Imjudo – příbalový leták

20MG/ML INF CNC SOL 1X1,25ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

IMJUDO 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

tremelimumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek IMJUDO a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO používat

  3. Jak se přípravek IMJUDO používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak přípravek IMJUDO uchovávat
  1. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMJUDO a k čemu se používá

Přípravek IMJUDO je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje léčivou látku tremelimumab, což je typ léku nazývaný monoklonální protilátka . Tento lék je navržen tak, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Přípravek IMJUDO působí tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním.

Přípravek IMJUDO se v kombinaci s durvalumabem používá k léčbě nádorového onemocnění jater, nazývaného pokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (anglická zkratka je HCC). Používá se, když hepatocelulární karcinom:

  • nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný) a

  • mohl se rozšířit do jater nebo do jiných částí těla.

Přípravek IMJUDO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádodrovým onemocněním plic nazývaným pokročilý nemalobuněčný karcinom plic. Bude se používat v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě nádorových onemocnění (durvalumabem a chemoterapií).

Protože přípravek IMJUDO bude podáván v kombinaci s jinými přípravky k léčbě nádorových onemocnění. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci těchto dalších přípravků. Máteli jakékoli dotazy týkající se těchto přípravků, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO používat

Nepoužívejte přípravek IMJUDO

  • jestliže jste alergický(á) na tremelimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMJUDO se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);

  • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;

  • máte plicní nebo dýchací potíže.

  • máte problémy s játry.

Pokud by se Vás cokoli z výše uvedeného mohlo týkat, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek IMJUDO používat.

Jestliže používáte přípravek IMJUDO, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky .

Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmírnění příznaků. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMJUDO nebo může ukončit léčbu přípravkem IMJUDO. Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře :

  • začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi (může jít o příznaky zánětu plic) ;

  • pocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavá moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle (může jít o příznaky zánětu jater) ;

  • průjem nebo častější stolice než obvykle, černá, dehtovitá, mazlavá stolice nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu, silná bolest nebo citlivost břicha (může jít o příznaky zánětu střeva nebo protržení střeva);

  • zrychlená srdeční akce, extrémní únava, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpa, nepolevující nebo neobvyklá bolest hlavy (může jít o příznaky zánětu žláz, zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového nebo slinivky břišní);

  • pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, vysoká hladina cukru v krvi, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, nasládlý zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu (může jít o příznaky cukrovky );

  • snížení množství moči (může jít o příznak zánětu ledvin );

  • vyrážka, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech (může jít o příznaky zánětu kůže );

  • bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelná srdeční akce (může jít o příznaky zánětu srdečního svalu );

  • bolest svalů nebo ztuhlost nebo slabost, nebo rychlá únava svalů (může jít o příznaky zánětu svalů nebo jiné svalové problémy);

  • zimnice nebo třes, svědění nebo vyrážka, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečka (může jít o příznaky reakce související s podáním infuze );

  • křečové stavy (epileptické záchvaty), ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečka, zimnice, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost (může jít o příznaky zánětu mozku nebo zánět mozkových blan a míšních obalů/plen);

  • zánět míchy (transverzální myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, necitlivost, brnění nebo slabost paží nebo nohou; problémy s močovým měchýřem nebo střevy včetně potřeby častěji močit, inkontinence moči, potíže s močením a zácpu;

  • bolest, slabost a ochrnutí horních nebo dolních končetin (může jít o příznaky zánětu nervů , Guillainův-Barrého syndrom);

  • bolest kloubů, otoky a/nebo ztuhlost (může jít o známky zánětu kloubů , imunitně podmíněné artritidy)

  • zarudnutí oka, bolest oka, citlivost na světlo a/nebo změny vidění (může jít o známky a příznaky zánětu oka, uveitidy)

  • krvácení (z nosu nebo z dásní) a/nebo tvorba modřin (může jít o příznaky nízkého počtu krevních destiček ).

Máte-li některý z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře .

Děti a dospívající

Přípravek IMJUDO nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek IMJUDO

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a plodnost

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje v těhotenství . Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem IMJUDO a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda přípravek IMJUDO přechází do lidského mateřského mléka. Během používání přípravku IMJUDO a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky Vám může být doporučeno nekojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek IMJUDO bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.

Nízký obsah sodíku v přípravku IMJUDO

Přípravek IMJUDO obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek IMJUDO obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg polysorbátu 80 v jedné 1,25 ml injekční lahvičce nebo 3 mg polysorbátu 80 v jedné 15 ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv alergie.

3. Jak se přípravek IMJUDO používá

Přípravek IMJUDO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.Lékař Vám podá přípravek IMJUDO do žíly infuzí trvající přibližně hodinu.

U nádorového onemocnění jater se přípravek IMJUDO podává v kombinaci s durvalumabem.

Doporučená dávka

  • Jestliže je Vaše tělesná hmotnost 40 kg nebo vyšší, doporučená dávka přípravku IMJUDO je 300 mg jako jednorázová dávka.

  • Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg, doporučená dávka přípravku IMJUDO bude 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.

U nádorového onemocnění plic se přípravek IMJUDO podává v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií.

Doporučená dávka

  • Jestliže je Vaše tělesná hmotnost 34 kg a vyšší, doporučená dávka je 75 mg každé 3 týdny.

  • Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než 34 kg, doporučená dávka bude 1 mg na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti každé 3 týdny.

Obvykle dostanete celkem 5 dávek přípravku IMJUDO. První 4 dávky se podávají v 1., 4., 7. a 10. týdnu. Pátá dávka se pak obvykle podá o 6 týdnů později, v 16. týdnu. Váš lékař přesně rozhodne, kolik cyklů léčby potřebujete.

Pokud je přípravek IMJUDO podáván v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií, bude Vám nejprve podán přípravek IMJUDO, poté durvalumab a poté chemoterapie.

Pokud jste vynechal(a) návštěvu

Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku. Pokud návštěvu vynecháte, ihned zavolejte svému lékaři , abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Když budete používat přípravek IMJUDO, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky, viz bod 2 .

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem IMJUDO v kombinaci s durvalumabem, ihned se poraďte se svým lékařem .

V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem IMJUDO v kombinaci s durvalumabem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo nárůst tělesné hmotnosti

  • kašel

  • průjem

  • bolest břicha

  • abnormální jaterní testy (zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy)

  • • kožní vyrážka

  • svědění

  • horečka

  • otoky nohou (periferní edém)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • infekce horních cest dýchacích

  • infekce plic (pneumonie)

  • onemocnění podobné chřipce

  • infekce zubů a měkkých tkání úst

  • nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobit zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti

  • zánět štítné žlázy (tyroiditida)

  • snížená sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, která může způsobit únavu

  • zánět plic (pneumonitida)

  • abnormální testy funkce slinivky břišní

  • zánět střev (kolitida)

  • zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • zánět jater (hepatitida)

  • zánět kůže

  • noční pocení

  • bolest svalů (myalgie)

  • abnormální testy funkce ledvin (zvýšení kreatininu v krvi)

  • bolestivé močení (dysurie)

  • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • plísňová infekce v ústech

  • nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin (imunitní trombocytopenie)

  • nedostatečná činnost podvěsku mozkového; zánět podvěsku mozkového

  • diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu

  • stav, kdy ochabují svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis)

  • zánět mozkomíšních blan (meningitida)

  • zánět srdce (myokarditida)

  • chrapot (dysfonie)

  • zjizvení plicní tkáně

  • puchýře na kůži

  • zánět svalů (myositida)

  • zánět svalů a cév

  • zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči

  • zánět kloubů (imunitně podmíněná artritida)

  • zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost svalů (revmatická polymyalgie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

  • diabetes insipidus

  • zánět oka (uveitida )

  • zánět mozku (encefalitida)

  • zánět nervů (Guillainův-Barrého syndrom)

  • protržení střeva (střevní perforace)

  • celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

  • zánět močového měchýře (cystitida). Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání močit, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)

  • zánět části míchy (transverzální myelitida)

  • nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Následujících nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem IMJUDO v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • infekce horních cest dýchacích

  • plicní infekce (pneumonie)

  • nízký počet červených krvinek

  • nízký počet bílých krvinek

  • nízký počet krevních destiček

  • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti

  • snížená chuť k jídlu

  • kašel

  • pocit na zvracení

  • průjem

  • zvracení

  • zácpa

  • abnormální jaterní testy (zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy)

  • ztráta vlasů

  • kožní vyrážka

  • svědění

  • bolest kloubů (artralgie)

  • pocit únavy nebo slabosti

  • horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • onemocnění podobné chřipce

  • plísňová infekce v ústech

  • nízký počet bílých krvinek s příznaky horečky

  • nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

  • nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobit zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti

  • snížené hladiny hormonů produkovaných nadledvinami, které mohou způsobit únavu

  • nedostatečná činnost podvěsku mozkového, zánět podvěsku mozkového

  • zánět štítné žlázy

  • zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo palčivou bolest paží a nohou (periferní neuropatie)

  • zánět plic

  • chrapot

  • zánět úst nebo rtů

  • abnormální testy funkce slinivky břišní

  • bolest břicha

  • zánět tlustého střeva

  • zánět slinivky břišní

  • zánět jater, který může způsobit pocit na zvracení nebo pocit menšího hladu (hepatitida)

  • • bolest svalů

  • abnormální testy funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi)

  • bolestivé močení

  • otoky nohou

  • reakce na infuzi léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • infekce zubů a měkkých tkání úst

  • nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin (imunitní trombocytopenie)

  • diabetes insipidus (žíznivka)

  • diabetes mellitus 1. typu (cukrovka)

  • zánět mozku

  • zánět srdečního svalu

  • zjizvení plicní tkáně

  • puchýře na kůži

  • noční pocení

  • zánět kůže

  • zánět svalů

  • zánět svalů a cév

  • zánět ledvin, který může snížit množství moči

  • zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání močit, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.

  • zánět oka (uveitida)

  • zánět kloubů (imunitně podmíněná artritida)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

  • stav, kdy svaly ochabují a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis)

  • zánět nervů (Guillainův-Barrého syndrom)

  • zánět mozkomíšních blan

  • protržení střeva (střevní perforace)

  • celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s neznámou frekvencí (nelze z dostupných údajů určit)

  • zánět části míchy (transverzální myelitida)

  • nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

  • zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost svalů (revmatická polymyalgie)

Ihned se poraďte se svým lékařem , pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMJUDO uchovávat

Přípravek IMJUDO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMJUDO obsahuje

Léčivou látkou je tremelimumab.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu.

Jedna injekční lahvička obsahuje buď 300 mg tremelimumabu v 15 ml koncentrátu nebo 25 mg tremelimumabu v 1,25 ml koncentrátu.

Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 „Nízký obsah sodíku v přípravku IMJUDO“), polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek IMJUDO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IMJUDO koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Přípravek je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 1,25 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 15 ml koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Latvija

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podávání infuze:

  • Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

  • Netřepejte s injekční lahvičkou.

  • Z injekční lahvičky (lahviček) odeberte požadovaný objem koncentrátu a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Konečná koncentrace naředěného roztoku má být v rozmezí od 0,1 do 10 mg/ml. Zředěný roztok promíchejte jemným převracením.

  • Léčivý přípravek je třeba použít okamžitě po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit. Pokud není použit okamžitě, celková doba od propíchnutí zátky injekční lahvičky do zahájení podání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C). Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazebností pro bílkoviny a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikrometru, který je součástí infuzní linky.

  • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.

  • Přípravek IMJUDO je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) tremelimumabu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o onemocnění revmatickou polymyalgií považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi tremelimumabem v kombinaci s durvalumabem a revmatickou polymyalgií za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku léčivých přípravků obsahujících tremelimumab mají být odpovídajícím způsobem doplněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC, výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se tremelimumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tremelimumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.