Isturisa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Isturisa 1 mg potahované tablety Isturisa 5 mg potahované tablety Isturisa 10 mg potahované tablety osilodrostatum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat

3. Jak se přípravek Isturisa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Isturisa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá

Co je přípravek Isturisa

Přípravek Isturisa je lék obsahující léčivou látku osilodrostat.

K čemu se přípravek Isturisa používá

Přípravek Isturisa se používá k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých pacientů, což je stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu nazývaného kortizol. Nadměrná tvorba kortizolu může vést k řadě příznaků jako je nárůst tělesné hmotnosti (zvláště v oblasti břicha), měsícovitý tvar obličeje, snadná tvorba modřin, nepravidelná menstruace, nadměrné ochlupení těla a obličeje, pocit slabosti, únavy a nevůle.

Jak přípravek Isturisa působí

Přípravek Isturisa blokuje hlavní enzym, který se podílí na tvorbě kortizolu v kůře nadledvin. To vede ke snížení nadměrné tvorby kortizolu a zlepšení příznaků endogenního Cushingova syndromu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat

Neužívejte přípravek Isturisa

• jestliže jste alergický(á) na osilodrostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Isturisa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se Vás cokoliv z níže uvedeného týká, oznamte to svému lékaři, dříve, než začnete užívat přípravek Isturisa:

• jestliže máte srdeční poruchu nebo poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep, včetně stavu zvaného prodloužení QT intervalu.

• jestliže máte problémy s játry, lékař Vám může změnit dávku přípravku Isturisa.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Isturisa objeví kombinace dvou nebo více z následujících příznaků. Může to ukazovat na nedostatečnou funkci nadledvin (nízké hladiny kortizolu):

• slabost

• závrať

• únava

• ztráta chuti k jídlu

• nauzea (pocit na zvracení)

• zvracení

Po přerušení užívání přípravku Isturisa mohou tyto příznaky přetrvávat po dobu několika měsíců. Obraťte se na svého lékaře, neboť může být nutné další sledování a/nebo léčba.

Testy před a během léčby přípravkem Isturisa

Lékař Vám před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude kontrolovat krev a/nebo moč. To je proto, aby se zjistily případné abnormality v hladinách hořčíku, vápníku a draslíku a také měřily hladiny kortizolu. V závislosti na výsledcích Vám lékař může upravit dávku.

Tento přípravek může mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT intervalu). Lékař proto bude tento účinek sledovat s pomocí elektrokardiogramů (EKG) provedených před zahájením léčby a během léčby.

Pokud je Cushingův syndrom způsoben benigním nádorem hypofýzy (nazývaným adenom), může lékař zvážit zastavení léčby, pokud vyšetření hypofýzy ukáže, že se adenom rozšířil do sousedních oblastí.

Děti a dospívající

Tento lék není určen pro pacienty mladší 18 let. U těchto pacientů není k dispozici dostatek údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek Isturisa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste zmínili především tyto přípravky:

• přípravky, které mohou mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT intervalu). Patří sem léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je chinidin, sotalol a amiodaron; přípravku používané k léčbě alergie (antihistaminika); antidepresiva (k léčbě deprese), jako je amitriptylin a přípravku k léčbě duševních poruch (antipsychotika); antibiotika (k léčbě infekcí), včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol; a další přípravky k léčbě Cushingovy nemoci (pasireotid, ketokonazol).

• teofylin (užívaný při dýchacích potížích), tizanidin (užívaný k léčbě svalové bolesti nebo křečí)

Těhotenství a kojení

Tento lék nemá být používán během těhotenství nebo v období kojení, pokud Vám to ovšem lékař výslovně nedoporučí. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Antikoncepce

Ženy v plodném věku mají během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce používat spolehlivou formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o nutnosti používání antikoncepce dříve, než začnete užívat přípravek Isturisa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Isturisa se mohou objevit závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Isturisa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Isturisa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě 1mg tablety dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin). Pacienti asijského původu a pacienti s onemocněním jater mohou vyžadovat nižší počáteční dávku (jedna 1mg tableta dvakrát denně).

Po zahájení léčby Vám lékař může změnit dávku. To závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat. Maximální doporučená dávka je 30 mg dvakrát denně.

Tablety přípravku Isturisa se užívají ústy a mohou být užívany s jídlem, nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa, než jste měl(a), a necítíte se dobře (např. se cítíte slabý(á), unavený(á), máte závratě, je Vám špatně nebo musíte zvracet), nebo pokud někdo jiný omylem užil tento přípravek, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Může být nutná lékařská pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isturisa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho počkejte, až bude čas na další dávku, a vezměte si ji v naplánovaném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isturisa

Nepřestávejte užívat přípravek Isturisa bez předchozí porady s lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Následujícím stavům prosím věnujte zvláštní pozornost:

• Okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví srdeční porucha nebo porucha srdečního rytmu, jako je rychlý a nepravidelný tep, i když jste v klidu, bušení srdce, ztráta vědomí nebo mdloby (to může být známka stavu nazývaného prodloužení QT intervalu, nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 osobu z 10).

• Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Isturisa objeví dva nebo více z následujících příznaků: slabost, závratě, únava, ztráta chuti k jídku, pocit na zvracení, zvracení. Může to ukazovat na nedostatečnou funkci nadledvin (nízké hladiny kortizolu, nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 osobu z 10). Nedostatečná funkce nadledvin se objeví, když přípravek Isturisa příliš sníží množství kortizolu. Je pravděpodobnější, že k tomu dojde během období zvýšeného stresu. Lékař může tento stav upravit hormonální léčbou nebo úpravou dávky přípravku Isturisa.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• nízké hladiny kortizolu (nedostatečnost nadledvin)

• zvracení

• nauzea (pocit na zvracení)

• průjem

• bolest břicha

• únava

• zadržování vody vedoucí k otokům, převážně v oblasti kotníků

• abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny testosteronu, zvýšené hladiny andrenokortikotropního hormonu [ACTH], nízké hladiny draslíku)

• snížená chuť k jídlu

• závrať

• zrychlený srdeční tep (tachykardie)

• myalgie (bolest svalů)

• artralgie (bolest kloubů)

• bolest hlavy

• vyrážka

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• nadměrné ochlupení obličeje a těla (hirsutismus)

• akné.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• celkový pocit nepohody a nevůle

• abnormální výsledky jaterních funkcí

• mdloba

• abnormální elektrická aktivita srdce ovlivňující jeho rytmus.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Isturisa uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Isturisa obsahuje

• Léčivou látkou je osilodrostatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 1 mg, 5 mg nebo 10 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Isturisa obsahuje sodík“), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

• Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), oxidy železa (E 172, viz níže), makrogol, mastek.

• Přípravek Isturisa 1 mg potahované tablety obsahuje žlutý a červený oxid železitý.

• • Přípravek Isturisa 5 mg potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý.

• Přípravek Isturisa 10 mg potahované tablety obsahuje žlutý, červený a černý oxid železitý.

Jak přípravek Isturisa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Isturisa je dostupný v balení, které obsahuje 60 potahovaných tablet.

1mg tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „1“ na jedné straně, o průměru přibližně 6,1 mm.

5mg tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „5“ na jedné straně, o průměru přibližně 7,1 mm.

10mg tablety jsou světle oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, označené „10“ na jedné straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Výrobce

Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irsko

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Danmark

Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Ísland Recordati AB. Sími: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Norge

Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

Polska

Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu