu tímto léčivým přípravkem a během ní by Vám měl lékař vyšetřit kůži, zda se na ní nevyskytují znaménka nebo tmavé oblasti. Při používání tohoto léčivého přípravku se Vám může na kůži vytvořit více znamének nebo tmavých skvrn. Kontrola před zahájením léčby Vám pomůže zjistit, která znaménka jsou nová a objevila se po užívání tohoto léčivého přípravku.

U pacientů mužského pohlaví je velmi častý (může postihnout více než 1 osobu z 10) výskyt spontánní erekce penisu během užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud erekce trvá déle než 4 hodiny, vyhledejte prosím akutně lékařskou pomoc. Dlouhotrvající erekce (priapismus) mohou snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce v budoucnu, pokud zůstanou neléčené.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 4 let, pokud mají aHO. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, pokud mají deficit POMC, PCSK1 nebo LEPR, nebo mají BBS.

O použití u dětí v těchto věkových kategoriích nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek IMCIVREE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebo když se snažíte otěhotnět se nedoporučuje, neboť u těhotných žen nebyl studován. Úbytek tělesné hmotnosti během těhotenství může dítě poškodit.

Jestliže kojíte, před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání tohoto léčivého přípravku v tomto období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu ospalosti.

Přípravek IMCIVREE obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml, což odpovídá 1 mg v jednom mg Vaší dávky.

Benzylalkohol je spojován s rizikem závažných nežádoucích účinků u malých dětí (mladších než 3 roky). Existuje větší pravděpodobnost, že by se jim benzylalkohol mohl hromadit v těle (tzv. „metabolická acidóza“), což vede k problémům s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). U dětí ve věku 2 let má jejich lékař sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky tohoto hromadění (včetně zrychleného srdečního tepu, zrychleného dýchání nebo zmatenosti).

Benzylalkohol může způsobovat alergické reakce.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to důležité proto, že benzylalkohol se může ve Vašem těle hromadit a může způsobovat nežádoucí účinky (zvané „metabolická acidóza“).

Přípravek IMCIVREE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek IMCIVREE používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí jednou denně, na počátku dne. Tento léčivý přípravek je určený k dlouhodobému podávání.

Lékař Vám doporučí správnou dávku k podání injekcí.

Doporučená denní dávka podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti a týdne léčby je uvedena v tabulkách níže. Jsou zde uvedeny různé tabulky dávkování podle onemocnění, kvůli kterému tento přípravek užíváte. Ujistěte se, že pro Vaši doporučenou dávku používáte správnou tabulku.

Lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku pravidelně sledovat, aby zjistil, zda je potřeba dávku upravit. Po počáteční dávce Vám lékař podle účinnosti léčby a případných nežádoucích účinků sdělí, zda máte dávku zvýšit na další úroveň. V některých případech může lékař doporučit dávku snížit. Pokud si nejste jist(a) svou aktuální dávkou, poraďte se se svým lékařem.

Podrobné pokyny k tomu, jak si aplikovat dávku přípravku IMCIVREE injekcí, jsou uvedeny pod tabulkami dávkování.

Získaná hypotalamická obezita (aHO)

Doporučené dávky jsou následující:

|Dospělí a děti ve věku 6 let nebo ví

|ce
| |---|---| |Léčebný týden
Denní dávka|Objem k podání injekcí| |Týden 1
0,5 mg|0,05 ml| |Týden 2
1 mg|0,1 ml| |Týden3
2 mg|0,2 ml| |Týden 4 a dále
3 mg|0.3 ml| |

Děti ve věku od 4 do méně než 6 l

|et
| |Léčebný týden
Denní dávka|Objem k podání injekcí| |

Tělesná hmotnost pacienta je méně než 20 kg

|
| |Týden 1
0,5mg|0,05ml| |Týden 2
1 mg|0,1 ml| |Týden3 a dále
1,5mg|0,15ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 20 až méně než 25 kg

|| |Týden 1
0,5mg|0,05ml| |Týden 2
1 mg|0,1 ml| |Týden3
1,5mg|0,15ml| |Týden 4 a dále
2 mg|0,2 ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 25 až méně než 30 kg

|| |Týden 1
0,5mg|0,05ml| |Týden 2
1 mg|0,1 ml| |Týden 3
1,5 mg|0,15 ml| |Týden 4
2 mg|0,2 ml| |Týden 5 a dále
2,5 mg|0,25 ml| |

Tělesná hmotnost pacienta je 30 kg nebo více|| |Týden 1
0,5 mg|0,05 ml| |Týden 2
1 mg|0,1 ml| |Týden 3
2 mg|0,2 ml|

Týden 4 a dále

0.3 ml

3 mg

Deficit proopiomelanokortinu (POMC), deficit proproteinové konvertázy subtilisin/kexin typu 1 (PCSK1) a deficit leptinového receptoru (LEPR).

Doporučené dávky jsou následující:

||Dospělí a dě|ti ve věku 12 let nebo více

| |---|---|---| |Léčebný týden ||Dennídávka
Objem kpodání injekcí | |Týden 1-2||1 mg
0,1 ml| |Týden3 a dále
||2 mg
0,2 ml
| |Další možné dávky pod|le pokynů lékaře.|2,5 mg
0,25 ml| |||3 mg
0.3 ml| ||Děti ve věk|u od 6 do méně než 12 let

| |Léčebný týden||Dennídávka
Objem kpodání injekcí| |Týden 1–2||0,5 mg
0,05 ml| |Týden3–4||1 mg
0,1 ml| |Týden 5 a dále||2 mg
0,2 ml| |Další možná dávka podl|e pokynů lékaře|2,5 mg
0,25 ml| ||Děti ve věk|u od 2 do méně než 6 let

| |Léčebný týden||Denní dávka
Objem k podání injekcí| |
Tělesná hmotnost pacie
|nta je méně než 20|

kg

| |Týden 1 a dále||0,5 mg
0,05 ml| |
Tělesná hmotnost pacie
|nta je 20 až méně|

než 30 kg

| |Týden 1–2||0,5 mg
0,05 ml| |Týden 3 a dále||1 mg
0,1 ml| |
Tělesná hmotnost pacie
|nta je 30 až méně|

než 40 kg

| |Týden 1–2||0,5 mg
0,05 ml| |Týden 3–4||1 mg
0,1 ml| |Týden 5 a dále||15 mg
015 ml| |
Tělesná hmotnost pacie|nta je 40 kg nebo v|,
,
íce| |Týden 1–2||0,5 mg
0,05 ml| |Týden3–4||1 mg
0,1 ml| |Týden 5–6||1,5 mg
0,15 ml| |Týden 7–8||2 mg
0,2 ml| |Týden9 a dále||2,5mg
0,25ml|

Bardetův-Biedlův syndrom (BBS)

Doporučené dávky jsou následující:

||Dospělí a děti ve věku 16 let nebo v
|íce
| |---|---|---| |Léčebný týden|Denní dávka|Objem k podání injekcí| |Týden 1-2|2 mg|0,2 ml| |Týden 3 a dále|3 mg|0,3 ml| |
|
Děti ve věku od 6 do méně než 16 l
|et
| |Léčebný týden|Dennídávka|Objem kpodání injekcí| |Týden 1|1 mg|0,1 ml| |Týden 2|2 mg|0,2 ml|

|Týden 3 a dále
3 mg|0,3 ml| |---|---| |

Děti ve věku od 2 do méně než 6

|
let
| |Léčebný týden
Denní dávka|Objem k podání injekcí| |Tělesná hmotnost pacienta je méně než 20 kg

|| |Týden 1 a dále
0,5 mg|0,05 ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 20 až méně než 30 kg

|| |Týden 1–2
0,5 mg|0,05 ml| |Týden 3 a dále
1 mg|0,1 ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 30 až méně než 40 kg

|| |Týden 1–2
0,5 mg|0,05 ml| |Týden 3–4
1 mg|0,1 ml| |Týden 5 a dále
1,5 mg|0,15 ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 40 kg nebo více

|| |Týden 1–2
0,5 mg|0,05 ml| |Týden 3–4
1 mg|0,1 ml| |Týden 5–6
1,5 mg|0,15 ml| |Týden 7–8
2 mg|0,2 ml| |Týden 9 a dále
2,5 mg|0,25 ml|

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s deficitem POMC, PCSK1 nebo LEPR nebo s BBS a s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin není nutná žádná změna doporučené dávky.

U pacientů s aHO a s lehkým onemocněním ledvin není nutná žádná změna doporučené dávky. Pacienti s aHO a středně těžkým onemocněním ledvin mají postupovat podle dávek doporučených pro pacienty s těžkým onemocněním ledvin.

Pro pacienty s těžkým onemocněním ledvin jsou doporučené dávky následující:

|Dospělí a děti ve věku 12 let nebo více (d
ve věku 1
|eficit POMC, PCSK1
6 let nebo více (BBS)
|nebo LEPR, nebo aHO) nebo
| |---|---|---| |Léčebný týden|Denní dávka|Objem k podání injekcí| |Týden 1-2|0,5mg|0,05ml| |Týden 3 a dále|1 mg|0,1 ml| ||2 mg|0,2 ml| |Další možné dávky podle pokynů lékaře.|2,5 mg|0,25 ml| ||3 mg|0,3 ml|

Děti ve věku od 6 do méně než 12 let (deficit POMC, PCSK1 nebo LEPR, nebo aHO) nebo ve věku od 6 do méně než 16 let (BBS)

|Léčebný týden|Dennídávka|Objem kpodání injekcí| |---|---|---| |Týden 1-2|0,25 mg|0,025 ml| |Týden3-4|0,5mg|0,05ml| |Týden 5 a dále|1 mg|0,1 ml| |Další možná dávka podle pokynů lékaře|2 mg|0,2 ml| |Děti ve
|věku méně než 6 let
|| |Léčebný týden|Denní dávka|Objem k podání injekcí| |Tělesná hmotnost pacienta je méně než 20|kg||

|Týden 1 a dále
0,25 mg|0,025 ml| |---|---| |

Tělesná hmotnost pacienta je 20 až méně než 30 kg

|
| |Týden 1–2
0,25 mg|0,025 ml| |Týden3 a dále
0,5mg|0,05ml| |Tělesná hmotnost pacienta je 30 až méně než 40 kg|| |Týden 1–2
0,25 mg|0,025 ml| |Týden3–4
0,5mg|0,05ml| |Týden 5 a dále
1 mg|0,1 ml| |

Tělesná hmotnost pacienta je 40 kg nebo více

|
| |Týden 1–2
0,25 mg|0,025 ml| |Týden3–4
0,5mg|0,05ml| |Týden 5–6
1 mg|0,1 ml| |Týden 7 a dále
1,5 mg|0,15 ml|

Jak podávat injekci přípravek IMCIVREE

Tento přípravek se podává injekcí pod kůži na břiše v oblasti kolem pupku. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se to dělá. Jakmile Vám půjde podání injekce sobě nebo Vašemu dítěti dobře, budete to moci provádět doma.

Tento přípravek se má podávat na počátku dne. Tento přípravek lze podávat bez ohledu na načasování jídel.

Před podáním injekce tohoto přípravku si prosím přečtěte pečlivě následující pokyny.

1. krok Příprava na injekci

Připravte si pomůcky, které budete potřebovat, a umístěte je na čistý, rovný povrch.

Budete potřebovat tyto pomůcky, které se dodávají samostatně:

ALKOHOLOVÝ
TAMPON

GÁZOVÝ TAMPON

Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Otevřete balení 2 alkoholových tamponů a gázového tamponu.

2. krok Prohlédněte si injekční lahvičku

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční lahvičky, které je uvedeno za „EXP“: MM/RRRR.
Kapalina by měla být čirá až nažloutlá.
Nepoužívejte přípravek, jestliže:
uplynula doba použitelnosti,
je kapalina zakalená,
v injekční lahvičce plavou částice,
je plastový uzávěr na nové injekční lahvičce prasklý nebo chybí,
byla injekční lahvička uchovávána při teplotách vyšších než 30 °C.

3. krok P ří prava injek č n í lahvi č ky

Před použitím nechte injekční lahvičku dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před injekcí nebo ji opatrně válejte mezi svými dlaněmi po dobu 60 sekund.
Nepoužívejte teplou vodu, mikrovlnnou troubu ani žádný jiný přístroj k zahřátí injekční lahvičky.
Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Používáte-li novou injekční lahvičku, sejměte plastové víčko a vyhoďte ho do domácího odpadu.
Očistěte vrchní část šedé zátky injekční lahvičky alkoholovým tamponem. Použitý alkoholový tampon vyhoďte do domácího odpadu.
Nevytahujte zátku z injekční lahvičky.

4. krok P ří prava injek č n í st ří ka č ky

Pro dávky 0,25 mg (0,025 ml nebo 2,5 jednotek) použijte 0,3ml injekční stříkačku s dílky stupnice po 0,5 (půl) jednotkách a jehlu o velikosti 29 až 31 G s délkou jehly 6 až 13 mm, vhodnou pro injekci pod kůži.

Dávka 0,25 mg = 0,025 ml nebo 2,5 jednotek

Pro dávky 0,5 mg až 3 mg (0,05 ml až 0,3 ml) použijte 1ml injekční stříkačku s dílky stupnice po 0,01 ml a jehlu o velikosti 28 až 29 G s délkou jehly 6 až 13 mm, vhodnou pro injekci pod kůži.

Dávka 0,5 mg = 0,05 ml

Dávka 1 mg = 0,1 ml

Dávka 2 mg = 0,2 ml

Dávka 3 mg = 0,3 ml

Nechte ochranný kryt jehly nasazený a zatáhněte za píst, abyste injekční stříkačku naplnili vzduchem odpovídajícím obsahu léčivého přípravku, který se má použít.
Sundejte ochranný kryt jehly z injekční stříkačky. Stáhněte kryt přímým pohybem směrem od Vašeho těla.
Položte injekční lahvičku svisle na rovný povrch. Držte injekční stříkačku a umístěte ji přímo nad injekční lahvičku. Zaveďte jehlu přímo dolů do středu šedé zátky injekční lahvičky.
Zatlačte píst směrem dolů, abyste injikovali vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
- Aniž byste vytahovali jehlu, převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Ujistěte se, že je hrot jehly plně ponořen do kapaliny léčivého přípravku a není ve vzduchu nad kapalinou.
Pomalu táhněte za píst, aby se injekční stříkačka naplnila požadovaným množstvím přípravku pro Vaši dávku. Při odměřování své dávky se ujistěte, že jednotky odečítáte od konce, který je nejblíže černé pryžové zarážce.
Nechte jehlu v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce velké vzduchové bubliny.

malé
vzduchové
bubliny

Jestliže uvidíte vzduchové bubliny, bude třeba je z injekční stříkačky odstranit. Odstranění:
Jemně poklepejte prstem na bok injekční stříkačky, aby se vzduchová bublina posunula k horní části injekční stříkačky.
Vyprázdněte injekční stříkačku zpět do lahvičky.
Podle výše uvedených kroků injekční stříkačku znovu naplňte. Tentokrát táhněte za píst pomaleji a ujistěte se, že je hrot jehly po celou dobu plně ponořen do kapaliny v injekční lahvičce, aby se snížilo riziko vzduchových bublin.
Jakmile nejsou v injekční stříkačce žádné velké vzduchové bubliny, umístěte injekční lahvičku svisle na pevný povrch.
Jednou rukou držte injekční lahvičku a mezi konečky prstů druhé ruky držte tělo injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu přímo nahoru, pryč z injekční lahvičky.
Položte injekční stříkačku na pevný povrch, ujistěte se, že se jehla nedotýká povrchu. Nevracejte kryt na jehlu.

5. krok P ří prava m í sta pod á n í injekce

Zvolte si oblast kolem pupku k podání injekce.
Místo podání injekce každý den měňte.
Ujistěte se, že je místo podání injekce vzdáleno nejméně 5 cm od pupku.
Nepodávejte injekci do místa, které je červené, oteklé nebo podrážděné.

5 cm

Kruhovým pohybem očistěte zvolené místo podání injekce druhým alkoholovým tamponem.
- Ponechte kůži cca 10 sekund oschnout.
Nedotýkejte se očištěné oblasti, neovívejte ji ani na ni nefoukejte.

6. krok Podání injekce přípravku IMCIVREE

Uchopte injekční stříkačku mezi palec a ukazovák ruky, se kterou píšete.
Palcem a ukazovákem druhé ruky jemně vytvořte kožní řasu z cca 5 cm kůže. Ujistěte se, že kožní řasu stále držíte, dokud nebude aplikace injekce dokončena.
Držte střed injekční stříkačky v 90° úhlu ke kůži a zatlačte jehlu přímo do místa podání injekce a ujistěte se, že jste jehlu zavedli celou.
Při zavádění jehly nedržte píst ani na něj netlačte.

90°

Držte tělo injekční stříkačky mezi palcem a prostředníčkem a ukazovákem pomalu stlačujte píst, abyste injikovali léčivý přípravek.
Po podání injekce tohoto přípravku počítejte do 5, abyste se ujistili, že v injekční stříkačce nezůstal žádný léčivý přípravek.
Uvolněte kožní řasu a vytáhněte jehlu.
Pomocí gázového tamponu jemně zatlačte na místo vpichu a poté gázový tampon vyhoďte do domácího odpadu.
Použitou injekční stříkačku dejte do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte ji do domácího odpadu.
Pokud je v injekční lahvičce zbytek léčivého přípravku, vložte ji zpět do krabičky a uchovávejte ji buď v chladničce, nebo na bezpečném místě při teplotě méně než 30 °C až do doby další dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku IMCIVREE, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě použili více tohoto přípravku, než jste měli, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMCIVREE

Pokud si zapomenete podat injekci přípravku, vynechejte uvedenou dávku a injikujte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMCIVREE

Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání. Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může se hlad vrátit a tělesná hmotnost může přestat klesat. Ujistěte se, že dodržujete dávkovací schéma podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

znaménko na kůži,,
bolest hlavy, - pocit na zvracení, - zvracení, - tmavé oblasti nebo skvrny na kůži, - spontánní erekce penisu, - zvýšené erekce penisu, - bolest, vznik modřin nebo zánět (zčervenání a/nebo otok) v místě injekce, - pocit únavy

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

nadměrný počet eozinofilů, což je typ bílých krvinek,
pocit deprese, - potíže se spánkem, - narušení sexuálního vzrušení, - zvýšená sexuální touha, - pocit závratě, - průjem, - bolest břicha, - sucho v ústech, - problémy s trávením, - pocit zácpy, - pálení žáhy, - plynatost, - krevní testy prokazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů, - suchá, červená nebo svědivá kůže, - vyrážka, - léze na Vaší kůži, - padání vlasů, - bolesti kloubů, - bolest zad, - bolest svalů, - nepříjemný pocit v ženských pohlavních orgánech, - pocit slabosti, - bolest

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

nepravidelné znaménko na kůži,
poruchy chuti k jídlu,
pocit žízně,
- poruchy spánku,
- noční můry,
- snížená sexuální touha,
- ospalost,
- migrénová bolest hlavy,
- ztráta nebo změna čichu,
- poruchy chuti,
- změna barvy bílé části očí,
- závrať,
- návaly horka,
- zívání,
- rýma,
- kašel,
- nadýmání břicha,
- nepříjemný pocit v břiše,
- zvýšená tvorba slin,
zarudnutí kůže,
linky nebo pruhy na Vaší kůži,
zvýšené pocení,
abnormální rozvrstvení tukové tkáně,
svědivá vyrážka,
šupinatá kůže,
změny barvy vlasů,
změny barvy nehtů,
ložiska na kůži, která jsou tmavší a silnější než obvykle,
bolest svalů nebo kostí,
svalové křeče,
bolest horních nebo dolních končetin,
krevní testy prokazující zvýšené hladiny svalových enzymů,
neschopnost ženy dosáhnout nebo udržet sexuální vzrušení,
bolest, nepříjemný pocit nebo citlivost v oblasti genitálií,
porucha ženských pohlavních orgánů,
bolest při menstruaci,
citlivost na teplo nebo chlad (pocit horka nebo chladu),
třesavka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMCIVREE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek se má uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C až do doby použitelnosti na krabičce a injekční lahvičce. Alternativně lze tento přípravek uchovávat při pokojové teplotě, ne vyšší než 30 °C, po dobu až 30 dnů nebo do doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Uchovávejte všechny injekční lahvičky (i ty otevřené) v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Po prvním použití injekční lahvičky ji po 28 dnech zlikvidujte.

Tento léčivý přípravek chraňte před mrazem.

Je-li tento přípravek vystaven teplotám nad 30 °C, nepoužívejte ho a zlikvidujte ho podle místních pokynů. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete plovoucích částic nebo zakalenosti.

Vždy použijte na každou injekci novou injekční stříkačku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMCIVREE obsahuje

Léčivou látkou je setmelanotidum. Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje v 1 ml

injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

benzylalkohol (viz bod 2 „Přípravek IMCIVREE obsahuje benzylalkohol“),
sodná sůl MPEG-DSPE,
sodná sůl karmelosy (viz bod 2 „Přípravek IMCIVREE obsahuje sodík“),
mannitol,
fenol,
dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 „Přípravek IMCIVREE obsahuje sodík“),
voda pro injekci,
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek IMCIVREE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IMCIVREE je čirý, bezbarvý až mírně zbarvený roztok.

Tento léčivý přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla se zátkou a uzávěrem obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Přípravek IMCIVREE je k dispozici v baleních po 1 nebo 10 vícedávkových injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29 1043NX Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.