Inovelon – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety

Rufinamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

3. Jak se přípravek Inovelon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Inovelon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá

Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům).

Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.

Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

• jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:

• trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit.

• máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.

• dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

• se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.

• se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.

• užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.

Děti

Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.

Antiepileptika a přípravek Inovelon

Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.

Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi. Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.

Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“. Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění. Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).

Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.

Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.

Přípravek Inovelon s jídlem a pitím

Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inovelon užívat. Přípravek Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.

Inovelon obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Inovelon obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat. Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.

Děti ve věku 1 až 4 roky

Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více

Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti.

Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.

Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou. Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem. Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit. Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte. Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon

Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné:

Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).

Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únavu.

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.

Problémy spojené se zažíváním zahrnující.: bolesti břicha, zácpa, zažívací potíže, řídká stolice (průjem), ztráta nebo změna chuti k jídlu, ztráta hmotnosti.

Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.

Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, trudovitost, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).

Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Inovelon obsahuje

• Léčivou látkou je rufinamidum.

Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu. Jedna potahovaná tableta 200 mg obsahuje 200 mg rufinamidu. Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety obsahuje hypromelosu (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Inovelon 100 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení.

• Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

• Přípravek Inovelon 200 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení.

Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

• Přípravek Inovelon 400 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení.

Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Eisai GmbH Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Deutschland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Eesti

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

France

Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Ísland

Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Italia

Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Malta Cherubino LTD Tel.: +356 21343270

Nederland

Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Norge

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Österreich

Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Polska

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

România

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Slovenija

Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Suomi/Finland

Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα) Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  MM/RRRR  .

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu