Imreplys – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Imreplys 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok

sargramostim

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo poskytovatele zdravotní péče.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře nebo poskytovateli zdravotní péče. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Imreplys a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imreplys používat

3. Jak se Imreplys používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Imreplys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Imreplys a k čemu se používá

Přípravek Imreplys obsahuje léčivou látku sargramostim, která je podobná přirozenému proteinu v těle nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). GM-CSF pomáhá kostní dřeni produkovat bílé krvinky a krevní destičky, které jsou zásadní pro boj s infekcemi a hojení zranění. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě dospělých a dětí od narození, kteří byli náhle vystaveni vysokým dávkám záření. Tento stav se nazývá: Hematopoetický subsyndrom akutního radiačního syndromu (H-ARS). Záření může výrazně snížit počty bílých krvinek (zvyšující riziko infekce), počty krevních destiček (vedoucí ke krvácení) a červených krvinek, což způsobuje anémii a potenciální poškození orgánů.

Bylo také prokázáno, že sargramostim zlepšuje počty krevních buněk u pacientů s určitými typy rakoviny krve, kteří podstupují chemoterapii nebo po transplantaci kostní dřeně. Podobně jako pacienti s rakovinou, osoby, které byly vystaveny záření a vyvinul se u nich H-ARS, budou mít oslabený imunitní systém a snížené počty krvinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imreplys používat

Nepoužívejte přípravek Imreplys

• jestliže jste alergický(á) na sargramostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci, včetně anafylaxe, na lidský GM-CSF (sargramostim) nebo jiné přípravky vyrobené z kvasinek.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Imreplys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Generalizovaná alergie je méně častá, ale závažná reakce na přípravek Imreplys. Může zahrnovat vyrážku po celém těle, kopřivku, potíže s dýcháním, zrychlený tep, pocení a pocit na omdlení. V závažných případech může být generalizovaná alergie život ohrožující. Pokud si myslíte, že máte generalizovanou alergii na Imreplys, přestaňte jej užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče.

Vystavení akutnímu nebo náhlému záření ve vysokých dávkách může být život ohrožující stav. Možný přínos přípravku Imreplys při snižování ohrožení života v důsledku vystavení vysokým dávkám záření je třeba zvážit v porovnání s možnými riziky užívání léčivého přípravku.

Některé nežádoucí účinky přípravku Imreplys mohou být také příznaky vystavení záření nebo jiných léčebných postupů, které jste absolvovali. Ihned kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud po užití přípravku Imreplys:

• Se u Vás rozvine horečka nad 38 °C

• Zaznamenáte jakékoli příznaky infekce včetně zimnice, bolesti v krku nebo překrvení (jako je ucpaný nos)

• Máte potíže s dýcháním nebo se u Vás objeví sípot, mdloby, rozsáhlá kožní vyrážka, kopřivka nebo máte pocit, že máte alergickou reakci

• Zaznamenáte náhlý nárůst hmotnosti nebo jiné známky hromadění tekutin, jako jsou oteklé nohy nebo chodidla

• Objeví se u Vás bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi nebo rychlý či nepravidelný tep

Pokud máte obavy z jakýchkoli jiných nežádoucích účinků nebo příznaků, které se u Vás mohou vyskytnout, kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče.

Během léčby sargramostimem má lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo poskytovatel zdravotní péče, pokud je to možné, sledovat Vaše počty krvinek buněk. Na základě testů může být Vaše dávka přípravku Imreplys upravena nebo může být léčba přípravkem Imreplys ukončena.

Pokud máte rakovinu, a zejména pokud jste v současné době léčen(a) na rakovinu, kontaktujte svého onkologa co nejdříve po vystavení záření, ať už jste zahájil(a) léčbu přípravkem Imreplys či nikoli.

Další léčivé přípravky a Imreplys

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař zváží přínos a riziko užívání přípravku Imreplys pro Vás a Vaše dítě. Není známo, zda sargramostim může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje během užívání přípravku Imreplys.

3. Jak se přípravek Imreplys používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo jiného poskytovatele zdravotní péče. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

K podání přípravku Imreplys má dojít co nejdříve po vystavení akutním vysokým dávkám záření.

Doporučená dávka přípravku Imreplys, která má být podána pod kůži (subkutánní injekce), je uvedena níže.

• 7 mikrogramů/kg u dětí a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kg a u dospělých

• 10 mikrogramů/kg u dětí a dospívajících s hmotností 15 kg až 40 kg

• • 12 mikrogramů/kg u novorozenců, kojenců nebo dětí s hmotností nižší než 15 kg

Váš lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo poskytovatel zdravotní péče Vám sdělí správný objem, který má být Vám nebo Vašemu dítěti injekčně podán.

Váš lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo poskytovatel zdravotní péče Vám sdělí, jak dlouho budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat léčbu přípravkem Imreplys, dokud se počty krvinek dostatečně nezlepší, jak bude stanoveno krevními testy. Pokud není možné provést krevní testy ke stanovení počtu krvinek, může být podávání přípravku Imreplys ukončeno po 23 po sobě jdoucích dnech podávání dávky.

|Individuální dávka pro
pacienta (μg)|Individuální dávka pro pacienta (μg) = hmotnost (kg) × dávka
v μg/kg
•
Při výpočtu počáteční dávky je vždy nutné použít skutečnou
tělesnou hmotnost při zahájení léčby.
•
Vydělte celkové množství v mikrogramech číslem 250 μg/ml,
abyste určil(a) potřebný početml.| |---|---| |Příklad pro dospělého
nebo dítě či dospívajícího
> 40 kg
(80 kg tělesné hmotnosti)|Individuální dávka pro pacienta (μg) = 80 kg × 7 μg/kg = 560 μg
Bude potřeba 560 μg přípravku Imreplys, tj. 2 plné injekční lahvičky
přípravku Imreplys a část třetí injekční lahvičky (zbývající přípravek
ve třetí injekční lahvičce je třeba zlikvidovat).
560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml.
Protomůže býtzapotřebí3ml injekčnístříkačka.| |Příklad pro dítě nebo
dospívajícího 15–40 kg
(tělesná hmotnost 20 kg)|Individuální dávka pro pacienta (μg) = 20 kg × 10 μg/kg = 200 μg
Bude zapotřebí 200 μg přípravku Imreplys, tj. 1 část injekční lahvičky
přípravku Imreplys (zbylý lék v injekční lahvičce je třeba zlikvidovat).
200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml.
Proto může být zapotřebí 1ml injekční stříkačka.| |Příklad pro novorozence,
kojence nebo dítě < 15 kg
(tělesná hmotnost 5 kg)|
Individuální dávka pro pacienta (μg) = 5 kg × 12 μg/kg = 60 μg
Bude zapotřebí 60 μg přípravku Imreplys, tj. 1 část injekční lahvičky
přípravku Imreplys (zbylý lék v injekční lahvičce je třeba zlikvidovat).
60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml.
Proto může být zapotřebí 1ml injekční stříkačka.| |Vaše dávka|Individuální dávka pro pacienta (μg) = kg × μg/kg = μg
Bude zapotřebí ___ μg přípravku Imreplys ( plných injekčních
lahviček a [1nebožádná] část injekční lahvičky [pokud je zapotřebí
část injekční lahvičky, zlikvidujte veškerý zbývající lék]).
μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml.
Proto může být zapotřebíml injekční stříkačka.|

Pokud jste vstříkl(a) více přípravku Imreplys, než jste měl(a)

Kontaktujte co nejdříve lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče. Poskytovatel zdravotní péče Vás možná bude chtít sledovat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Imreplys

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů užívajících sargramostim se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, většina z nich je mírná až středně závažná a nejsou závažné.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná alergická reakce (včetně anafylaxe); pokud se u Vás vyskytne, přestaňte přípravek Imreplys užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče.

Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou vysoká horečka (nad 38 °C), známky infekce (jako je zimnice, bolest v krku, překrvení, rýma), potíže s dýcháním nebo sípání, pocit na omdlení, rozsáhlá kožní vyrážka nebo kopřivka nebo jiné známky alergické reakce, náhlý nárůst hmotnosti, otok nohou nebo chodidel nebo jiné známky nahromadění tekutiny, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi nebo rychlý či nepravidelný puls. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo poskytovatele zdravotní péče.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): zahrnují průjem, zvracení, pocit, že máte chřipku, pocit únavy nebo slabosti, bolesti svalů, abnormální výsledky krevních testů, bolest hlavy, bolest zad, úbytek hmotnosti, bolest žaludku, gastrointestinální krvácení, bolest kostí, žaludeční nevolnost, zvracení krve, bolest kloubů, celková bolest těla, bolest v krku, pocit napětí nebo úzkosti a krvácení do oka.

Asi jednu až 4 hodiny po injekci se u Vás může také vyskytnout mírná horečka (méně než 38 °C) nebo můžete mít otok, zarudnutí a/nebo nepříjemné pocity v místě vpichu přípravku Imreplys. Kůže může zarudnout, bolet nebo otékat. Může to naznačovat reakci v místě vpichu. To obvykle nevyžaduje, abyste přestal(a) sargramostim užívat. Pokud se objeví reakce v místě vpichu, kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo jiného poskytovatele zdravotní péče. Aby se zabránilo dalším reakcím v místě vpichu, lze podniknout následující kroky:

• Nejméně 30 minut před plánovaným podáním injekce vyjměte injekční lahvičky přípravku Imreplys a vodu pro injekci z chladničky a nechte je před aplikací injekce zahřát na pokojovou teplotu

• Při každém podání injekce použijte jiné místo vpichu

• Před nebo po podání injekce si kůži netřete

Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Rozšíření krevních cév

Pokud máte obavy z těchto nebo jiných nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře nebo jinému poskytovateli zdravotní péče. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Imreplys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zvláštní opatření:

• Pokud neotevřené injekční lahvičky dosáhnou teploty až 25 °C, jsou stabilní až 1 rok, pokud jsou chráněny před světlem.

• Pokud neotevřené injekční lahvičky dosáhnou teploty až 40 °C, jsou stabilní až 1 měsíc, pokud jsou chráněny před světlem.

• Nevystavujte ionizujícímu záření vyššímu než 1 Gy. Pokud jsou neotevřené injekční lahvičky vystaveny až 1 Gy ionizujícího záření, jsou stabilní až 2 týdny při teplotách do 40 °C, pokud jsou chráněny před světlem.

Pokud nemáte k dispozici chladničku, můžete neotevřený přípravek uchovávat při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) po dobu až jednoho roku. Neotevřené lahvičky Imreplys, které byly vystaveny teplotám vyšším než 25 °C a nepřesahujícím 40 °C, lze uchovávat po dobu jednoho měsíce.

Po naředění vodou pro injekci lze roztok přípravku Imreplys uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imreplys obsahuje

• Léčivou látkou je sargramostim. Jedna skleněná injekční lahvička obsahuje 250 mikrogramů sargramostimu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml 250 mikrogramů sargramostimu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Imreplys vypadá a co obsahuje toto balení

Imreplys prášek pro injekční roztok (prášek pro injekce) je bílý lyofilizovaný prášek dodávaný v krabičce obsahující pět skleněných jednorázových injekčních lahviček, každá s dávkou 250 mikrogramů.

Držitel rozhodnutí o registraci

Partner Therapeutics Ltd., 28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Irsko. D02NT28 Irsko +353.1264.1754 info@partnertx.com

Výrobce Paesel + Lorei GmbH & Co KG Nordring 11

D-47495 Rheinberg Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Jak připravit a aplikovat přípravek Imreplys

Přípravek Imreplys Vám bude injekčně podán pod kůži (subkutánní injekce). Váš lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče Vám sdělí objem (ml), který má být injekčně podán.

Dodržujte všechny pokyny lékaře, lékárníka, zdravotní sestry nebo jiného poskytovatele zdravotní péče. Neměňte dávku ani nepřestávejte přípravek Imreplys užívat, pokud Vám to lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče neřekne.

Injekční lahvičky přípravku Imreplys jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

V závislosti na hmotnosti pacienta může být na jednu dávku zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Imreplys. Pokud například dospělý pacient váží 80 kg, budou zapotřebí tři injekční lahvičky přípravku Imreplys a každá lahvička bude potřebovat vodu pro injekci k rozpuštění léčiva.

Níže je uveden seznam položek, které nejsou součástí balení Imreplys, ale jsou nezbytné pro správné podání:

• Voda pro injekci v injekční lahvičce nebo ampulce (jedná se o speciální typ vody, který se vyrábí speciálně pro přípravu léků pro injekce).

• Jednorázová, odměrná injekční stříkačka a jehla k přidání vody pro injekci k rozpuštění Imreplys v injekční lahvičce. Při použití skleněné ampulky s vodou pro injekci je třeba použít filtrační jehlu.

• Jednorázová injekční stříkačka a jehla pro injekci dávky roztoku Imreplys po rozpuštění vodou pro injekci. Upozorňujeme, že při výběru správné injekční stříkačky je důležité zajistit, aby velikost stříkačky byla dostatečná pro vstříknutí požadovaného objemu léčiva. Typické velikosti injekčních stříkaček (celkový objem) jsou 2 ml, 3 ml a 5 ml.

• Alkoholové tampony k očištění kůže v místě vpichu a k očištění vršků injekčních lahviček a/nebo ampulky/ampulí

• Vatový tampón nebo gázový polštářek

• Náplast

• Nádoba na likvidaci jehel a injekčních stříkaček

Podání pečovatelem/samostatné podání

Přípravek Imreplys si může pacient podávat sám nebo jej může podávat pečovatel.

Podrobné pokyny pro přípravu a podání rekonstituovaného přípravku Imreplys v injekční lahvičce jsou uvedeny v příbalové informaci, bod 3, „Jak se přípravek Imreplys používá“.

Injekční lahvičku/y přípravku Imreplys a pomůcky pro správné podání je třeba uchovávat mimo dosah dětí.

Krok 1: Příprava

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Osušte je čistým ručníkem.

Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční lahvičce přípravku Imreplys a dalších pomůckách, abyste se ujistili, že přípravky nejsou prošlé.

Pro každou dávku položte potřebný přípravek Imreplys a vodu pro injekci na čistý, dobře osvětlený povrch a před přípravou injekce je nechte dosáhnout pokojové teploty.

• Nepokoušejte se přípravky ohřívat pomocí tepelného zdroje, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

• Nenechávejte injekční lahvičku/y přípravku Imreplys na přímém světle. Injekční lahvičku/y uchovávejte v krabičce až do doby použití.

• Netřepejte přípravkem Imreplys.

Sejměte tmavě modré plastové víčko(a) z injekční lahvičky s přípravkem Imreplys a víčko(a)/horní víčko z injekčních lahviček s vodou pro injekci. Neodstraňujte zátky injekčních lahviček. Neodstraňujte stříbrný kovový kroužek kolem horní části lahviček.

Obrázek znázorňuje krok pro injekční lahvičku přípravku Imreplys.

Pokud používáte ampulku (ampulky) s vodou pro injekci, před otevřením ji/je očistěte tampónem napuštěným alkoholem. Při otvírání držte skleněnou ampulku ve svislé poloze. Zkontrolujte, zda v hrdle ampulky nezůstala žádná tekutina. Pokud ano, lehce poklepejte na vršek ampulky, dokud tekutina nesteče zpět dolů. Pokud je na ampulce vyznačená tečka, dbejte na to, abyste ampulku držel(a) tečkou od sebe. Při uchopení vršku ampulky si chraňte prsty gázovým tamponem nebo papírovým ubrouskem. Jednou rukou uchopte ampulku a druhou rukou odlomte hrdlo ampulky směrem od sebe. Při použití plastové ampulky otáčejte jejím vrškem, dokud nedojde k jeho sejmutí.

Očistěte každou zátku injekční lahvičky novým alkoholovým tamponem pro každou lahvičku. Nechte lahvičku samovolně uschnout (nefoukejte na ni).

Krok 2. Natáhněte vodu pro injekci do injekční stříkačky

Opakujte kroky 2 a 3 pro každou injekční lahvičku přípravku Imreplys potřebnou pro Vaši dávku, jak Vám předepsal lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče.

Připravte si jehlu a injekční stříkačku k natažení vody pro injekci. Je-li použita skleněná ampulka, použijte filtrační jehlu. Pokud jehla není připojena k injekční stříkačce, připojte ji na stříkačku se stále nasazenou krytkou jehly.

Pokud se používá injekční lahvička s vodou pro injekci: Zatáhněte za krytku jehly rovně a směrem od těla. Nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla. Zatáhněte za píst injekční stříkačky, abyste do stříkačky nasál(a) 1 ml vzduchu.

Vpíchněte jehlu přímo dolů do středu pryžové zátky na injekční lahvičce s vodou pro injekci.

Zatlačte na píst injekční stříkačky směrem dolů, abyste vytlačil(a) veškerý vzduch ze stříkačky do lahvičky. Držte prst na pístu, aby se vzduch nedostal zpět do stříkačky.

Ponechte jehlu v lahvičce a otočte lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že tekutina zakrývá hrot jehly.

Držte lahvičku dnem vzhůru a pomalu zatáhněte za píst stříkačky, dokud není ve válci stříkačky 1 ml vody pro injekci, než stříkačku s jehlou z lahvičky vyjmete. Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, jemně poklepejte na válec stříkačky prstem, dokud vzduchové bubliny nevystoupají ke konci stříkačky, kde je jehla. Jemně zatlačte na píst, abyste vytlačil(a) vzduchové bubliny ze stříkačky. Opakujte tyto kroky podle potřeby, dokud nemáte v injekční stříkačce 1 ml vody pro injekci bez vzduchových bublin.

Vyjměte stříkačku s připojenou jehlou z lahvičky, lahvičku zlikvidujte a přejděte ke kroku 3.

Pokud se používá ampulka s vodou pro injekci: Krytku filtrační jehly sejměte rovně a směrem od těla. Nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.

Zasuňte filtrační jehlu přímo dolů do ampulky s vodou pro injekci. Ujistěte se, že kapalina pokrývá hrot filtrační jehly. Pomalu zatáhněte za píst stříkačky, dokud není ve válci stříkačky 1 ml vody pro injekci. Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, vyjměte stříkačku s připojenou filtrační jehlou z ampulky a namiřte ji směrem vzhůru. Jemně poklepejte na válec stříkačky prstem, dokud vzduchové bubliny nevystoupají ke konci stříkačky, kde je jehla. Jemně zatlačte na píst, abyste vytlačil(a) vzduchové bubliny ze stříkačky. Opakujte tyto kroky podle potřeby, dokud nemáte v injekční stříkačce 1 ml vody pro injekci bez vzduchových bublin. Vyjměte filtrační jehlu ze stříkačky. Připojte novou jehlu (filtr není potřeba) pro další krok. Ampulku zlikvidujte a přejděte ke kroku 3.

Krok 3. Rozpusťte prášek přípravku Imreplys vodou pro injekci, kterou jste natáhl(a) v kroku 2.

Vpíchněte jehlu na injekční stříkačce obsahující vodu pro injekci středem gumové zátky na uzávěru injekční lahvičky Imreplys.

Pomalu stlačujte píst stříkačky dolů, dokud se do injekční lahvičky Imreplys nedostane veškerá voda pro injekci ze stříkačky.

Vytáhněte stříkačku a jehlu úplně z injekční lahvičky přípravku Imreplys a zlikvidujte je do nádoby na likvidaci jehel a injekčních stříkaček.

Držte injekční lahvičku přípravku Imreplys ve svislé poloze na rovném povrchu a jemně ji otáčejte krouživým pohybem, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý a bezbarvý. Lahvičkou netřepejte. Po rekonstituci musí být přípravek uchováván v chladničce při teplotě 2 až 8 °C a použit do 24 hodin. Neuchovávejte při teplotě nad 8 °C. Chraňte před mrazem.

Opakujte kroky 2 a 3 pro každou injekční lahvičku přípravku Imreplys potřebnou pro Vaši dávku, jak Vám předepsal lékař, lékárník, zdravotní sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče.

Krok 4. Natáhněte roztok přípravku Imreplys do injekční stříkačky

Zkontrolujte svůj předpis, abyste si potvrdili, jaký objem (ml) roztoku
přípravku Imreplys máte aplikovat pod kůži.
Položte injekční lahvičku s roztokem přípravku Imreplys na rovný povrch.
Pokud je lahvička studená, nechte ji zahřát na pokojovou teplotu po dobu
nejméně 30 minut.
Očistěte zátku injekční lahvičky přípravku Imreplys novým alkoholovým
tamponem. Nechte uschnout na vzduchu.
Připravte si jehlu a injekční stříkačku k natažení roztoku přípravku Imreplys.
Pokud jehla není připojena k injekční stříkačce, připojte ji na stříkačku se stále
nasazenou krytkou jehly.
Krytku jehly sejměte rovně a směrem od těla s jehlou směřující nahoru.
Nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.
Udržujte injekční lahvičku s roztokem přípravku Imreplys ve svislé poloze na
rovném povrchu a vpíchněte jehlu přímo dolů středem zátky.
Ponechte jehlu v lahvičce a otočte lahvičku dnem vzhůru (je-li třeba). Ujistěte
se, že roztok přípravku Imreplys pokrývá hrot jehly.
Pomalu zatáhněte za píst stříkačky, abyste do válce stříkačky naplnil(a) správné
množství (ml), která odpovídá dávce uvedené na Vašem předpisu. Může být
zapotřebí více injekčních lahviček s roztokem přípravku Imreplys.
Ponechte jehlu v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda v injekční stříkačce
nejsou vzduchové bubliny.
Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, jemně poklepejte na válec
stříkačky prstem, dokud vzduchové bubliny nevystoupají k hornímu konci
stříkačky. Jemně zatlačte na píst, abyste vytlačil(a) vzduchové bubliny ze
stříkačky.
Hrot jehly ponechte v tekutině a zatáhněte píst zpět na číslo na válci stříkačky,
které odpovídá Vaší dávce (ml). Podle potřeby tyto kroky opakujte.
Znovu zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku. Je důležité, abyste
použil(a) přesnou dávku předepsanou lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou
nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.
NEVYJÍMEJTE jehlu z injekční lahvičky. Lahvičku položte na bok a jehlu
přitom ponechte v lahvičce.

Krok 5: Vyberte a připravte místo vpichu

Očistěte oblast kolem místa vpichu, které chcete použít, tamponem napuštěným alkoholem. Nechte kůži oschnout. Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte .

Nepoužívejte stejné místo vpichu, které jste použil(a) při předchozí injekci. Nepodávejte injekci do míst, kde je kůže spálená nebo poškozená (tvoří se vředy), bolestivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

K podání injekce můžete použít kterékoli z následujících míst:

• Stehno

• Oblast žaludku kromě oblasti 5 cm kolem pupku

• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)

Preferovaným místem podání pro kojence a pediatrické pacienty je stehno.

Krok 6: Aplikujte roztok přípravku Imreplys pod kůži (subkutánně)

Vyjměte stříkačku a jehlu, která obsahuje předepsanou dávku přípravku Imreplys z injekční lahvičky.

Stiskněte místo vpichu mezi palcem a ukazováčkem. Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) samotného místa vpichu. Při aplikaci injekce udržujte kůži stisknutou.

Druhou rukou držte injekční stříkačku. Jehlu rychle zaveďte do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů. Čím rychleji zavedete jehlu do sevřené kůže, tím menší budou nepříjemné pocity nebo bolest.

Pomalým a stálým tlakem stlačujte píst stříkačky, dokud nebude vstříknut celý roztok přípravku Imreplys.

Po dokončení opatrně vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud je v místě vpichu krev, zakryjte místo vatovým tampónem nebo gázou. V případě potřeby přiložte na vatový tampón nebo gázu náplast. Místo vpichu netřete.

Krok 7: Správná likvidace

Postupujte následovně: Veškerý materiál vhodným způsobem zlikvidujte, jak je popsáno níže.

• Po jednom použití • Injekční stříkačku s jehlou ihned vyhoďte do nádoby na likvidaci jehel a injekčních stříkaček.

• • Použitou lahvičku přípravku Imreplys ihned zlikvidujte do vhodné nádoby na odpad.

• • Ujistěte se, že všechny ostatní materiály jsou vyhozeny do správných nádob.

• Injekční stříkačka, jehla, injekční lahvička přípravku Imreplys a vody pro injekci se NIKDY nesmějí používat opakovaně. Pokud nemáte nádobu na likvidaci jehel a injekčních stříkaček, můžete použít domácí nádobu, která je odolná proti propíchnutí a nepropouští tekutiny. Důležité: Nádobu na likvidaci jehel a injekčních stříkaček vždy uchovávejte mimo dosah dětí.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Registrace přípravku za výjimečných okolností

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.