Imuldosa – příbalový leták

45MG INJ SOL ISP 1X0,5ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je IMULDOSA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat
Jak bude přípravek IMULDOSA podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IMULDOSA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je IMULDOSA a k čemu se používá

Co je IMULDOSA

IMULDOSA obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají určité jiné bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

IMULDOSA patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se IMULDOSA používá

IMULDOSA se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

středně těžké až těžké Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat

Nepoužívejte přípravek IMULDOSA

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek IMULDOSA používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IMULDOSA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek IMULDOSA. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

IMULDOSA může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek IMULDOSA, viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek IMULDOSA používat, poraďte se se svým lékařem :

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek IMULDOSA. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je IMULDOSA, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku IMULDOSA nebyla studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda IMULDOSA může ovlivnit jejich účinek.
Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek IMULDOSA.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda ("mrtvice")

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a cévní mozkovou příhodu, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek IMULDOSA se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek IMULDOSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem IMULDOSA nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Pokud Vám byl přípravek IMULDOSA podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem IMULDOSA lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
U dětí vystavených přípravku IMULDOSA v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem IMULDOSA u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku IMULDOSA v těhotenství.
Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem IMULDOSA a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci.
Přípravek IMULDOSA může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek IMULDOSA dostávala, může být u Vašeho dítěte vyšší riziko infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek IMULDOSA , je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek IMULDOSA – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

IMULDOSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

IMULDOSA obsahuje polysorbát 80

Přípravek IMULDOSA obsahuje 11,1 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce objemu, což odpovídá 10,4 mg/130mg dávku.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

IMULDOSA obsahuje sodík

Přípravek IMULDOSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek IMULDOSA dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak bude přípravek IMULDOSA podáván

Přípravek IMULDOSA je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku IMULDOSA se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku IMULDOSA dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku 18 let a starší

Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vašetělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |> 85 kg|520 mg|

Po zahajovací intravenózní dávce (do žíly) dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vašetělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg
|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |> 85 kg|520 mg|

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se IMULDOSA podává

První dávku přípravku IMULDOSA k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve formě infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak se přípravek IMULDOSA podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMULDOSA

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMULDOSA

Není nebezpečné přestat přípravek IMULDOSA používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek IMULDOSA vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:
dýchací nebo polykací potíže
o nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy
otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku IMULDOSA infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek IMULDOSA používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Přípravek IMULDOSA může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce).

U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku IMULDOSA musíte dávat pozor na výskyt příznaků infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátu zraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek IMULDOSA, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění („pruritus“)
Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest v hrdle
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce
Kvasinkové poševní infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné
Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMULDOSA uchovávat

Přípravek IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním zacházet.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v injekční lahvičce. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice (viz bod 6 „Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení“).
Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je uzávěr porušen.

IMULDOSA je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co IMULDOSA obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.

Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení

IMULDOSA je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek IMULDOSA koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn, připraven a podán zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku IMULDOSA, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku IMULDOSA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku IMULDOSA, a zlikvidujte jej. (Na jednu potřebnou injekční lahvičku přípravku IMULDOSA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku IMULDOSA a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.
Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud jsou pozorovány viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizorodé částice.
Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku.
Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.