Imvanex – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

IMVANEX injekční suspenze

Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán

3. Jak se přípravek IMVANEX podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek IMVANEX uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá

IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic, opičích neštovic a onemocnění způsobených virem vakcínie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic, opičích neštovic a vakcínie.

Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola), virus opičích neštovic ani virus vakcínie. Nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice, opičí neštovice a infekce způsobené virem vakcínie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán

Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) nebo pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu, gentamicin nebo ciprofloxacin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:

• pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),

• pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému,

• pokud jste z očkování nervózní nebo jste už někdy při vpichu jehly omdlel(a).

Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocněním způsobeným virem vakcínie nebyla u lidí hodnocena.

V případě onemocnění s vysokou teplotou lékař odloží vakcinaci na dobu, až se budete cítit lépe.

Přítomnost méně závažných infekcí, jako je nachlazení, není důvodem k odložení vakcinace, ale nejprve se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.

Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek“) na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno. Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic, opičích neštovic a onemocnění způsobených virem vakcínie převažuje nad možnými riziky pro Vás i pro plod/dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).

Přípravek IMVANEX obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek IMVANEX podává

Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.

Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.

Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím, opičím neštovicím nebo virům vakcínie:

• Dostanete dvě injekce.

• Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.

• Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.

Pokud jste byl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím, opičím neštovicím nebo virům vakcínie:

• Dostanete jednu injekci.

• Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.

Jestliže zmeškáte návštěvu u lékaře k podání přípravku IMVANEX

Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• problémy s dýcháním,

• závratě,

• otok obličeje a krku.

Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.

Další nežádoucí účinky

Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce. Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• bolest hlavy,

• bolest svalů,

• pocit nevolnosti,

• únava,

• bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě injekce.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• třesavka,

• horečka,

• bolest svalů, bolest končetin,

• ztráta chuti k jídlu,

• tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,

• otok lymfatických uzlin,

• abnormální spánek,

• závratě, abnormální pocity v kůži,

• svalová ztuhlost,

• bolest v krku, rýma, kašel,

• průjem, zvracení,

• vyrážka, svědění, zánět kůže,

• krvácení, podráždění v místě injekce,

• otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi,

• zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• infekce vedlejších nosních dutin,

• chřipka,

• zarudnutí oka a nepříjemný pocit v oku,

• bolest v krku,

• kopřivka,

• změna barvy kůže,

• podlitiny na kůži,

• pocení,

• noční pocení,

• uzlík v kůži,

• otok obličeje, úst a hrdla,

• bolest zad,

• svalové křeče,

• bolest šíje,

• svalová bolest,

• svalová slabost,

• zrychlený srdeční tep,

• bolest v uchu a hrdle,

• bolest břicha,

• sucho v ústech,

• pocit závratě (vertigo),

• migréna,

• porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,

• ospalost,

• pocit na omdlení nebo pocit slabosti,

• bolest v podpažní jamce,

• šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě injekce,

• otok kotníků, nohou nebo prstů,

• slabost,

• onemocnění podobné chřipce,

• zvýšení počtu bílých krvinek,

• tvorba podlitin.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• dočasné ochrnutí jedné strany obličeje (Bellova obrna)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMVANEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C). Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání. Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte. Po rozmrazení může být vakcína uchovávána při teplotě 2 °C –8 °C na tmavém místě po dobu až 2 měsíců před použitím v rámci schválené doby použitelnosti.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMVANEX obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :

• Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus¹ více než 5 x 10⁷ Inf.U*

*Infekční jednotky

• 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí

• Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný a voda pro injekci.

Tato vakcína obsahuje stopová rezidua kuřecí protein, benzonáza, gentamicinu a ciprofloxacin.

Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení

Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle žlutá až bělavá mléčná injekční suspenze.

Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml). Přípravek IMVANEX je k dispozici v baleních obsahujících 1 jednodávkovou injekční lahvičku, 10 jednodávkových injekčních lahviček nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 DK-2900 Hellerup Dánsko

Výrobce

Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky :

Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny:

Injekční lahvička má před aplikací dosáhnout teploty od 8 C do 25 °C. Před použitím jemně kružte. Přípravek IMVANEX je světle žlutá až bělavě zbarvená, čirá až mléčná suspenze. Může obsahovat světle žluté až bělavé vločky.

Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem. Pokud pozorujete jakékoli cizorodé částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.

Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.

Po rozmrazení může být vakcína uchovávána při teplotě 2 °C –8 °C na tmavém místě po dobu až 2 měsíců před použitím v rámci schválené doby použitelnosti.

Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.