Itovebi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Itovebi 3 mg potahované tablety Itovebi 9 mg potahované tablety inavolisib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Itovebi a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itovebi užívat

• Jak se přípravek Itovebi užívá

• Možné nežádoucí účinky

• Jak přípravek Itovebi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Itovebi a k čemu se používá

Co je přípravek Itovebi

Přípravek Itovebi obsahuje léčivou látku inavolisib, která patří do skupiny takzvaných inhibitorů PI3K.

K čemu se přípravek Itovebi používá

Přípravek Itovebi se používá k léčbě dospělých s typem nádoru prsu, který se nazývá:

• ER pozitivní (pozitivní na estrogenové receptory)

• HER2 negativní (negativní na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2).

Používá se u pacientů, kterým se rakovina vrátila během hormonální protinádorové léčby nebo do 12 měsíců po ukončení hormonální protinádorové léčby. Přípravek Itovebi se používá u pacientů s nádorem:

• který má změnu (mutaci) v genu s názvem „ PIK3CA “ a

• který se rozšířil do okolní tkáně nebo mízních uzlin nebo do jiných částí organismu („metastazující“).

U pacientů, kteří byli dříve léčení přípravkem „inhibitor CDK 4/6“ má uplynout alespoň 12 měsíců od ukončení léčby přípravkem „inhibitor CDK 4/6“ a znovuobjevení rakoviny prsu.

Lékař u Vás před zahájením léčby přípravkem Itovebi vyšetří, zda nádor obsahuje mutaci PIK3CA .

Jak přípravek Itovebi působí

Přípravek Itovebi blokuje účinky proteinu (bílkoviny) s názvem „p110 alfa“. Tento protein je kódován (produkován) genem PIK3CA . Mutace v tomto genu může způsobit rychlejší růst a množení nádorových buněk. Blokací proteinu může přípravek Itovebi omezit růst a šíření nádoru a přispět k likvidaci nádorových buněk.

S jakými dalšími léky se přípravek Itovebi podává

Přípravek Itovebi se používá v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem, což jsou přípravky používané k léčbě rakoviny prsu.

U žen před menopauzou (před přechodem) a mužů bude léčba přípravkem Itovebi rovněž kombinována s přípravkem s názvem agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Přečtěte si příbalovou informaci k těmto přípravkům, kde naleznete další informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itovebi užívat

Neužívejte přípravek Itovebi

• jestliže jste alergický(á) na inavolisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Před užitím přípravku Itovebi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste někdy měl(a): • vysoké hladiny cukru v krvi, diabetes nebo známky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), jako je pocit silné žízně a sucha v ústech, častější močení než obvykle, tvorba většího objemu moči než obvykle, pocit únavy, pocit na zvracení (nevolnost), zvýšená chuť k jídlu se snížením tělesné hmotnosti, rozmazané vidění a/nebo točení hlavy

• potíže s ledvinami.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Itovebi vyskytnou příznaky kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4):

• vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) – lékař Vás může vyzvat, abyste během léčby přípravkem Itovebi pil(a) více vody

• zánět ústní sliznice (stomatitida).

Lékař může léčit tyto příznaky, přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Itovebi.

Sledování během léčby přípravkem Itovebi

Lékař před zahájením a pravidelně během léčby přípravkem Itovebi provede krevní rozbory k měření hladiny krevního cukru.

Lékař Vás může zároveň požádat, abyste během léčby přípravkem Itovebi prováděl(a) domácí měření krevního cukru.

• Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte krevní cukr měřit.

• Během prvních 4 týdnů léčby bude zapotřebí častější měření. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte krevní cukr měřit, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař na základě výsledků přijme případná nezbytná opatření – například předepíše lék ke snížení hladin krevního cukru. V případě potřeby může lékař rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Itovebi

nebo snížení dávky přípravku Itovebi – ke snížení hladin cukru v krvi. Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Itovebi.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let. U této věkové skupiny nebyl přípravek Itovebi hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Itovebi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Itovebi totiž může zvyšovat nebo snižovat účinnost některých léků. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte:

• alfentanil (přípravek k léčbě bolesti a ke znecitlivění)

• astemizol (přípravek k léčbě alergií)

• cisaprid (přípravek k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu - stavu, kdy se žaludeční obsah vrací zpět do jícnu)

• paklitaxel (přípravek k léčbě různých nádorových onemocnění)

• chinidin (přípravek k léčbě různých druhů nepravidelného srdečního tepu)

• warfarin (přípravek k léčbě nebo zabránění tvorbě krevních sraženin)

• přípravky k zabránění záchvatů nebo křečí (např. fenytoin a S-mefenytoin)

• přípravky ovlivňující imunitní systém (cyklosporin, sirolimus a takrolimus).

Přípravek Itovebi mohou ovlivňovat i jiné přípravky, které zde nejsou uvedeny. V případě, že si nebudete jistý(á), zda přípravek, který užíváte, patří na výše uvedený seznam, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, přípravek Itovebi neužívejte. Přípravek Itovebi by totiž mohl poškodit nenarozené dítě.

• Můžete-li otěhotnět, lékař před zahájením léčby přípravkem Itovebi zkontroluje, zda nejste těhotná. To může zahrnovat těhotenský test.

• Jestliže během léčby tímto přípravkem otěhotníte, okamžitě to sdělte lékaři.

• Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud Vaše partnerka plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Antikoncepce pro muže a ženy

• Jste-li žena, která může otěhotnět, je třeba, abyste během léčby a po dobu 1 týdne od ukončení léčby přípravkem Itovebi používala nehormonální antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodných metodách.

• Jste-li muž a máte partnerku, která je těhotná nebo může otěhotnět, je třeba, abyste během léčby a po dobu 1 týdne od ukončení léčby přípravkem Itovebi používal kondom.

Kojení

• Během léčby a po dobu 1 týdne od ukončení léčby přípravkem Itovebi nekojte. Není totiž známo, zda přípravek Itovebi přechází do mateřského mléka, jehož prostřednictvím by mohl kojence poškodit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Itovebi může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete během užívání přípravku Itovebi cítit únavu, řiďte nebo obsluhujte nástroje nebo stroje s obzvláštní pozorností. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

Přípravek Itovebi obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Itovebi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka přípravku Itovebi se užívá

Obvyklá počáteční dávka přípravku Itovebi je 9 mg užívaná jednou denně.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná. Může Vám ale předepsat:

• 6 mg jednou denně nebo

• 3 mg jednou denně.

Lékař může dávku přípravku Itovebi upravit podle toho, jak budete na léčbu přípravkem Itovebi reagovat. Pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, lékař Vás může požádat, abyste snížil(a) dávku, dočasně přerušil(a) léčbu nebo léčbu trvale ukončil(a).

Jak se přípravek Itovebi užívá

Přípravek Itovebi užívejte jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Užívání přípravku Itovebi každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy si máte přípravek vzít.

Tablety přípravku Itovebi se polykají v celku; před požitím se nesmí kousat, drtit ani dělit. Nepolykejte žádné tablety, které jsou rozlámané, prasklé nebo jinak poškozené, protože byste tak nemuseli užít celou dávku.

Jak dlouho se přípravek Itovebi užívá

Přípravek Itovebi užívejte každý den, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce až roky. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby zjistil, zda má léčba žádoucí účinek.

Máte-li otázky týkající se délky užívání přípravku Itovebi, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itovebi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itovebi, než jste měl(a), okamžitě to oznamte lékaři nebo se odeberte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itovebi

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Itovebi, můžete si ji ještě vzít během 9 hodin od doby, kdy jste si ji měl(a) vzít.

• Jestliže od doby, kdy jste si dávku měl(a) vzít, uplynulo více než 9 hodin, dávku v daném dnu vynechte.

• Další den si vezměte dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste ihned po užití dávky přípravku Itovebi zvracel(a)

Pokud budete po užití dávky přípravku Itovebi zvracet, neberte si v daném dnu náhradní dávku. Další den si v obvyklou dobu vezměte pravidelnou dávku přípravku Itovebi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itovebi

Přípravek Itovebi nepřestávejte užívat, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej vysadil(a), nebo dokud se u Vás nevyskytnou závažné nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Při ukončení léčby by se totiž onemocnění mohlo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Itovebi vyskytnou následující nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři. Lékař může léčit tyto příznaky, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Itovebi.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže se u Vás vyskytnou kterékoli z těchto nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) (velmi časté; mohou postihnout více než 1 z 10 osob), k příznakům patří:

• potíže s dýcháním

• pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení (trvající déle než 2 hodiny)

• - bolest břicha, pocit silné žízně nebo sucha v ústech

• častější močení než obvykle nebo močení většího objemu moči než obvykle

• - rozmazané vidění

• neobvykle zvýšená chuť k jídlu

• snížení tělesné hmotnosti, dech vonící po ovoci

• zarudlý obličej a suchá kůže a pocit nezvyklé ospalosti nebo únavy

• zánět ústní sliznice (stomatitida) (velmi časté; mohou postihnout více než 1 z 10 osob), k příznakům patří:

• bolest

• zčervenání

• otok

• vředy v ústech

• vysoké hladiny ketonů v krvi, které mohou způsobit okyselení krve (ketoacidóza), která je závažnou komplikací při vysoké hladině cukru v krvi (méně časté; mohou postihnout až 1 ze 100 osob), k možným příznakům patří:

• potíže s dýcháním

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nevolnost)

• - zvracení.

Další nežádoucí účinky

Výskyt nebo zhoršení kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků okamžitě oznamte lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem

• nízké hladiny krevních destiček (napomáhají srážení krve), což může vyvolat neobvyklou tvorbu modřin nebo krvácení (trombocytopenie)

• únava

• nízké hladiny červených krvinek (anemie), což může způsobit únavu, celkový pocit nemoci a zblednutí kůže

• pocit na zvracení (nauzea)

• vyrážka

• nechutenství

• bolest hlavy

• ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• snížení tělesné hmotnosti

• zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (druh jaterního enzymu) zjištěné v krevním testu

• nízké hladiny draslíku zjištěné v krevním testu

• bolest břicha

• zvracení

• suchá kůže

• infekce močových cest.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• nízké hladiny vápníku zjištěné v krevním testu

• suché oko

• porucha zažívání (dyspepsie)

• vysoké hladiny inzulinu (hormon, který pomáhá organismu používat cukr k tvorbě energie) zjištěné v krevním testu

• porucha chuti (dysgeuzie)

• kožní zánět s vyrážkou (dermatitida)

• infekce nebo zánět vlasových váčků (folikulitida).

Výskyt nebo zhoršení kteréhokoli z těchto nežádoucích účinků okamžitě oznamte lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Itovebi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo jestliže jsou patrny jakékoli známky porušení nebo jestliže je tableta rozlomená, naprasklá nebo jinak porušená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Itovebi obsahuje

• Léčivou látkou je inavolisib.

• Jedna 3mg potahovaná tableta obsahuje 3 mg inavolisibu.

• Jedna 9mg potahovaná tableta obsahuje 9 mg inavolisibu.

Dalšími složkami jsou:

• jádro tablety (3mg a 9mg potahované tablety): monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Přípravek Itovebi obsahuje laktózu a sodík“)

• potahová vrstva tablety (3mg potahované tablety): částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172)

• potahová vrstva tablety (9mg potahované tablety): částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Itovebi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Itovebi 3 mg potahované tablety (tablety) jsou červené a kulaté vypouklé tablety s nápisem „INA 3“ vyraženým na jedné straně. Přibližný průměr: 6 mm.

Přípravek Itovebi 9 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové a oválné tablety s nápisem „INA 9“ vyraženým na jedné straně. Přibližná velikost: 13 mm (délka), 6 mm (šířka).

Přípravek Itovebi potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících 28 × 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.