Invanz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ertapenem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán

3. Jak se přípravek INVANZ používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek INVANZ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá

• Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.

Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.

Léčba:

Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:

• břišní infekce

• infekce postihující plíce (zápal plic)

• gynekologické infekce

• infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).

Prevence:

• prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán

Nepoužívejte přípravek INVANZ

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.

Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo valproát sodný. (Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ uvedený dále).

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně:

• onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.

• alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.

• poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.

Děti a dospívající (ve věku 3 měsíce až 17 let)

Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo valproát sodný (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.

Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.

Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek INVANZ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1g dávce. To odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek INVANZ používá

Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den). Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.

K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.

Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo

Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ

Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:

• bolest hlavy

• průjem, nevolnost, zvracení

• vyrážka, svědění

• potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)

• zvýšení počtu krevních destiček

• změny testů jaterních funkcí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:

• závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty

• nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence

• dušnost, bolest v krku

• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu

• zarudnutí kůže

• výtok z pochvy a její podráždění

• bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti

• změny některých laboratorních testů krve a moči

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:

• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček

• nízká hladina cukru v krvi

• rozrušení, úzkost, deprese, třes

• nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence

• • ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání

• zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, porucha funkce jater

• zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány

• svalové křeče, bolest ramene

• infekce močových cest, porucha funkce ledvin

• potrat, krvácení z pohlavních orgánů

• alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.

• • ztvrdnutí kůže v místě injekce

• otok kožních krevních cév

• Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou: • halucinace

• snížené vědomí

• narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)

• abnormální pohyby

• svalová slabost

• nejistá chůze

• zbarvení zubů

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.

Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:

• průjem

• plenková vyrážka

• bolest v místě infuze

• změny počtu bílých krvinek

• změny testů jaterních funkcí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:

• bolest hlavy

• návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží

• změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet

• zarudnutí kůže, kožní vyrážka

• pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce

• zvýšení počtu krevních destiček

• změny některých laboratorních testů krve

Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:

• halucinace

• narušený duševní stav (včetně agresivity)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek INVANZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INVANZ obsahuje

Léčivou látkou přípravku INVANZ je 1 g ertapenemu. Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).

Jak přípravek INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek INVANZ je bílý až nažloutle bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.

Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

MSD A.Ф.E.E. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava pro intravenózní podání:

Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)

Rekonstituce

Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. Naředění

Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo

Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Infuze

Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti (věk 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce

Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. Naředění

Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.

Infuze

Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel. Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem .

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.