Inaqovi – příbalový leták

35MG/100MG TBL FLM 5

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Inaqovi 35 mg/100 mg potahované tablety

decitabin/cedazuridin (decitabine/cedazuridine)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Inaqovi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inaqovi užívat
Jak se Inaqovi užívá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak Inaqovi uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Inaqovi a k čemu se používá

Co je Inaqovi

Inaqovi je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje léčivé látky decitabin a cedazuridin.

K čemu se Inaqovi používá

Inaqovi se používá samostatně nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím léčivou látku venetoklax k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých, pokud není chemoterapie vhodná. Inaqovi Vám bude podán, když Vám bude poprvé diagnostikována (zjištěna) AML.

AML je nádorové onemocnění postihující bílé krvinky zvané myeloidní buňky. Při této nemoci se myeloidní buňky množí a jejich počet v kostní dřeni a krvi velmi rychle roste.

Jak Inaqovi působí

Přípravek Inaqovi obsahuje dvě léčivé látky, které působí různými způsoby. Decitabin zastavuje růst nádorových buněk a tyto buňky zabíjí. Cedazuridin na nádorové buňky nemá přímý vliv, ale brání v rozpadu decitabinu. To zvyšuje množství decitabinu, který je v těle k dispozici, a pomáhá tak zvýšit jeho účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inaqovi užívat

Neužívejte přípravek Inaqovi

Jestliže jste alergický(á) na decitabin, cedazuridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte (viz také bod 2, Kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Inaqovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: - máte plicní problémy;
máte potíže s játry;
máte potíže s ledvinami;
máte problémy se srdcem.

Myelosuprese a tzv. diferenciační syndrom

Přípravek Inaqovi může způsobit závažnou myelosupresi (stav, kdy kostní dřeň nemůže vytvářet dostatek krvinek) nebo závažnou imunitní reakci, tzv. diferenciační syndrom. Obě tyto komplikace mohou vést k úmrtí.

Pokud zaznamenáte jakékoli známky a příznaky uvedené v bodě bodě 4, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.

Syndrom nádorového rozpadu

U pacientů užívajících přípravek Inaqovi v kombinaci s venetoklaxem existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (TLS). Další informace naleznete v příbalové informaci k vašemu venetoklaxu.

Kardiovaskulární onemocnění

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze problémy se srdcem, abyste mohl(a) být sledován(a) s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání.

Vyšetření krve

Během léčby podstoupíte několik krevních testů, a to před zahájením léčby přípravkem Inaqovi, na začátku každého léčebného cyklu nebo při jakýchkoli známkách myelosuprese. Tyto testy budou ověřovat, zda:

máte dostatek krvinek, a
játra a ledviny správně fungují.

Váš lékař může podání přípravku Inaqovi odložit nebo upravit jeho dávku. Může Vám také podat další léky, které pomáhají předcházet infekcím.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let nesmí Inaqovi užívat. U této věkové skupiny nebyl tento přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a Inaqovi

Než začnete užívat přípravek Inaqovi, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Inaqovi může mít vliv na působení jiných léčivých přípravků, zejména pokud užíváte některé z těchto přípravků:

cytarabin, gemcitabin nebo azacitidin apod. k léčbě nádorových onemocnění.

Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla užívat přípravek Inaqovi, protože by mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, před zahájením léčby přípravkem Inaqovi se doporučuje provést těhotenský test.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Inaqovi a 6 měsíců po jeho poslední dávce.

Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Inaqovi a 3 měsíce po jeho poslední dávce.

O nejúčinnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.

Kojení

Během léčby přípravkem Inaqovi nekojte. Není totiž známo, zda přípravek Inaqovi přechází do mateřského mléka a zda by mohl poškodit Vaše dítě.

Plodnost u mužů a žen

Přípravek Inaqovi může mít negativní vliv na plodnost a není známo, zda je tento účinek trvalý. Pokud máte jakékoli obavy, nebo pokud si budete chtít uchovat spermie nebo zamrazit vajíčka před zahájením léčby, poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Inaqovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje. Pokud po užití tohoto přípravku cítíte únavu nebo závratě, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Inaqovi obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Inaqovi užívá

Tento léčivý přípravek Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s používáním přípravků k léčbě nádorových onemocnění. Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je 1 tableta užívaná jednou denně po dobu prvních 5 dnů léčebného cyklu. Poté tento přípravek 23 dní nebudete užívat. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tablety nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby nedošlo ke kontaktu s kůží nebo uvolnění prášku do vzduchu.
Užívání přípravku Inaqovi při jídle může snižovat jeho účinnost, proto je nutné ho užívat bez jídla, tj. nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Pokud užíváte Inaqovi i venetoklax jako léčbu AML, neužívejte je současně, protože venetoklax se má užívat s jídlem. U venetoklaxu se řiďte pokyny uvedenými v příbalové informaci venetoklaxu.

Inaqovi se obvykle užívá nejméně po dobu 4 cyklů. Lékař bude provádět pravidelné krevní testy k ověření, jaká je Vaše odpověď na léčbu. Podle odpovědi na léčbu může některou dávku odložit či upravit počet cyklů.

Pokud zvracíte

Pokud po užití dávky dojde ke zvracení, neužívejte ten den další dávku; vezměte si ji až další den v obvyklý čas.

Lékař Vám může předepsat další přípravky, které budete užívat před každou dávkou přípravku Inaqovi, aby u Vás během léčby nedocházelo k pocitu na zvracení nebo zvracení.

Jestliže jste užil(a) více Inaqovi, než jste měl(a)

Předávkování může vést k myelosupresi (útlum kostní dřeně), sepsi (otrava krve) nebo pneumonii (zápal plic) (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste užil(a) více přípravku Inaqovi, než jste měl(a), vyhledejte rychlou lékařskou pomoc .

Jestliže jste zapomněl(a) užít Inaqovi

Pokud vynecháte dávku do 12 hodin od obvyklé doby užití, užijte ji co nejdříve a následně pokračujte podle obvyklého denního dávkování.

Pokud vynecháte dávku o 12 nebo více hodin: neužívejte dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu následující den. Užívání prodloužíte o jeden den za každou vynechanou dávku. Ujistěte se, že jste dokončil(a) celkem 5 denních dávek v každém cyklu.

Pokud přestanete užívat přípravek Inaqovi

Pokud přestanete užívat tento lék, nádorové onemocnění již nemusí být nadále pod kontrolou a příznaky související s tímto onemocněním se mohou znovu objevit. Proto byste měl(a) přestat tento lék užívat pouze tehdy, když dostanete pokyn od lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u vás projeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Horečka : Může se jednat o známku infekce způsobené nízkými hladinami bílých krvinek ( velmi časté – může postihnout více než 1 z 10 osob).
Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou nebo kašlem nebo bez nich) : Může se jednat o známky pneumonie (zápal plic) ( velmi časté – může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo zánětlivé onemocnění plic (intersticiální plicní proces, s neznámou četností).
Větší sklon ke krvácení včetně krve ve stolici, krvácení z nosu nebo snadný vznik podlitin : Může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček a červených krvinek ( časté – může postihnout až 1 z 10 osob).
Potíže s pohybem, mluvením, porozuměním nebo viděním, náhlá silná bolest hlavy, epileptický záchvat, necitlivost nebo slabost v jakékoli části těla : Může se jednat o známky krvácení do hlavy ( časté – může postihnout až 1 osobu z 10).
Pocit závratě nebo mdloby, zmatenost nebo dezorientace, slabost, dušnost, snížené močení, průjem, pocit na zvracení/zvracení, horečka, třes nebo pocit silného chladu, vlhká kůže, pocení nebo kašel : Může se jednat o známky infekce krve (sepse) ( velmi časté – může postihnout

více než 1 z 10 osob).

Horečka, kašel, potíže s dýcháním, vyrážka, snížené močení, hypotenze (nízký krevní tlak), otoky paží nebo nohou a rychlý nárůst tělesné hmotnosti: Může se jednat o známky závažné imunitní reakce – diferenciačního syndromu (s neznámou četností).

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)

infekce močových cest,
infekce způsobená bakteriemi, viry nebo plísněmi,
zvýšená hladina krevního cukru,
vředy v ústech nebo na jazyku způsobené bolestivým zánětem sliznice dutiny ústní,
průjem,
pocit na zvracení a zvracení,
změny v jaterních testech (zvýšená ALT, AST, alkalická fosfatáza, bilirubin).

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

zánět vedlejších dutin nosních,
bolest hlavy,
zánět střeva (neutropenická kolitida).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček,
náhlá horečka doprovázena výskytem více červených nebo modročervených vystouplých a bolestivých skvrn, obvykle na pažích, nohou, trupu, obličeji nebo krku (tzv. akutní febrilní neutrofilní dermatóza nebo Sweetův syndrom),
onemocnění srdečního svalu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Inaqovi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Inaqovi obsahuje

Léčivými látkami jsou decitabin a cedazuridin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg decitabinu a 100 mg cedazuridinu.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Přípravek Inaqovi obsahuje laktózu a sodík, viz bod 2. Jádro tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), sodná sůl kroskarmelózy (E 466), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 572).

Potahová vrstva

polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172).

Jak Inaqovi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inaqovi jsou červené, oválné a bikonvexní potahované tablety o průměru 14 mm, hladké na jedné straně a s vyraženým „H35“ na druhé straně.

Jsou dodávány v blistrech obsahujících 5 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Francie

BSP Pharmaceuticals S.p.A. Via Appia Km. 65 561 04013 Latina Scalo (LT) Itálie

R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555 България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60