Inluriyo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Inluriyo 200 mg potahované tablety

imlunestrant

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Inluriyo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inluriyo užívat

3. Jak se přípravek Inluriyo používá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inluriyo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Inluriyo a k čemu se používá

Přípravek Inluriyo je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku imlunestrant. Patří do skupiny léků nazývaných selektivní degradátory estrogenových receptorů.

Přípravek Inluriyo se používá k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu (zhoubného nádoru) prsu, který je lokálně pokročilý, nebo se rozšířil do ostatních částí těla (metastazující), a který neodpověděl na nejméně jednu linii hormonální léčby nebo se při ní zhoršil. Používá se v případech, kdy nádorové buňky mají estrogenové receptory (jsou ER pozitivní) a nemají hodně receptorů, které se nazývají receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2 negativní). Přípravek Inluriyo je možné používat pouze u pacientů, kteří mají určité změny (mutace) v genu zvaném ESR1.

U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, u žen procházejících menopauzou (v přechodu) a u mužů je třeba léčbu přípravkem Inluriyo kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH agonista).

Jak přípravek Inluriyo účinkuje

Estrogenové receptory jsou bílkoviny v buňkách, které se aktivují, když se na ně naváže hormon estrogen. Vazbou na tyto receptory může estrogen v některých případech způsobit růst a množení nádorových buněk. Imlunestrant se váže na estrogenové receptory v nádorových buňkách, což vede k jejich rozkladu a zastavení jejich činnosti. Blokováním a zničením estrogenových receptorů může imlunestrant zpomalit růst a šíření karcinomu prsu a pomáhá nádorové buňky zabíjet.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inluriyo užívat

Nepoužívejte přípravek Inluriyo

• jestliže kojíte

• jestliže jste alergický(á) na imlunestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Děti a dospívající

Přípravek Inluriyo se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože není určen k léčbě karcinomu prsu v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Inluriyo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některé léky mohou ovlivňovat způsob účinku přípravku Inluriyo, a přípravek Inluriyo může ovlivňovat způsob, kterým účinkují jiné léky. Některé léky mohou například být méně účinné nebo se u nich mohou s vyšší pravděpodobností objevit nežádoucí účinky.

Svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Inluriyo informujte zejména v případě, pokud užíváte tyto léky:

• dabigatran etexilát (používá se k léčbě krevních sraženin nebo jejich prevenci),

• dextrometorfan (používá se k úlevě od kašle),

• digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění),

• rosuvastatin (používá se k léčbě vysokého cholesterolu),

• itrakonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí),

• karbamazepin (antiepileptikum používané k léčbě epileptických záchvatů),

• fenytoin (antiepileptikum používané k léčbě epileptických záchvatů),

• rifampicin (používá se k léčbě bakteriálních infekcí),

• třezalka tečkovaná ( používá se k léčbě deprese ) .

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Inluriyo může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste muž nebo žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Inluriyo používat účinnou metodu antikoncepce (zabránění početí). Na vhodné metody se zeptejte svého lékaře. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař před zahájením léčby přípravkem Inluriyo potvrdí, že nejste těhotná. Může to zahrnovat provedení těhotenského testu. Pokud otěhotníte, neprodleně to sdělte svému lékaři.

Kojení

V průběhu užívání přípravku Inluriyo nekojte. Není známo, zda přípravek Inluriyo přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Přípravek Inluriyo může snižovat plodnost mužů a žen. Pokud plánujete počít dítě, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Inluriyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů, kteří přípravek Inluriyo užívali, však byla hlášena únava a slabost. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, při řízení nebo obsluze strojů postupujte opatrně .

Přípravek Inluriyo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné d ávce , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Inluriyo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Inluriyo je 400 mg (dvě 200mg potahované tablety) užívaná jednou denně.

Pokud se u Vás objeví problémy s játry, lékař Vám může dávku snížit na 200 mg jednou denně.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Inluriyo objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit, léčbu dočasně zastavit, dokud nežádoucí účinky neodezní, nebo trvale ukončit.

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.

Přípravek Inluriyo užívejte nalačno, nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 1 hodinu po jídle.

Přípravek Inluriyo je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety je třeba polykat celé. Nežvýkejte je, ani je před spolknutím nedrťte či nedělte. Tento přípravek může být pro osoby, kterým nebyl přípravek Inluriyo předepsán, škodlivý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inluriyo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inluriyo, než jste měl(a), obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka, nebo vyhledejte pomoc v nemocnici. Vezměte si s sebou tablety a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inluriyo

• Pokud od obvyklé doby užití dávky uplynulo méně než 6 hodin: ihned užijte vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu další den.

• Pokud od obvyklé doby užití dávky uplynulo více než 6 hodin: vynechanou dávku neužívejte. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu další den.

• Pokud jste zvracel(a): dávku nezdvojnásobujte. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu další den.

• Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inluriyo

Nepřestávejte přípravek Inluriyo užívat, pokud Vám to neřekne lékař nebo lékárník. Nepřetržitá léčba je důležitá. Zastavení léčby bez porady s lékařem může Vaše onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících projevů, ihned to sdělte lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST))

• únava (vyčerpání)

• bolest kloubů, kostí a svalů

• průjem

• zvýšené hladiny triacylglycerolů, druhu tuku v krvi

• nevolnost (pocit na zvracení)

• bolest zad

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• zácpa

• bolest břicha

• kašel

• zvracení

• bolest hlavy

• snížená chuť k jídlu

• návaly horka

• krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Inluriyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Inluriyo obsahuje

Léčivou látkou je imlunestrant. Jedna potahovaná tableta obsahuje imlunestrant-tosilát odpovídající 200 mg imlunestrantu.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hyprolóza (E 463), magnesium-stearát (E 470b) a mikrokrystalická celulóza (E 460) (viz bod 2 „Přípravek Inluriyo obsahuje sodík“).

• Potahová vrstva tablety: makrogoly (E 1521), polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Inluriyo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Inluriyo 200 mg je dodáván ve formě bílé potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky o velikosti 14 ×7,5 mm, s vyraženým nápisem „LILLY“ na jedné straně a nápisem „1717“ a protaženou, 4bodovou hvězdou na druhé straně.

Je dostupný v blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko.

Výrobce

Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa 13 Leganés, Madrid 28914 Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu