Intrarosa – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička

prasteronum (prasteron)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat

3. Jak se přípravek Intrarosa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Intrarosa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá

Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.

K čemu se přípravek Intrarosa používá

Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofie (ztenčení poševní sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u žen po přechodu (menopauze). Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění. Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle. K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.

Jak přípravek Intrarosa působí

Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky. Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba. Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat

Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná. Poraďte se prosím se svým lékařem.

Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny. Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců). V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.

Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek Intrarosa

pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených bodů. Pokud si nejste kterýmkoli bodem níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.

• Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu , nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.

• Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny , jako je rakovina děložní sliznice (endometria), nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.

• Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy) .

• Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.

• Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).

• Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).

• • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční záchvat (infarkt myokardu), cévní mozkovou příhodu („mrtvici“) nebo anginu pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi).

• Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.

• Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).

• Pokud jste alergická na prasteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 – Obsah balení a další informace).

Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů objeví poté, co jste začala používat přípravek Intrarosa, okamžitě jej přestaňte používat a ihned se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost

Pokud se u Vás někdy vyskytl kterýkoli z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit. V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:

• děložní myomy (nezhoubné nádory);

• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria);

• zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“);

• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);

• vysoký krevní tlak;

• jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;

• cukrovka (diabetes);

• žlučové kameny;

• migréna nebo (těžké) bolesti hlavy;

• onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);

• epilepsie;

• astma;

• onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);

• velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);

• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.

Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře

Pokud si při používání hormonální substituční léčby všimnete kteréhokoli z níže vedených příznaků:

• Jakýkoli stav uvedený v části „Nepoužívejte přípravek Intrarosa“.

• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může se jednat o příznaky onemocnění jater.

• Pokud otěhotníte.

• Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať).

• Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.

• Pokud zaregistrujete známky krevní sraženiny jako např.:

• bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin,

• náhlá bolest na hrudi,

• potíže s dýcháním.

Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se svým lékařem.

Hormonální substituční léčba a rakovina

Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly.

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria). Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.

Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky. Přípravek Intrarosa se však prokazatelně velice málo vstřebává do krve. Z tohoto důvodu není nutné přidávat progestagen.

Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat. Přesto raději navštivte svého lékaře. Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.

Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.

Rakovina prsu

Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronové a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu. Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby. Zvýšené riziko se projeví za několik let. Za několik let po ukončení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.

• Pravidelně si prsy vyšetřujte. Pokud si všimnete kterékoli z následujících změn, obraťte se na svého lékaře:

• prohlubně v kůži;

• změny na bradavkách;

• jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.

Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu. Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění. Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000. U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).

Případy rakoviny vaječníků a prsu byly vzácně hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů.

Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh

Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.

Krevní sraženiny mohou vést k vážným problémům, pokud se dostanou do plic. Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu nebo dokonce smrt.

S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle. To samé platí i v případě následujících bodů. Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z následujících situací:

• nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 – Pokud musíte podstoupit operaci);

• máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m² );

• máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;

• pokud kterýkoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu;

• máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);

• máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře“.

V klinických studiích nebyla při podávání prasteronu do pochvy hlášena žádná hluboká žilní trombóza. Došlo k jednomu případu plicní embolie, což odpovídá nižšímu výskytu u přípravku Intrarosa než v kontrolní skupině.

Srovnání

U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat u 4 až 7 z 1 000 výskyt krevní sraženiny v žíle.

Onemocnění srdce (srdeční záchvat - infarkt myokardu)/vysoký krevní tlak

U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda („mrtvice“)

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají. Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.

V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.

Srovnání

U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu. Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).

Další onemocnění

• Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti. Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.

• Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu“ v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby. Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné léčbu přípravkem Intrarosa ukončit.

• Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.

• Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.

Děti a dospívající

Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.

Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).

Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Intrarosa používat a obraťte se na svého lékaře.

Fertilita

Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy. Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Intrarosa používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu. Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.

Jaké množství přípravku používat

Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.

Jak se přípravek používá

Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.

Před použitím léčivého přípravku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.

Jak dlouho přípravek používat

Po prvním použití je třeba k lékaři chodit na kontroly alespoň jednou za 6 měsíců. Lékař posoudí, je-li nutné přípravek Intrarosa dále používat.

Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla

Doporučujeme provést výplach pochvy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa

Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenutou dávku vynechte.

Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.

Pokud musíte podstoupit operaci

Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa. Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 – Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají. Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy:

• rakovina prsu,

• rakovina vaječníků,

• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),

• cévní mozková příhoda,

• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po 65. roce života.

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.

Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy. Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby. Výtok z pochvy nevyžaduje ukončení léčby přípravkem Intrarosa.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

• s frekvencí „časté“ (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku (většinou ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);

• s frekvencí „méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:

• onemocnění žlučníku

• různá kožní onemocnění:

• zbarvení kůže hlavně na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma);

• bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum);

• zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Intrarosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Intrarosa obsahuje

• Léčivou látkou je prasteronum. Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.

• Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).

Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm, a průměru 9 mm na nejširším konci.

Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).

Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.

Držitel rozhodnutí o registraci

Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgie

Výrobce

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland

Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

España Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143 487

France Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800 100 350 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Italia Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Polska Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt

United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Danmark, Ísland, Norge , Suomi/Finland , Sverige

Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika , Eesti, Ελλάδα , Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva ,

Magyarország, România, Slovenija , Slovenská republika

Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Intrarosa

Jak mám přípravek Intrarosa používat

• Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.

• Než začnete

• Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.

• Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.

A. Použití aplikátoru

KROK 1

• 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.

APLIKÁTOR

A. Neaktivovaný Píst Otevřený konec B. Aktivovaný

• 1B. Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje. Před použitím je nutné aplikátor aktivovat. Položte aplikátor na čistý povrch.

KROK 2

• Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.

• Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.

• Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.

KROK 3

• Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru. Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.

KROK 4

• Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.

• Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.

KROK 5

• Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.

• 5a. Poloha vleže.

• 5b. Poloha ve stoje.

KROK 6

• Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.

Nepoužívejte sílu.

KROK 7

• Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.

• Vytáhněte aplikátor. Aplikátor opláchněte nebo jej vyhoďte, pokud ho používáte týden (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).

• Postup pro opláchnutí aplikátoru:

• Rozložte jej na součásti;

|−
Oplachujte obě
součásti po dobu
30 sekund pod| |---| |tekoucí vodou;| |−
Otřete součásti| |papírovou| |utěrkou a| |aplikátor znovu| |sestavte.| |Uchovávejte jej na
čistém místě.|

B. Zavedení prstem

Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde. Vaginální kuličku zavádějte dostatečně hluboko, ale bez použití síly.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na závěrečnou zprávu k uložené neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) - Drug Utilization Study (DUS) pro výše uvedený léčivý přípravek (léčivé přípravky), dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Přípravek Intrarosa (prasteron) se vyjímá z Evropského seznamu léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování, protože byla splněna uložená podmínka registrace. Byla dokončena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS – Drug Utilization Study (DUS), která popisuje základní charakteristiky a způsoby používání přípravku Intrarosa u žen po menopauze v EU, které zahajují léčbu tímto přípravkem, a hodnotí, zda předepisující lékaři v EU dodržují kontraindikace uvedené v SmPC.

Proto je ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace odstraněno prohlášení, že tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování a že to umožní rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti. Rovněž je odstraněn symbol obráceného rovnostranného černého trojúhelníku, který tomuto prohlášení předchází.

Kromě toho držitel rozhodnutí o registraci využil této regulační příležitosti k provedení změn v seznamu místních zástupců.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek (léčivé přípravky) uvedený výše je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (těchto léčivých přípravků) se nezměnil, kromě navrhovaných změn v informacích o přípravku.

Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku se mají změnit.